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Fontan 생리학 환자에서 Vasopressin의 혈역학 효과

2023년 4월 14일 업데이트: Manchula Navaratnam, Stanford University

이 연구의 목표는 바소프레신이 폐동맥압에 큰 영향을 미치지 않으면서 전신 동맥압을 상승시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 폰탄 시술을 받은 환자는 심박출량을 유지하기 위해 폐혈관을 가로지르는 낮은 압력에 의존하기 때문에 전신 및 폐압을 동시에 증가시키는 혈관작용제는 이 특정 환자 집단에서 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

가설: Fontan 생리학 환자에서 바소프레신은 경폐 구배를 증가시키지 않고 전신 혈압을 기준선보다 20% 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

폰탄 생리학을 가진 환자는 아플 때나 마취 상태에서 저혈압이 발생할 위험이 높습니다. 이 환자들은 정맥 용량, 순응도 및 정맥 운동 톤에 변화가 있습니다. 저혈압이 발생하면 관리에 대한 접근 방식은 이러한 변화와 적절하고 효과적인 혈관 작용제 선택에 대한 신중한 이해가 필요합니다. 혈관 수축 약물은 환자가 수액 소생술에 불응할 때 저혈압을 치료하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 약물의 대부분은 체순환과 폐순환 모두에 영향을 미쳐 두 회로의 혈관압을 높입니다. 그러나 이러한 환자들은 종종 폐동맥압이나 혈관 저항의 급격한 증가를 용납하지 않으며 심박출량을 유지하기 위해서는 낮은 경폐기울기가 필수적입니다. 이상적인 약제는 폐 순환에 최소한의 영향을 미치면서 전신 혈관 압력을 높이는 것입니다.

Fontan 환자의 저혈압 치료에 유망한 약물 중 하나는 바소프레신입니다. 한 이전 연구에서는 폐고혈압이 있는 소아 환자에서 바소프레신의 혈역학적 효과를 평가했습니다. 다른 승압제(페닐에프린, 에피네프린)에 비해 바소프레신은 폐동맥압에 미치는 영향이 가장 적으면서 전신 혈압을 증가시켰습니다. 특히 폰탄 생성을 위해 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 바소프레신의 사용을 평가한 두 번째 연구에서 수술 후 관리의 일부로 바소프레신으로 치료받은 사람들은 위약으로 치료받은 사람들보다 낮은 경폐 구배를 보였습니다. 다른 연구에서는 수술 후 흉관 출력 감소와 같은 다른 임상 결과에 대해 Fontan 환자에서 바소프레신의 사용을 평가했습니다. 이러한 연구와 수술실, 시술실 및 중환자실에서 이러한 환자를 관리한 임상 경험을 바탕으로 연구자는 바소프레신이 안전할 뿐만 아니라 이 환자 집단에 선호되는 약제일 수 있다고 믿습니다. .

바소프레신은 패혈증, 심폐 우회술 후 및 기타 혈관 마비 질환 상태의 맥락에서 광범위하게 연구되었지만 폰탄 생리학을 가진 환자의 일반 인구에서 바소프레신의 사용은 아직 연구되지 않았습니다. 연구자는 심박출량을 저하시키거나 폐 맥관 구조에 유해한 영향을 미치지 않으면서 전신 혈압을 상승시킬 수 있는 바소프레신이 특히 이러한 환자를 위한 약물로서 효능을 입증하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. Fontan 순환이 있는 Lucile Packard Children's Hospital에서 심장 카테터 삽입이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  1. 연장된 심장 카테터 삽입 시간을 불가능하게 할 정도로 중증의 중증 질환
  2. 이미 바소프레신을 복용 중인 환자
  3. 폐 고혈압 환자.
  4. Lucile Packard 아동 병원(LPCH)에서 심장 카테터 삽입이 예정되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바소프레신
심장 카테터 시술을 받는 참가자
바소프레신 ​​정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신(대동맥) 혈압의 변화
기간: 투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
폐동맥압의 변화
기간: 투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
경폐 구배의 변화
기간: 투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
경폐 구배 = 평균 폐동맥압 - 좌심방압
투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
PVR/SVR 비율
기간: 투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)
투여 전, 약 15분 동안 투여 후 5분마다(기준선 이후 값의 평균을 구함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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