Leflunomidi uusiutuneiden tai refraktaaristen CD30+-lymfoproliferatiivisten häiriöiden hoitoon
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Leflunomidin pilottikoe potilailla, joilla on CD30+-lymfoproliferatiivisia häiriöitä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin leflunomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on CD30+-lymfoproliferatiivisia sairauksia, jotka ovat palanneet (relapsoituneet) tai eivät reagoi hoitoon (refraktori).
Leflunomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi leflunomidihoidon kokonaisvaste.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida leflunomidihoidon täydellistä vastenopeutta ja vasteen kestoa.
II. Leflunomidihoidon toksisuuden arvioimiseksi. III. Taudin tilan arvioiminen CAILSilla (indeksivaurion vakavuuden yhdistelmäarviointi).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Luoda alustava ribonukleiinihapon (RNA) allekirjoitus, joka liittyy CD30+-lymfoproliferatiivisten häiriöiden (LYPD:t) solujen vasteeseen leflunomidille.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat leflunomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Potilailla on oltava ihon CD30+ LYPD:n diagnoosi
- Potilaiden tulee olla uusiutuneita tai he eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä hoidosta hoidon alkamiseen. Aikaisempi hoito sisältää steroideja (paitsi prednisoni tai vastaava - enintään 10 mg/vrk on sallittu)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1). HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
- Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1). HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,0 x ULN (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon 1. päivää)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,0 x ULN (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1)
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1)
Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille (Ag)/vasta-aineelle (Ab) -yhdistelmälle, hepatiitti C -virukselle (HCV), aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon 1. päivää)
- Jos tulos on positiivinen, hepatiitti C RNA:n kvantitointi on suoritettava
- Täyttää muut institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset tartuntatautitiitterivaatimuksille. Huomaa tartuntatautitestaus, joka on suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
- Negatiivinen tuberkuloosiantigeenille (esim. T-Spot testi)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1). Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi*, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimusohjelman viimeisestä annoksesta terapiaa. Tutkimushoidon vaikutuksilla kehittyvään sikiöön voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 2 vuoteen (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tai samanaikainen biologinen, kemoterapia tai sädehoito tutkimusjakson aikana
- Nykyinen tai suunniteltu kasvutekijä tai verensiirtotuki. Jos kasvutekijä- tai verensiirtotukea tarjotaan seulonnan ja hoidon aloittamisen välillä, osallistuja ei ole enää kelvollinen
- Aikaisempi allogeeninen siirto
- Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin leflunomidi tai kolestyramiini
Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Eturauhassyöpä < Gleason-aste 6, jolla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Onnistuneesti hoidettu in situ rintasyöpä
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset. Leflunomidilla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi, esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (leflunomidi)
Potilaat saavat leflunomidi PO QD päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon aloitusajasta. Potilas sai yhden 28 päivän syklin hoidon ja oli sitten poissa hoidosta toisen syklin päivänä 14 taudin etenemisen vuoksi.
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen [PR]) milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Vastaus luokitellaan muokatun vakavuuden painotetun arviointityökalun (mSWAT) avulla.
Lasketaan yhdessä Clopper Pearsonin binomiaalisen 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa.
Hoitovaste arvioitiin jokaisen 28 päivän hoitojakson jälkeen.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon aloitusajasta. Potilas sai yhden 28 päivän syklin hoidon ja oli sitten poissa hoidosta toisen syklin päivänä 14 taudin etenemisen vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon aloitusajasta. Potilas sai yhden 28 päivän syklin hoidon ja oli poissa hoidosta toisen syklin päivänä 14 taudin etenemisen vuoksi.
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu CR milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
Vastauksen arvioi mSWAT.
Lasketaan yhdessä Clopper Pearsonin binomiaalisen 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa.
Hoitovaste arvioitiin jokaisen 28 päivän hoitojakson jälkeen.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen tutkimushoidon aloitusajasta. Potilas sai yhden 28 päivän syklin hoidon ja oli poissa hoidosta toisen syklin päivänä 14 taudin etenemisen vuoksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro(mi)R-ribonukleiinihapon (RNA)/lähetti-RNA:n (m)-ekspressioprofiili
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tiedot kootaan kuvaaviin tilastoihin.
Tietoja käytetään myös miRNA/mRNA:n tutkimiseen, joka osoittaa merkittäviä eroja vasteen ja ei-responsiivisten välillä leflunomidihoidon jälkeen.
MiRNA/RNA-profiloinnissa kertaistumismuutoksia > 3, kun väärän havaitsemisprosentti (FDR) < 0,05, pidetään merkittävinä.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Querfeld, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19606 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-02973 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .