再発または難治性 CD30+ リンパ増殖性疾患の治療のためのレフルノミド
2023年11月13日 更新者：City of Hope Medical Center
CD30+ リンパ増殖性疾患患者におけるレフルノミドのパイロット試験
この試験では、レフルノミドが、再発した (再発した) または治療に反応しない (難治性) CD30+ リンパ増殖性疾患の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
レフルノミドは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. レフルノミド治療の全体的な反応率を評価する。
副次的な目的:
I. レフルノミド治療の完全奏効率と奏効期間を評価すること。
Ⅱ． レフルノミド治療の毒性を評価する。 III. CAILS（指標病変重症度の複合評価）による疾患状態の評価。
探索目的:
Ｉ．レフルノミドに対するＣＤ３０＋リンパ増殖性疾患（ＬＹＰＤ）細胞の応答に関連する予備的リボ核酸（ＲＮＡ）サインを生成すること。
概要：
患者は、1～28日目に1日1回(QD)レフルノミドを経口(PO)で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 12 か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
- -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
- -患者は皮膚CD30 + LYPDの診断を受けている必要があります
- -患者は再発する必要があるか、少なくとも1つの以前の治療ラインに難治性である必要があります
- 前治療から治療開始まで少なくとも2週間。 以前の治療にはステロイドが含まれます（プレドニゾンまたは同等のものを除く - 最大10 mg /日が許可されます）
- -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mm ^ 3（プロトコル療法の1日目の前の21日以内）。 注: 血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。
- 血小板 >= 50,000/mm^3 (プロトコル療法の 1 日目から 21 日以内)。 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません
- -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）（プロトコル療法の1日目の前21日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.0 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の21日以内）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.0 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の21日以内）
- -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり> = 30 mL / minのクレアチニンクリアランス（プロトコル療法の1日目の前の21日以内）
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原（Ag）/抗体（Ab）コンボ、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陰性（表面抗原陰性）（プロトコル療法の1日前の21日以内）
- 陽性の場合、C 型肝炎 RNA 定量を実施する必要があります
- 感染症の力価要件に関するその他の機関および連邦の要件を満たしています。 プロトコール療法の初日から28日以内に感染症検査を実施することに注意してください。
- 結核抗原陰性（例： Tスポットテスト）
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性（プロトコル療法の1日前の21日以内）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
-出産の可能性のある女性と男性*による、効果的な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用する、またはプロトコルの最後の投与後少なくとも3か月までの研究過程で異性愛活動を控えることへの同意治療。 発育中の胎児に対する試験治療の影響には、催奇形性または流産作用の可能性があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が2年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性
除外基準:
- -他の治験薬の現在または計画された使用、または研究治療期間中の生物学的療法、化学療法、または放射線療法の同時使用
- -現在または計画されている成長因子または輸血のサポート。 スクリーニングから治療開始までの間に成長因子または輸血のサポートが提供された場合、参加者は適格ではなくなります
- 以前の同種移植
- -登録前2週間以内に全身療法を必要とする急性活動性感染症
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴
- 既知のHIV感染
- -レフルノミドまたはコレスチラミンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
-次の例外を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 前立腺がん<グリーソングレード6で、安定した前立腺特異抗原（PSA）
- 乳腺上皮内癌の治療に成功
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を妨げる可能性がある臨床的に重要な医学的疾患または状態
- 妊娠中の女性および授乳中の女性。 レフルノミドには、催奇形性または流産作用の可能性があります。 これらの薬剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親がこの研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（レフルノミド）
患者は、1〜28日目にレフルノミドPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 13 サイクルまで繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：最初の治験治療の開始時から最長 42 日間。患者は 28 日サイクルで 1 回の治療を受け、その後、疾患の進行のため 2 サイクル目の 14 日目に治療を中止しました。
|
研究治療中の任意の時点で文書化された奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を示した患者の割合として定義されます。
対応は修正重症度加重評価ツール (mSWAT) によって分類されます。
Clopper Pearson 二項 95% 正確信頼区間とともに計算されます。
治療反応は、28 日サイクルの治療ごとに評価されました。
|
最初の治験治療の開始時から最長 42 日間。患者は 28 日サイクルで 1 回の治療を受け、その後、疾患の進行のため 2 サイクル目の 14 日目に治療を中止しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全応答率
時間枠：最初の治験治療の開始時から最長 42 日間。患者は 28 日サイクルで 1 回の治療を受けましたが、疾患の進行のため 2 サイクル目の 14 日目に治療を中止しました。
|
研究治療中の任意の時点でCRが文書化された患者の割合として定義されます。
反応はmSWATによって評価されます。
Clopper Pearson 二項 95% 正確信頼区間とともに計算されます。
治療反応は、28 日サイクルの治療ごとに評価されました。
|
最初の治験治療の開始時から最長 42 日間。患者は 28 日サイクルで 1 回の治療を受けましたが、疾患の進行のため 2 サイクル目の 14 日目に治療を中止しました。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロ (mi)R リボ核酸 (RNA)/メッセンジャー (m)RNA 発現プロファイル
時間枠：治療後最大12ヶ月
|
データは記述統計によって要約されます。
このデータは、レフルノミド治療後に応答者と非応答者の間で有意差を示す miRNA/mRNA を調査するためにも使用されます。
miRNA/RNA プロファイリングの場合、偽発見率 (FDR) < 0.05 で 3 倍以上の変化が有意と見なされます。
|
治療後最大12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiane Querfeld、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19606 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-02973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。