Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne działanie wazopresyny u pacjentów z fizjologią Fontana

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Manchula Navaratnam, Stanford University

Celem tego badania jest ocena, czy wazopresyna może podnieść ogólnoustrojowe ciśnienie krwi tętniczej bez znaczącego wpływu na ciśnienie tętnicze płucne. Ponieważ pacjenci, którzy przeszli procedury Fontana polegają na niskim ciśnieniu w łożysku naczyniowym płuc, aby utrzymać pojemność minutową serca, środki wazoaktywne, które jednocześnie zwiększają ciśnienie systemowe i płucne, mogą mieć szkodliwy wpływ na tę specyficzną populację pacjentów.

Hipoteza: U pacjentów z fizjologią Fontana wazopresyna zwiększy ogólnoustrojowe BP o 20% powyżej wartości wyjściowej, bez zwiększania gradientu przezpłucnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z fizjologią Fontana są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia w okresach choroby lub podczas znieczulenia. U tych pacjentów występują zmiany pojemności żylnej, podatności i napięcia żylno-motorycznego. Postępowanie w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego wymaga starannego zrozumienia tych zmian i doboru odpowiednich, skutecznych środków wazoaktywnych. Leki zwężające naczynia krwionośne są często stosowane w leczeniu niedociśnienia, gdy pacjenci są oporni na resuscytację płynową. Jednak większość z tych leków ma wpływ zarówno na krążenie ogólnoustrojowe, jak i płucne, podnosząc ciśnienie naczyniowe w obu obwodach. Jednak ci pacjenci często nie tolerują nagłego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej lub oporu naczyniowego, a niski gradient przezpłucny jest konieczny do utrzymania pojemności minutowej serca. Idealnym środkiem byłby taki, który podnosi ogólnoustrojowe ciśnienie naczyniowe, mając jednocześnie minimalny wpływ na krążenie płucne.

Jednym z obiecujących leków do leczenia niedociśnienia u pacjentów z Fontanem jest wazopresyna. W jednym z wcześniejszych badań oceniano hemodynamiczne działanie wazopresyny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem płucnym. W porównaniu z innymi lekami wazopresyjnymi (fenylefryna, epinefryna), wazopresyna zwiększała ogólnoustrojowe ciśnienie krwi przy najmniejszym wpływie na ciśnienie w tętnicy płucnej. W drugim badaniu oceniającym zastosowanie wazopresyny szczególnie u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej w celu wytworzenia Fontana, ci, którzy byli leczeni wazopresyną w ramach postępowania pooperacyjnego, wykazywali niższe gradienty przezpłucne niż ci, którym podawano placebo. W innych badaniach oceniano stosowanie wazopresyny u pacjentów z Fontanem w celu uzyskania innych wyników klinicznych, takich jak zmniejszenie pooperacyjnego wyjścia rurki do klatki piersiowej. Na podstawie tych badań, a także naszego doświadczenia klinicznego w prowadzeniu tych pacjentów na sali operacyjnej, w salach zabiegowych i na oddziale intensywnej terapii, badacz uważa, że ​​wazopresyna jest nie tylko bezpieczna, ale może być preferowanym lekiem dla tej populacji pacjentów .

Chociaż działanie wazopresyny było szeroko badane w kontekście posocznicy, krążenia pozaustrojowego i innych stanów chorobowych związanych z wazopresyną, nie badano jeszcze stosowania wazopresyny w ogólnej populacji pacjentów z fizjologią Fontana. Badacz ma nadzieję wykazać skuteczność wazopresyny jako leku specjalnie dla tych pacjentów, jako takiego, który może podnieść ogólnoustrojowe ciśnienie krwi bez upośledzenia pojemności minutowej serca lub szkodliwego wpływu na układ naczyniowy płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania serca w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard z krążeniem Fontana

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytyczna choroba na tyle ciężka, że ​​wyklucza przedłużony czas cewnikowania serca
  2. Pacjenci już na wazopresynie
  3. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
  4. Pacjent nie zakwalifikowany do cewnikowania serca w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard (LPCH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyna
Uczestnicy poddawani cewnikowaniu serca
Wazopresyna podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego (aortalnego) ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Zmiana gradientu przezpłucnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Gradient przezpłucny = średnie ciśnienie w tętnicy płucnej - ciśnienie w lewym przedsionku
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Współczynnik PVR/SVR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj