Leflunomide per il trattamento delle malattie linfoproliferative CD30+ recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
• I pazienti devono avere una diagnosi di LYPD cutaneo CD30+
• I pazienti devono essere recidivati ​​o refrattari ad almeno 1 precedente linea di terapia
• Almeno 2 settimane dalla terapia precedente al momento dell'inizio del trattamento. La terapia precedente include steroidi (tranne il prednisone o equivalente - sono consentiti fino a 10 mg/die)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo). NOTA: il fattore di crescita non è consentito entro 14 giorni dalla valutazione dell'ANC a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia
• Piastrine >= 50.000/mm^3 (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo). NOTA: le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia
• Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert) (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,0 x ULN (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,0 x ULN (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
• Clearance della creatinina >= 30 ml/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

• Sieronegativo per combinazione antigene (Ag)/anticorpo (Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene di superficie negativo) (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

  • Se positivo, è necessario eseguire la quantificazione dell'RNA dell'epatite C
• Soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti del titolo delle malattie infettive. Notare che i test per le malattie infettive devono essere eseguiti entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
• Negativo per l'antigene della tubercolosi (ad es. Test punto T)
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativo (entro 21 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

• Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno tre mesi dopo l'ultima dose del protocollo terapia. Gli effetti del trattamento in studio su un feto in via di sviluppo hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

  • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 2 anni (solo donne)

Criteri di esclusione:

• - Uso attuale o pianificato di altri agenti sperimentali o concomitante terapia biologica, chemioterapica o radioterapica durante il periodo di trattamento dello studio
• Fattore di crescita attuale o pianificato o supporto trasfusionale. Se il fattore di crescita o il supporto trasfusionale viene fornito tra lo screening e l'inizio del trattamento, il partecipante non sarà più idoneo
• Pregresso trapianto allogenico
• Infezione acuta attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Storia nota di infezione da epatite B o epatite C
• Infezione da HIV nota
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leflunomide o colestiramina

• Tumore maligno non ematologico negli ultimi 3 anni a parte le seguenti eccezioni:

  • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Cancro alla prostata < grado Gleason 6 con un antigene prostatico specifico (PSA) stabile
  • Carcinoma mammario in situ trattato con successo
• Malattia medica clinicamente significativa o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del paziente di dare il consenso informato
• Donne incinte e donne che allattano. La leflunomide ha potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi agenti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è arruolata in questo studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc.
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)