Leflunomid for behandling av residiverende eller refraktære CD30+ lymfoproliferative lidelser

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

  • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Pasienter må ha en forventet levealder på > 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pasienter må ha diagnosen kutan CD30+ LYPD
• Pasienter må få tilbakefall eller er refraktære til minst 1 tidligere behandlingslinje
• Minst 2 uker fra tidligere behandling til tidspunkt for behandlingsstart. Tidligere behandling inkluderer steroider (unntatt prednison eller tilsvarende - opptil 10 mg/dag er tillatt)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling). MERK: Vekstfaktor er ikke tillatt innen 14 dager etter ANC-vurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering
• Blodplater >= 50 000/mm^3 (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling). MERK: Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen 14 dager etter blodplatevurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering
• Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) (med mindre han har Gilberts sykdom) (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandlingen)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2,0 x ULN (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x ULN (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling)
• Kreatininclearance på >= 30 ml/min per 24 timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formelen (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandlingen)

• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) antigen (Ag)/antistoff (Ab) combo, hepatitt C-virus (HCV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) (overflateantigen negativ) (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandling)

  • Hvis positiv, må hepatitt C RNA kvantifisering utføres
• Oppfyller andre institusjonelle og føderale krav til titerkrav for infeksjonssykdommer. Legg merke til testing av infeksjonssykdommer som skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandlingen
• Negativt for tuberkuloseantigen (f.eks. T-Spot test)
• Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (innen 21 dager før dag 1 av protokollbehandlingen). Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

• Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder* om å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst tre måneder etter siste dose av protokollen terapi. Effektene av studiebehandling på et foster i utvikling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

  • Fertilitet definert som å ikke være kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke ha vært fri for menstruasjon i > 2 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller planlagt bruk av andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av studiebehandlingsperioden
• Nåværende eller planlagt vekstfaktor eller transfusjonsstøtte. Hvis vekstfaktor eller transfusjonsstøtte gis mellom screening og behandlingsstart, vil deltakeren ikke lenger være kvalifisert
• Tidligere allogen transplantasjon
• Akutt aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før registrering
• Kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
• Kjent HIV-infeksjon
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leflunomid eller kolestyramin

• Ikke-hematologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra følgende unntak:

  • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
  • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • Prostatakreft < Gleason grad 6 med et stabilt prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Vellykket behandlet in situ karsinom i brystet
• Klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokolloverholdelse eller pasientens evne til å gi informert samtykke
• Gravide kvinner og kvinner som ammer. Leflunomid har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse midlene, bør amming avbrytes hvis moren deltar i denne studien
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, f.eks. infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer, etc.
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)