재발성 또는 불응성 CD30+ 림프증식성 질환 치료를 위한 레플루노마이드
2023년 11월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
CD30+ 림프증식성 장애 환자에 대한 Leflunomide의 파일럿 시험
이 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응) CD30+ 림프증식성 질환 환자의 치료에 레플루노마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Leflunomide는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 레플루노마이드 치료의 전반적인 반응률을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 레플루노미드 치료의 완전 반응률 및 반응 기간을 평가하기 위함.
II. 레플루노마이드 치료의 독성을 평가합니다. III. CAILS(지수 병변 중증도의 종합 평가)에 의해 질병 상태를 평가하기 위해.
탐색 목적:
I. 레플루노마이드에 대한 CD30+ 림프증식성 장애(LYPD) 세포의 반응과 관련된 예비 리보핵산(RNA) 시그니처를 생성하기 위함.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 레플루노마이드를 경구(PO)로 투여받았다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
- 환자는 피부 CD30+ LYPD 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 재발했거나 적어도 1개의 이전 치료 라인에 불응성이어야 합니다.
- 이전 치료로부터 치료 시작 시점까지 최소 2주. 이전 요법에는 스테로이드가 포함됩니다(프레드니손 또는 이와 동등한 것 제외 - 최대 10mg/일 허용).
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내). 참고: 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.
- 혈소판 >= 50,000/mm^3(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내). 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.0 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내)
- ALT(Alanine aminotransferase) =< 2.0 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내)
- 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내)당 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성)(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내)
- 양성이면 C형 간염 RNA 정량을 수행해야 합니다.
- 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항을 충족합니다. 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 감염성 질환 검사를 수행해야 함을 유의하십시오.
- 결핵 항원 음성(예: T-스팟 테스트)
- 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(프로토콜 요법 1일 전 21일 이내). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
프로토콜의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성*의 동의 요법. 발달 중인 태아에 대한 연구 치료의 효과는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 2년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- 연구 치료 기간 동안 현재 또는 계획된 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용
- 현재 또는 계획된 성장 인자 또는 수혈 지원. 선별검사와 치료 시작 사이에 성장 인자 또는 수혈 지원이 제공되는 경우 참가자는 더 이상 자격이 없습니다.
- 이전 동종 이식
- 등록 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 급성 활동성 감염
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 알려진 HIV 감염
- leflunomide 또는 cholestyramine과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
다음 예외를 제외하고 지난 3년 이내의 비혈액 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 전립선암 < 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 Gleason 등급 6
- 유방의 제자리 암종을 성공적으로 치료
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 상태
- 임산부 및 수유중인 여성. Leflunomide는 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있습니다. 산모가 이 제제를 사용한 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용의 잠재적 위험이 있기 때문에, 산모가 이 연구에 등록된 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등)
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(레플루노마이드)
환자는 1-28일에 레플루노마이드 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 초기 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 42일. 환자는 28일 주기로 1회 치료를 받은 후 질병 진행으로 인해 두 번째 주기의 14일째에 치료를 중단했습니다.
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연구 치료 중 언제든지 문서화된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
대응은 수정된 심각도 가중치 평가 도구(mSWAT)에 따라 분류됩니다.
Clopper Pearson 이항 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
치료 반응은 각 28일 주기 치료 후에 평가되었습니다.
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초기 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 42일. 환자는 28일 주기로 1회 치료를 받은 후 질병 진행으로 인해 두 번째 주기의 14일째에 치료를 중단했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 초기 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 42일. 환자는 28일 주기로 1회 치료를 받았고 질병 진행으로 인해 두 번째 주기의 14일째에 치료를 중단했습니다.
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연구 치료 중 언제든지 CR이 기록된 환자의 비율로 정의됩니다.
응답은 mSWAT에 의해 평가됩니다.
Clopper Pearson 이항 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
치료 반응은 각 28일 주기 치료 후에 평가되었습니다.
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초기 연구 치료 시작 시점으로부터 최대 42일. 환자는 28일 주기로 1회 치료를 받았고 질병 진행으로 인해 두 번째 주기의 14일째에 치료를 중단했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로(mi)R 리보핵산(RNA)/메신저(m)RNA 발현 프로필
기간: 치료 후 최대 12개월
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데이터는 기술 통계로 요약됩니다.
데이터는 또한 레플루노마이드 치료 후 반응자와 비반응자 사이에 상당한 차이를 나타내는 miRNA/mRNA를 탐색하는 데 사용될 것입니다.
miRNA/RNA 프로파일링의 경우 FDR(False Discovery Rate) < 0.05인 접힘 변경 > 3은 중요한 것으로 간주됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christiane Querfeld, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19606 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-02973 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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