- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04463394
Hemodynamiczne działanie wazopresyny u pacjentów z fizjologią Fontana
Celem tego badania jest ocena, czy wazopresyna może podnieść ogólnoustrojowe ciśnienie krwi tętniczej bez znaczącego wpływu na ciśnienie tętnicze płucne. Ponieważ pacjenci, którzy przeszli procedury Fontana polegają na niskim ciśnieniu w łożysku naczyniowym płuc, aby utrzymać pojemność minutową serca, środki wazoaktywne, które jednocześnie zwiększają ciśnienie systemowe i płucne, mogą mieć szkodliwy wpływ na tę specyficzną populację pacjentów.
Hipoteza: U pacjentów z fizjologią Fontana wazopresyna zwiększy ogólnoustrojowe BP o 20% powyżej wartości wyjściowej, bez zwiększania gradientu przezpłucnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z fizjologią Fontana są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia w okresach choroby lub podczas znieczulenia. U tych pacjentów występują zmiany pojemności żylnej, podatności i napięcia żylno-motorycznego. Postępowanie w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego wymaga starannego zrozumienia tych zmian i doboru odpowiednich, skutecznych środków wazoaktywnych. Leki zwężające naczynia krwionośne są często stosowane w leczeniu niedociśnienia, gdy pacjenci są oporni na resuscytację płynową. Jednak większość z tych leków ma wpływ zarówno na krążenie ogólnoustrojowe, jak i płucne, podnosząc ciśnienie naczyniowe w obu obwodach. Jednak ci pacjenci często nie tolerują nagłego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej lub oporu naczyniowego, a niski gradient przezpłucny jest konieczny do utrzymania pojemności minutowej serca. Idealnym środkiem byłby taki, który podnosi ogólnoustrojowe ciśnienie naczyniowe, mając jednocześnie minimalny wpływ na krążenie płucne.
Jednym z obiecujących leków do leczenia niedociśnienia u pacjentów z Fontanem jest wazopresyna. W jednym z wcześniejszych badań oceniano hemodynamiczne działanie wazopresyny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem płucnym. W porównaniu z innymi lekami wazopresyjnymi (fenylefryna, epinefryna), wazopresyna zwiększała ogólnoustrojowe ciśnienie krwi przy najmniejszym wpływie na ciśnienie w tętnicy płucnej. W drugim badaniu oceniającym zastosowanie wazopresyny szczególnie u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej w celu wytworzenia Fontana, ci, którzy byli leczeni wazopresyną w ramach postępowania pooperacyjnego, wykazywali niższe gradienty przezpłucne niż ci, którym podawano placebo. W innych badaniach oceniano stosowanie wazopresyny u pacjentów z Fontanem w celu uzyskania innych wyników klinicznych, takich jak zmniejszenie pooperacyjnego wyjścia rurki do klatki piersiowej. Na podstawie tych badań, a także naszego doświadczenia klinicznego w prowadzeniu tych pacjentów na sali operacyjnej, w salach zabiegowych i na oddziale intensywnej terapii, badacz uważa, że wazopresyna jest nie tylko bezpieczna, ale może być preferowanym lekiem dla tej populacji pacjentów .
Chociaż działanie wazopresyny było szeroko badane w kontekście posocznicy, krążenia pozaustrojowego i innych stanów chorobowych związanych z wazopresyną, nie badano jeszcze stosowania wazopresyny w ogólnej populacji pacjentów z fizjologią Fontana. Badacz ma nadzieję wykazać skuteczność wazopresyny jako leku specjalnie dla tych pacjentów, jako takiego, który może podnieść ogólnoustrojowe ciśnienie krwi bez upośledzenia pojemności minutowej serca lub szkodliwego wpływu na układ naczyniowy płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania serca w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard z krążeniem Fontana
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczna choroba na tyle ciężka, że wyklucza przedłużony czas cewnikowania serca
- Pacjenci już na wazopresynie
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
- Pacjent nie zakwalifikowany do cewnikowania serca w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard (LPCH).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wazopresyna
Uczestnicy poddawani cewnikowaniu serca
|
Wazopresyna podawana dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ogólnoustrojowego (aortalnego) ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
|
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
|
Zmiana gradientu przezpłucnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Gradient przezpłucny = średnie ciśnienie w tętnicy płucnej - ciśnienie w lewym przedsionku
|
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Współczynnik PVR/SVR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Przed podaniem dawki, co 5 minut po podaniu dawki przez około 15 minut (wartości po linii podstawowej zostaną uśrednione)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .