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Gli effetti emodinamici della vasopressina nei pazienti con fisiologia di Fontan

11 maggio 2025 aggiornato da: Manchula Navaratnam, Stanford University

L'obiettivo di questo studio è valutare se la vasopressina può elevare le pressioni arteriose sistemiche senza avere un effetto significativo sulle pressioni arteriose polmonari. Poiché i pazienti sottoposti a procedure di Fontan fanno affidamento su basse pressioni attraverso il letto vascolare polmonare per mantenere la gittata cardiaca, gli agenti vasoattivi che aumentano in concomitanza le pressioni sistemiche e polmonari possono avere un effetto deleterio in questa specifica popolazione di pazienti.

Ipotesi: nei pazienti con fisiologia di Fontan, la vasopressina aumenterà la pressione arteriosa sistemica del 20% rispetto al basale, senza aumentare il gradiente transpolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fisiologia di Fontan sono a maggior rischio di sviluppare ipotensione durante i periodi di malattia o con anestesia. Questi pazienti presentano alterazioni della capacità venosa, della compliance e del tono venomotorio. Quando si verifica l'ipotensione, l'approccio alla gestione richiede un'attenta comprensione di questi cambiamenti e la selezione di agenti vasoattivi appropriati ed efficaci. I farmaci vasocostrittori sono spesso usati per trattare l'ipotensione quando i pazienti sono refrattari alla rianimazione con fluidi. Tuttavia, la maggior parte di questi farmaci ha effetto sia sulla circolazione sistemica che su quella polmonare, aumentando le pressioni vascolari di entrambi i circuiti. Tuttavia, questi pazienti spesso non tollerano bruschi aumenti della pressione arteriosa polmonare o delle resistenze vascolari e un basso gradiente transpolmonare è fondamentale per mantenere la gittata cardiaca. L'agente ideale sarebbe quello che aumenta la pressione vascolare sistemica pur avendo un effetto minimo sulla circolazione polmonare.

Un farmaco promettente per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti con Fontan è la vasopressina. Uno studio precedente ha valutato l'effetto emodinamico della vasopressina in pazienti pediatrici con ipertensione polmonare. Rispetto ad altri agenti vasopressori (fenilefrina, epinefrina), la vasopressina ha aumentato la pressione arteriosa sistemica con il minimo effetto sulla pressione arteriosa polmonare. In un secondo studio che ha valutato l'uso della vasopressina specificamente per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia per la creazione di un Fontan, coloro che sono stati trattati con vasopressina come parte della loro gestione postoperatoria hanno dimostrato gradienti transpolmonari inferiori rispetto a quelli trattati con placebo. Altri studi hanno valutato l'uso della vasopressina nei pazienti Fontan per altri esiti clinici, come la diminuzione della produzione postoperatoria del tubo toracico. Sulla base di questi studi, così come della nostra esperienza clinica nella gestione di questi pazienti in sala operatoria, nelle sale operatorie e nell'unità di terapia intensiva, il ricercatore ritiene che la vasopressina non solo sia sicura, ma possa essere l'agente preferito per questa popolazione di pazienti .

Sebbene la vasopressina sia stata ampiamente studiata nel contesto della sepsi, post bypass cardiopolmonare e altri stati di malattia vasoplegica, l'uso della vasopressina non è stato ancora studiato nella popolazione generale di pazienti con fisiologia di Fontan. Il ricercatore spera di dimostrare l'efficacia della vasopressina come farmaco specifico per questi pazienti, in quanto può elevare la pressione arteriosa sistemica senza compromettere la gittata cardiaca o avere un effetto deleterio sulla vascolarizzazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti in attesa di cateterismo cardiaco presso il Lucile Packard Children's Hospital con circolazione Fontan

Criteri di esclusione:

  1. Malattia critica abbastanza grave da precludere un tempo prolungato di cateterismo cardiaco
  2. Pazienti già in vasopressina
  3. Pazienti con ipertensione polmonare.
  4. Paziente non programmato per cateterismo cardiaco presso il Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasopressina
Partecipanti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
Vasopressina somministrata per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistemica (aortica).
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Variazione del gradiente transpolmonare
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Gradiente transpolmonare = Pressione arteriosa polmonare media - pressione atriale sinistra
Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Rapporto PVR/SVR
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)
Pre-dose, ogni 5 minuti post-dose per circa 15 minuti (verrà calcolata la media dei valori post-basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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