Leflunomid w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie zaburzeń limfoproliferacyjnych CD30+

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

  • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 3 miesiące
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną skórną CD30+ LYPD
• Pacjenci muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii do czasu rozpoczęcia leczenia. Wcześniejsza terapia obejmuje sterydy (oprócz prednizonu lub jego odpowiednika – dopuszczalna dawka do 10 mg/dobę)
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3 (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii). UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby
• Płytki >= 50 000/mm^3 (w ciągu 21 dni przed 1. dniem terapii według protokołu). UWAGA: Transfuzje płytek krwi są niedozwolone w ciągu 14 dni od oceny liczby płytek krwi, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta) (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,0 x GGN (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,0 x GGN (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
• Klirens kreatyniny >= 30 ml/min na 24-godzinny test moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

• Seronegatywny dla kombinacji antygenu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (Ag)/przeciwciała (Ab), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny na antygen powierzchniowy) (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

  • W przypadku wyniku dodatniego należy wykonać oznaczenie ilościowe RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
• Spełnia inne instytucjonalne i federalne wymagania dotyczące miana choroby zakaźnej. Należy pamiętać, że testy na obecność chorób zakaźnych należy wykonać w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii zgodnej z protokołem
• Negatywne na obecność antygenu gruźlicy (np. test punktu T)
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (w ciągu 21 dni przed 1. dniem protokołu terapii). Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

• Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa lub abstynencja) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapia. Wpływ badanego leku na rozwijający się płód może mieć działanie teratogenne lub poronne. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego

  • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 2 lata (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

• Obecne lub planowane stosowanie innych środków badawczych lub równoczesne leczenie biologiczne, chemioterapia lub radioterapia w okresie leczenia w ramach badania
• Obecne lub planowane wsparcie czynnika wzrostu lub transfuzji. Jeśli między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem leczenia zostanie zapewniony czynnik wzrostu lub wsparcie w zakresie transfuzji, uczestnik nie będzie się już kwalifikował
• Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
• Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leflunomidu lub cholestyraminy

• Nowotwory niehematologiczne w ciągu ostatnich 3 lat poza następującymi wyjątkami:

  • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Rak gruczołu krokowego <6 stopnia w skali Gleasona ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA)
  • Skutecznie leczony in situ rak piersi
• Klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
• Kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji. Leflunomid ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do tego badania
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego, np.
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)