Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiinin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on Fontanin fysiologia

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Manchula Navaratnam, Stanford University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko vasopressiini nostaa systeemisiä valtimoverenpaineita ilman merkittävää vaikutusta keuhkojen valtimopaineisiin. Koska potilaat, joille on tehty Fontan-toimenpiteitä, luottavat alhaisiin paineisiin keuhkojen verisuonissa sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi, vasoaktiivisilla aineilla, jotka lisäävät samanaikaisesti systeemistä ja keuhkopainetta, voi olla haitallinen vaikutus tähän potilasryhmään.

Hypoteesi: Potilailla, joilla on Fontanin fysiologia, vasopressiini lisää systeemistä verenpainetta 20 % perustason yläpuolelle ilman, että transpulmonaalinen gradientti kasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on Fontanin fysiologia, on lisääntynyt hypotension riski sairauden tai anestesian aikana. Näillä potilailla on muutoksia laskimoiden kapasitanssissa, hoitomyöntyvyydessä ja venomotorisessa sävyssä. Kun hypotensiota esiintyy, hoidon lähestymistapa edellyttää näiden muutosten huolellista ymmärtämistä ja sopivien, tehokkaiden vasoaktiivisten aineiden valintaa. Verisuonia supistavia lääkkeitä käytetään usein hypotension hoitoon, kun potilaat eivät reagoi nesteen elvyttämiseen. Suurin osa näistä lääkkeistä kuitenkin vaikuttaa sekä systeemiseen että keuhkoverenkiertoon ja nostaa molempien kiertojen verisuonpaineita. Nämä potilaat eivät kuitenkaan usein siedä keuhkovaltimopaineen tai verisuonivastuksen äkillisiä nousuja, ja alhainen transpulmonaalinen gradientti on välttämätön sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi. Ihanteellinen aine olisi sellainen, joka nostaa systeemistä verisuonten painetta samalla kun sillä on minimaalinen vaikutus keuhkojen verenkiertoon.

Yksi lupaava lääke hypotension hoitoon Fontan-potilailla on vasopressiini. Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa arvioitiin vasopressiinin hemodynaamista vaikutusta lapsipotilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio. Verrattuna muihin vasopressoreihin (fenyyliefriini, epinefriini) vasopressiini nosti systeemistä verenpainetta ja vaikutti vähiten keuhkovaltimon paineeseen. Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vasopressiinin käyttöä erityisesti sydänleikkauksen saaville potilaille Fontanin luomiseksi, niillä, joita hoidettiin vasopressiinillä osana leikkauksen jälkeistä hoitoa, havaittiin alhaisemmat transpulmonaaliset gradientit kuin lumelääkettä saaneilla. Muissa tutkimuksissa on arvioitu vasopressiinin käyttöä Fontan-potilailla muihin kliinisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeisen rintaputken ulostulon vähentämiseen. Näiden tutkimusten sekä kliinisen kokemuksemme perusteella näiden potilaiden hoidosta leikkaussalissa, toimenpidesviiteissä ja tehohoidossa tutkija uskoo, että vasopressiini ei ole vain turvallinen, vaan se voi olla suositeltava aine tälle potilasjoukolle. .

Vaikka vasopressiiniä on tutkittu laajasti sepsiksen, post-kardiopulmonaarisen ohituksen ja muiden verisuonisairauksien tilojen yhteydessä, vasopressiinin käyttöä ei ole vielä tutkittu Fontan-fysiologiaa omaavien potilaiden yleisessä populaatiossa. Tutkija toivoo voivansa osoittaa vasopressiinin tehokkuuden lääkkeenä erityisesti näille potilaille, koska se voi nostaa systeemistä verenpainetta vaarantamatta sydämen minuuttitilavuutta tai vaikuttamatta haitallisesti keuhkoverisuonistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki potilaat sydämen katetrointiin Lucile Packardin lastensairaalassa Fontan-verenkierrolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kriittinen sairaus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen sydämen katetrointiajan pidentymisen
  2. Potilaat, jotka jo saavat vasopressiinia
  3. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
  4. Potilaalle ei ole määrätty sydänkatetrointia Lucile Packardin lastensairaalaan (LPCH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasopressiini
Osallistujat, joille tehdään sydämen katetrointi
Vasopressiini annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisessä (aortan) verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Muutos keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Transpulmonaarisen gradientin muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Transpulmonaalinen gradientti = Keskimääräinen keuhkovaltimopaine - vasemman eteisen paine
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
PVR/SVR-suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)
Ennen annosta, 5 minuutin välein annoksen jälkeen noin 15 minuutin ajan (perustason jälkeiset arvot lasketaan keskiarvosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

3
Tilaa