- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04463394
De hemodynamische effecten van vasopressine bij patiënten met Fontan-fysiologie
Het doel van deze studie is om te evalueren of vasopressine de systemische arteriële bloeddruk kan verhogen zonder een significant effect te hebben op de pulmonale arteriële druk. Omdat patiënten die Fontan-procedures hebben ondergaan, afhankelijk zijn van lage druk in het pulmonaire vaatbed om het hartminuutvolume te behouden, kunnen vasoactieve middelen die gelijktijdig de systemische en pulmonale druk verhogen, een schadelijk effect hebben op deze specifieke patiëntenpopulatie.
Hypothese: Bij patiënten met Fontan-fysiologie verhoogt vasopressine de systemische bloeddruk met 20% boven de uitgangswaarde, zonder de transpulmonale gradiënt te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met Fontan-fysiologie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypotensie tijdens periodes van ziekte of onder narcose. Deze patiënten hebben veranderingen in veneuze capaciteit, compliantie en venomotorische tonus. Wanneer hypotensie optreedt, vereist de aanpak van het management een zorgvuldig begrip van deze veranderingen en de selectie van geschikte, effectieve vasoactieve middelen. Vasoconstrictieve medicijnen worden vaak gebruikt om hypotensie te behandelen wanneer patiënten ongevoelig zijn voor vloeistofreanimatie. De meeste van deze medicijnen hebben echter een effect op zowel de systemische als de longcirculatie, waardoor de vasculaire druk van beide circuits toeneemt. Deze patiënten tolereren echter vaak geen abrupte verhogingen van de pulmonale arteriële druk of vasculaire weerstand, en een lage transpulmonale gradiënt is absoluut noodzakelijk om het hartminuutvolume te behouden. Het ideale middel zou er een zijn die de systemische vasculaire druk verhoogt terwijl het een minimaal effect heeft op de longcirculatie.
Een veelbelovend medicijn voor de behandeling van hypotensie bij Fontan-patiënten is vasopressine. Een eerdere studie evalueerde het hemodynamische effect van vasopressine bij pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie. Vergeleken met andere vasopressoren (fenylefrine, epinefrine) verhoogde vasopressine de systemische bloeddruk met het minste effect op de longslagaderdruk. In een tweede onderzoek waarin het gebruik van vasopressine werd geëvalueerd, specifiek voor patiënten die een hartoperatie ondergingen voor het maken van een Fontan, vertoonden degenen die werden behandeld met vasopressine als onderdeel van hun postoperatieve behandeling lagere transpulmonale gradiënten dan degenen die werden behandeld met placebo. Andere onderzoeken hebben het gebruik van vasopressine bij Fontan-patiënten geëvalueerd voor andere klinische uitkomsten, zoals een afnemende postoperatieve thoraxdrainage. Op basis van deze onderzoeken, evenals onze klinische ervaring met het behandelen van deze patiënten in de operatiekamer, procedurele suites en op de intensive care, is de onderzoeker van mening dat vasopressine niet alleen veilig is, maar mogelijk ook het voorkeursmiddel is voor deze patiëntenpopulatie .
Hoewel vasopressine uitgebreid is bestudeerd in de context van sepsis, post-cardiopulmonale bypass en andere vasoplegische aandoeningen, is het gebruik van vasopressine nog niet onderzocht bij de algemene populatie van patiënten met Fontan-fysiologie. De onderzoeker hoopt de werkzaamheid van vasopressine aan te tonen als een medicijn specifiek voor deze patiënten, als een medicijn dat de systemische bloeddruk kan verhogen zonder het hartminuutvolume in gevaar te brengen of een schadelijk effect te hebben op de longvaatstelsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten gepland voor hartkatheterisatie in het Lucile Packard Children's Hospital met Fontan-circulatie
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ziekte die ernstig genoeg is om verlengde hartkatheterisatietijd uit te sluiten
- Patiënten die al vasopressine gebruiken
- Patiënten met pulmonale hypertensie.
- Patiënt niet ingepland voor hartkatheterisatie in Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasopressine
Deelnemers ondergaan hartkatheterisatie
|
Vasopressine intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische (aorta) bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
|
|
Verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
|
|
Verandering in transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
Transpulmonale gradiënt = gemiddelde pulmonale arteriële druk - linker atriale druk
|
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
|
PVR/SVR-verhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siehr SL, Feinstein JA, Yang W, Peng LF, Ogawa MT, Ramamoorthy C. Hemodynamic Effects of Phenylephrine, Vasopressin, and Epinephrine in Children With Pulmonary Hypertension: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):428-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000716.
- Kumar TK, Kashyap P, Figueroa M, Zurakowski D, Allen J, Ballweg JA, Sathanandam S, Ali M, Knott-Craig CJ. Vasopressin After the Fontan Operation. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Jan;7(1):43-8. doi: 10.1177/2150135115614574.
- Bigelow AM, Ghanayem NS, Thompson NE, Scott JP, Cassidy LD, Woods KJ, Woods RK, Mitchell ME, Hraska V, Hoffman GM. Safety and Efficacy of Vasopressin After Fontan Completion: A Randomized Pilot Study. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1865-1874. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.053. Epub 2019 Aug 7.
- Adamson GT, Yu J, Ramamoorthy C, Peng LF, Taylor A, Lennig M, Schmidt AR, Feinstein JA, Navaratnam M. Acute Hemodynamics in the Fontan Circulation: Open-Label Study of Vasopressin. Pediatr Crit Care Med. 2023 Nov 1;24(11):952-960. doi: 10.1097/PCC.0000000000003326. Epub 2023 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .