- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463394
Los efectos hemodinámicos de la vasopresina en pacientes con fisiología de Fontan
El objetivo de este estudio es evaluar si la vasopresina puede elevar las presiones arteriales sistémicas sin tener un efecto significativo sobre las presiones arteriales pulmonares. Debido a que los pacientes que se han sometido a procedimientos de Fontan dependen de presiones bajas a través del lecho vascular pulmonar para mantener el gasto cardíaco, los agentes vasoactivos que aumentan de manera concomitante las presiones sistémica y pulmonar pueden tener un efecto nocivo en esta población específica de pacientes.
Hipótesis: En pacientes con fisiología de Fontan, la vasopresina aumentará la PA sistémica en un 20% por encima de la basal, sin aumentar el gradiente transpulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fisiología de Fontan tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotensión durante los períodos de enfermedad o con anestesia. Estos pacientes tienen cambios en la capacitancia venosa, la distensibilidad y el tono venomotor. Cuando ocurre hipotensión, el abordaje del manejo requiere una comprensión cuidadosa de estos cambios y la selección de agentes vasoactivos eficaces y apropiados. Los medicamentos vasoconstrictores se usan con frecuencia para tratar la hipotensión cuando los pacientes son refractarios a la reanimación con líquidos. Sin embargo, la mayoría de estos medicamentos tienen un efecto tanto en la circulación sistémica como en la pulmonar, elevando las presiones vasculares de ambos circuitos. Sin embargo, estos pacientes a menudo no toleran aumentos bruscos de la presión arterial pulmonar o de la resistencia vascular, y es imperativo un gradiente transpulmonar bajo para mantener el gasto cardíaco. El agente ideal sería uno que eleva la presión vascular sistémica mientras tiene un efecto mínimo sobre la circulación pulmonar.
Un medicamento prometedor para tratar la hipotensión en pacientes con Fontan es la vasopresina. Un estudio previo evaluó el efecto hemodinámico de la vasopresina en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar. En comparación con otros agentes vasopresores (fenilefrina, epinefrina), la vasopresina aumentó la presión arterial sistémica con un efecto mínimo sobre la presión de la arteria pulmonar. En un segundo estudio que evaluó el uso de vasopresina específicamente para pacientes sometidos a cirugía cardíaca para la creación de un Fontan, aquellos que fueron tratados con vasopresina como parte de su manejo posoperatorio demostraron gradientes transpulmonares más bajos que aquellos tratados con placebo. Otros estudios han evaluado el uso de vasopresina en pacientes con Fontan para otros resultados clínicos, como la disminución del gasto posoperatorio del tubo torácico. Sobre la base de estos estudios, así como de nuestra experiencia clínica en el manejo de estos pacientes en el quirófano, salas de procedimientos y en la unidad de cuidados intensivos, el investigador cree que la vasopresina no solo es segura, sino que puede ser el agente preferido para esta población de pacientes. .
Aunque la vasopresina se ha estudiado ampliamente en el contexto de la sepsis, la derivación cardiopulmonar posterior y otros estados de enfermedad vasopléjica, el uso de la vasopresina aún no se ha estudiado en la población general de pacientes con fisiología de Fontan. El investigador espera demostrar la eficacia de la vasopresina como medicamento específicamente para estos pacientes, que puede elevar la presión arterial sistémica sin comprometer el gasto cardíaco ni tener un efecto nocivo sobre la vasculatura pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes programados para cateterismo cardíaco en Lucile Packard Children's Hospital con circulación de Fontan
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crítica lo suficientemente grave como para impedir un tiempo prolongado de cateterismo cardíaco
- Pacientes que ya toman vasopresina
- Pacientes con hipertensión pulmonar.
- Paciente no programado para cateterismo cardíaco en Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vasopresina
Participantes sometidos a cateterismo cardíaco
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Vasopresina administrada por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistémica (aórtica)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Cambio en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Cambio en el gradiente transpulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Gradiente transpulmonar = Presión arterial pulmonar media - presión auricular izquierda
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Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Relación PVR/SVR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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