Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hemodynamische effecten van vasopressine bij patiënten met Fontan-fysiologie

11 mei 2025 bijgewerkt door: Manchula Navaratnam, Stanford University

Het doel van deze studie is om te evalueren of vasopressine de systemische arteriële bloeddruk kan verhogen zonder een significant effect te hebben op de pulmonale arteriële druk. Omdat patiënten die Fontan-procedures hebben ondergaan, afhankelijk zijn van lage druk in het pulmonaire vaatbed om het hartminuutvolume te behouden, kunnen vasoactieve middelen die gelijktijdig de systemische en pulmonale druk verhogen, een schadelijk effect hebben op deze specifieke patiëntenpopulatie.

Hypothese: Bij patiënten met Fontan-fysiologie verhoogt vasopressine de systemische bloeddruk met 20% boven de uitgangswaarde, zonder de transpulmonale gradiënt te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Fontan-fysiologie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypotensie tijdens periodes van ziekte of onder narcose. Deze patiënten hebben veranderingen in veneuze capaciteit, compliantie en venomotorische tonus. Wanneer hypotensie optreedt, vereist de aanpak van het management een zorgvuldig begrip van deze veranderingen en de selectie van geschikte, effectieve vasoactieve middelen. Vasoconstrictieve medicijnen worden vaak gebruikt om hypotensie te behandelen wanneer patiënten ongevoelig zijn voor vloeistofreanimatie. De meeste van deze medicijnen hebben echter een effect op zowel de systemische als de longcirculatie, waardoor de vasculaire druk van beide circuits toeneemt. Deze patiënten tolereren echter vaak geen abrupte verhogingen van de pulmonale arteriële druk of vasculaire weerstand, en een lage transpulmonale gradiënt is absoluut noodzakelijk om het hartminuutvolume te behouden. Het ideale middel zou er een zijn die de systemische vasculaire druk verhoogt terwijl het een minimaal effect heeft op de longcirculatie.

Een veelbelovend medicijn voor de behandeling van hypotensie bij Fontan-patiënten is vasopressine. Een eerdere studie evalueerde het hemodynamische effect van vasopressine bij pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie. Vergeleken met andere vasopressoren (fenylefrine, epinefrine) verhoogde vasopressine de systemische bloeddruk met het minste effect op de longslagaderdruk. In een tweede onderzoek waarin het gebruik van vasopressine werd geëvalueerd, specifiek voor patiënten die een hartoperatie ondergingen voor het maken van een Fontan, vertoonden degenen die werden behandeld met vasopressine als onderdeel van hun postoperatieve behandeling lagere transpulmonale gradiënten dan degenen die werden behandeld met placebo. Andere onderzoeken hebben het gebruik van vasopressine bij Fontan-patiënten geëvalueerd voor andere klinische uitkomsten, zoals een afnemende postoperatieve thoraxdrainage. Op basis van deze onderzoeken, evenals onze klinische ervaring met het behandelen van deze patiënten in de operatiekamer, procedurele suites en op de intensive care, is de onderzoeker van mening dat vasopressine niet alleen veilig is, maar mogelijk ook het voorkeursmiddel is voor deze patiëntenpopulatie .

Hoewel vasopressine uitgebreid is bestudeerd in de context van sepsis, post-cardiopulmonale bypass en andere vasoplegische aandoeningen, is het gebruik van vasopressine nog niet onderzocht bij de algemene populatie van patiënten met Fontan-fysiologie. De onderzoeker hoopt de werkzaamheid van vasopressine aan te tonen als een medicijn specifiek voor deze patiënten, als een medicijn dat de systemische bloeddruk kan verhogen zonder het hartminuutvolume in gevaar te brengen of een schadelijk effect te hebben op de longvaatstelsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten gepland voor hartkatheterisatie in het Lucile Packard Children's Hospital met Fontan-circulatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kritieke ziekte die ernstig genoeg is om verlengde hartkatheterisatietijd uit te sluiten
  2. Patiënten die al vasopressine gebruiken
  3. Patiënten met pulmonale hypertensie.
  4. Patiënt niet ingepland voor hartkatheterisatie in Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasopressine
Deelnemers ondergaan hartkatheterisatie
Vasopressine intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische (aorta) bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Verandering in transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Transpulmonale gradiënt = gemiddelde pulmonale arteriële druk - linker atriale druk
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
PVR/SVR-verhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)
Pre-dosis, elke 5 minuten post-dosis gedurende ongeveer 15 minuten (post-baseline waarden worden gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren