- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463394
Vasopressiinin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on Fontanin fysiologia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vasopressiini nostaa systeemisiä valtimoverenpaineita ilman merkittävää vaikutusta keuhkojen valtimopaineisiin. Koska potilaat, joille on tehty Fontan-toimenpiteitä, luottavat alhaisiin paineisiin keuhkojen verisuonissa sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi, vasoaktiivisilla aineilla, jotka lisäävät samanaikaisesti systeemistä ja keuhkopainetta, voi olla haitallinen vaikutus tähän potilasryhmään.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on Fontanin fysiologia, vasopressiini lisää systeemistä verenpainetta 20 % perustason yläpuolelle ilman, että transpulmonaalinen gradientti kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on Fontanin fysiologia, on lisääntynyt hypotension riski sairauden tai anestesian aikana. Näillä potilailla on muutoksia laskimoiden kapasitanssissa, hoitomyöntyvyydessä ja venomotorisessa sävyssä. Kun hypotensiota esiintyy, hoidon lähestymistapa edellyttää näiden muutosten huolellista ymmärtämistä ja sopivien, tehokkaiden vasoaktiivisten aineiden valintaa. Verisuonia supistavia lääkkeitä käytetään usein hypotension hoitoon, kun potilaat eivät reagoi nesteen elvyttämiseen. Suurin osa näistä lääkkeistä kuitenkin vaikuttaa sekä systeemiseen että keuhkoverenkiertoon ja nostaa molempien kiertojen verisuonpaineita. Nämä potilaat eivät kuitenkaan usein siedä keuhkovaltimopaineen tai verisuonivastuksen äkillisiä nousuja, ja alhainen transpulmonaalinen gradientti on välttämätön sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi. Ihanteellinen aine olisi sellainen, joka nostaa systeemistä verisuonten painetta samalla kun sillä on minimaalinen vaikutus keuhkojen verenkiertoon.
Yksi lupaava lääke hypotension hoitoon Fontan-potilailla on vasopressiini. Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa arvioitiin vasopressiinin hemodynaamista vaikutusta lapsipotilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio. Verrattuna muihin vasopressoreihin (fenyyliefriini, epinefriini) vasopressiini nosti systeemistä verenpainetta ja vaikutti vähiten keuhkovaltimon paineeseen. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vasopressiinin käyttöä erityisesti sydänleikkauksen saaville potilaille Fontanin luomiseksi, niillä, joita hoidettiin vasopressiinillä osana leikkauksen jälkeistä hoitoa, havaittiin alhaisemmat transpulmonaaliset gradientit kuin lumelääkettä saaneilla. Muissa tutkimuksissa on arvioitu vasopressiinin käyttöä Fontan-potilailla muihin kliinisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeisen rintaputken ulostulon vähentämiseen. Näiden tutkimusten sekä kliinisen kokemuksemme perusteella näiden potilaiden hoidosta leikkaussalissa, toimenpidesviiteissä ja tehohoidossa tutkija uskoo, että vasopressiini ei ole vain turvallinen, vaan se voi olla suositeltava aine tälle potilasjoukolle. .
Vaikka vasopressiiniä on tutkittu laajasti sepsiksen, post-kardiopulmonaarisen ohituksen ja muiden verisuonisairauksien tilojen yhteydessä, vasopressiinin käyttöä ei ole vielä tutkittu Fontan-fysiologiaa omaavien potilaiden yleisessä populaatiossa. Tutkija toivoo voivansa osoittaa vasopressiinin tehokkuuden lääkkeenä erityisesti näille potilaille, koska se voi nostaa systeemistä verenpainetta vaarantamatta sydämen minuuttitilavuutta tai vaikuttamatta haitallisesti keuhkoverisuonistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki potilaat sydämen katetrointiin Lucile Packardin lastensairaalassa Fontan-verenkierrolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen sairaus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen sydämen katetrointiajan pidentymisen
- Potilaat, jotka jo saavat vasopressiinia
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
- Potilaalle ei ole määrätty sydänkatetrointia Lucile Packardin lastensairaalaan (LPCH).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vasopressiini
Osallistujat, joille tehdään sydämen katetrointi
|
Vasopressiini annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systeemisessä (aortan) verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
|
Muutos keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
|
Transpulmonaarisen gradientin muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
Transpulmonaalinen gradientti = Keskimääräinen keuhkovaltimopaine - vasemman eteisen paine
|
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
PVR/SVR-suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina