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Los efectos hemodinámicos de la vasopresina en pacientes con fisiología de Fontan

14 de abril de 2023 actualizado por: Manchula Navaratnam, Stanford University

El objetivo de este estudio es evaluar si la vasopresina puede elevar las presiones arteriales sistémicas sin tener un efecto significativo sobre las presiones arteriales pulmonares. Debido a que los pacientes que se han sometido a procedimientos de Fontan dependen de presiones bajas a través del lecho vascular pulmonar para mantener el gasto cardíaco, los agentes vasoactivos que aumentan de manera concomitante las presiones sistémica y pulmonar pueden tener un efecto nocivo en esta población específica de pacientes.

Hipótesis: En pacientes con fisiología de Fontan, la vasopresina aumentará la PA sistémica en un 20% por encima de la basal, sin aumentar el gradiente transpulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fisiología de Fontan tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotensión durante los períodos de enfermedad o con anestesia. Estos pacientes tienen cambios en la capacitancia venosa, la distensibilidad y el tono venomotor. Cuando ocurre hipotensión, el abordaje del manejo requiere una comprensión cuidadosa de estos cambios y la selección de agentes vasoactivos eficaces y apropiados. Los medicamentos vasoconstrictores se usan con frecuencia para tratar la hipotensión cuando los pacientes son refractarios a la reanimación con líquidos. Sin embargo, la mayoría de estos medicamentos tienen un efecto tanto en la circulación sistémica como en la pulmonar, elevando las presiones vasculares de ambos circuitos. Sin embargo, estos pacientes a menudo no toleran aumentos bruscos de la presión arterial pulmonar o de la resistencia vascular, y es imperativo un gradiente transpulmonar bajo para mantener el gasto cardíaco. El agente ideal sería uno que eleva la presión vascular sistémica mientras tiene un efecto mínimo sobre la circulación pulmonar.

Un medicamento prometedor para tratar la hipotensión en pacientes con Fontan es la vasopresina. Un estudio previo evaluó el efecto hemodinámico de la vasopresina en pacientes pediátricos con hipertensión pulmonar. En comparación con otros agentes vasopresores (fenilefrina, epinefrina), la vasopresina aumentó la presión arterial sistémica con un efecto mínimo sobre la presión de la arteria pulmonar. En un segundo estudio que evaluó el uso de vasopresina específicamente para pacientes sometidos a cirugía cardíaca para la creación de un Fontan, aquellos que fueron tratados con vasopresina como parte de su manejo posoperatorio demostraron gradientes transpulmonares más bajos que aquellos tratados con placebo. Otros estudios han evaluado el uso de vasopresina en pacientes con Fontan para otros resultados clínicos, como la disminución del gasto posoperatorio del tubo torácico. Sobre la base de estos estudios, así como de nuestra experiencia clínica en el manejo de estos pacientes en el quirófano, salas de procedimientos y en la unidad de cuidados intensivos, el investigador cree que la vasopresina no solo es segura, sino que puede ser el agente preferido para esta población de pacientes. .

Aunque la vasopresina se ha estudiado ampliamente en el contexto de la sepsis, la derivación cardiopulmonar posterior y otros estados de enfermedad vasopléjica, el uso de la vasopresina aún no se ha estudiado en la población general de pacientes con fisiología de Fontan. El investigador espera demostrar la eficacia de la vasopresina como medicamento específicamente para estos pacientes, que puede elevar la presión arterial sistémica sin comprometer el gasto cardíaco ni tener un efecto nocivo sobre la vasculatura pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes programados para cateterismo cardíaco en Lucile Packard Children's Hospital con circulación de Fontan

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crítica lo suficientemente grave como para impedir un tiempo prolongado de cateterismo cardíaco
  2. Pacientes que ya toman vasopresina
  3. Pacientes con hipertensión pulmonar.
  4. Paciente no programado para cateterismo cardíaco en Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vasopresina
Participantes sometidos a cateterismo cardíaco
Vasopresina administrada por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistémica (aórtica)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Cambio en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Cambio en el gradiente transpulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Gradiente transpulmonar = Presión arterial pulmonar media - presión auricular izquierda
Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Relación PVR/SVR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)
Antes de la dosis, cada 5 minutos después de la dosis durante aproximadamente 15 minutos (se promediarán los valores posteriores al inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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