- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463394
Gli effetti emodinamici della vasopressina nei pazienti con fisiologia di Fontan
L'obiettivo di questo studio è valutare se la vasopressina può elevare le pressioni arteriose sistemiche senza avere un effetto significativo sulle pressioni arteriose polmonari. Poiché i pazienti sottoposti a procedure di Fontan fanno affidamento su basse pressioni attraverso il letto vascolare polmonare per mantenere la gittata cardiaca, gli agenti vasoattivi che aumentano in concomitanza le pressioni sistemiche e polmonari possono avere un effetto deleterio in questa specifica popolazione di pazienti.
Ipotesi: nei pazienti con fisiologia di Fontan, la vasopressina aumenterà la pressione arteriosa sistemica del 20% rispetto al basale, senza aumentare il gradiente transpolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fisiologia di Fontan sono a maggior rischio di sviluppare ipotensione durante i periodi di malattia o con anestesia. Questi pazienti presentano alterazioni della capacità venosa, della compliance e del tono venomotorio. Quando si verifica l'ipotensione, l'approccio alla gestione richiede un'attenta comprensione di questi cambiamenti e la selezione di agenti vasoattivi appropriati ed efficaci. I farmaci vasocostrittori sono spesso usati per trattare l'ipotensione quando i pazienti sono refrattari alla rianimazione con fluidi. Tuttavia, la maggior parte di questi farmaci ha effetto sia sulla circolazione sistemica che su quella polmonare, aumentando le pressioni vascolari di entrambi i circuiti. Tuttavia, questi pazienti spesso non tollerano bruschi aumenti della pressione arteriosa polmonare o delle resistenze vascolari e un basso gradiente transpolmonare è fondamentale per mantenere la gittata cardiaca. L'agente ideale sarebbe quello che aumenta la pressione vascolare sistemica pur avendo un effetto minimo sulla circolazione polmonare.
Un farmaco promettente per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti con Fontan è la vasopressina. Uno studio precedente ha valutato l'effetto emodinamico della vasopressina in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare. Rispetto ad altri agenti vasopressori (fenilefrina, epinefrina), la vasopressina ha aumentato la pressione arteriosa sistemica con il minimo effetto sulla pressione arteriosa polmonare. In un secondo studio che ha valutato l'uso della vasopressina specificamente per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia per la creazione di un Fontan, coloro che sono stati trattati con vasopressina come parte della loro gestione postoperatoria hanno dimostrato gradienti transpolmonari inferiori rispetto a quelli trattati con placebo. Altri studi hanno valutato l'uso della vasopressina nei pazienti Fontan per altri esiti clinici, come la diminuzione della produzione postoperatoria del tubo toracico. Sulla base di questi studi, così come della nostra esperienza clinica nella gestione di questi pazienti in sala operatoria, nelle sale operatorie e nell'unità di terapia intensiva, il ricercatore ritiene che la vasopressina non solo sia sicura, ma possa essere l'agente preferito per questa popolazione di pazienti .
Sebbene la vasopressina sia stata ampiamente studiata nel contesto della sepsi, post bypass cardiopolmonare e altri stati di malattia vasoplegica, l'uso della vasopressina non è stato ancora studiato nella popolazione generale di pazienti con fisiologia di Fontan. Il ricercatore spera di dimostrare l'efficacia della vasopressina come farmaco specifico per questi pazienti, in quanto può elevare la pressione arteriosa sistemica senza compromettere la gittata cardiaca o avere un effetto deleterio sulla vascolarizzazione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti in attesa di cateterismo cardiaco presso il Lucile Packard Children's Hospital con circolazione Fontan
Criteri di esclusione:
- Malattia critica abbastanza grave da precludere un tempo prolungato di cateterismo cardiaco
- Pazienti già in vasopressina
- Pazienti con ipertensione polmonare.
- Paziente non programmato per cateterismo cardiaco presso il Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vasopressina
Partecipanti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
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Vasopressina somministrata per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistemica (aortica).
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Variazione del gradiente transpolmonare
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Gradiente transpolmonare = Pressione arteriosa polmonare media - pressione atriale sinistra
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Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Rapporto PVR/SVR
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
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- 56875
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