Léflunomide pour le traitement des troubles lymphoprolifératifs CD30+ récidivants ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
• Les patients doivent avoir une espérance de vie > 3 mois
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Les patients doivent avoir un diagnostic de LYPD CD30+ cutané
• Les patients doivent être en rechute ou réfractaires à au moins 1 ligne de traitement antérieure
• Au moins 2 semaines entre le traitement précédent et le début du traitement. Le traitement antérieur comprend des stéroïdes (à l'exception de la prednisone ou équivalent - jusqu'à 10 mg/jour est autorisé)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3 (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement). REMARQUE : Le facteur de croissance n'est pas autorisé dans les 14 jours suivant l'évaluation prénatale, sauf si la cytopénie est secondaire à l'implication de la maladie
• Plaquettes > 50 000/mm^3 (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement). REMARQUE : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation des plaquettes, sauf si la cytopénie est secondaire à l'implication de la maladie.
• Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si la maladie de Gilbert) (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Aspartate aminotransférase (AST) = < 2,0 x LSN (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,0 x LSN (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Clairance de la créatinine >= 30 ml/min par test d'urine de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)

• Séronégatif pour le combo antigène (Ag)/anticorps (Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'hépatite B actif (VHB) (antigène de surface négatif) (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole thérapeutique)

  • Si positif, une quantification de l'ARN de l'hépatite C doit être effectuée
• Répond aux autres exigences institutionnelles et fédérales en matière de titres de maladies infectieuses. Notez que les tests de dépistage des maladies infectieuses doivent être effectués dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement
• Négatif pour l'antigène de la tuberculose (par ex. test du point T)
• Femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse urinaire ou sérique négatif (dans les 21 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement). Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

• Accord des femmes et des hommes en âge de procréer* pour utiliser une méthode efficace de contraception (méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins trois mois après la dernière dose du protocole thérapie. Les effets du traitement à l'étude sur un fœtus en développement peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de menstruations depuis > 2 ans (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux, ou thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie concomitante pendant la période de traitement de l'étude
• Facteur de croissance actuel ou prévu ou soutien transfusionnel. Si un facteur de croissance ou un soutien transfusionnel est fourni entre le dépistage et le début du traitement, le participant ne sera plus éligible
• Greffe allogénique antérieure
• Infection active aiguë nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C
• Infection à VIH connue
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au léflunomide ou à la cholestyramine

• Malignité non hématologique au cours des 3 dernières années, à l'exception des exceptions suivantes :

  • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Carcinome in situ du col de l'utérus
  • Cancer de la prostate < Gleason grade 6 avec un antigène prostatique spécifique (PSA) stable
  • Carcinome in situ du sein traité avec succès
• Maladie ou affection médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité du patient à donner son consentement éclairé
• Femmes enceintes et femmes qui allaitent. Le léflunomide a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par ces agents, l'allaitement doit être interrompu si la mère participe à cette étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, infection/inflammation, obstruction intestinale, incapacité à avaler des médicaments, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)