Zero Self-Harm - 自殺以外の自傷行為を減らすための携帯電話アプリケーション

この試験の目的は、デンマークの NSSI 患者に Zero Self-harm アプリを導入することで、1) NSSI エピソードの頻度を減らし、2) NSSI のエスカレーションを防ぎ、3) 自殺念慮を減らすことができるかどうかを調査することです。通常の治療と比較して、抑うつ症状。

仮説: 仮説は、ゼロ セルフ ハームは、参加者のスキルを強化して NSSI を引き起こす衝動的な衝動を回避することにより、NSSI エピソードの頻度を減らすというものです。 これにより、このアプリは、NSSI の病因の中核となる特徴である、ネガティブな感情や特性の衝動性に対処し、関連する症状をさらに軽減するのに役立ちます。 自殺念慮とうつ病。 Zero Self-Harm アプリは、介入群の NSSI の月間平均頻度を少なくとも 3 エピソード減らすことができると期待しています。 したがって、Zero Self-Harm アプリは、治療と比較して、1) NSSI エピソードの頻度を減らす、2) NSSI のエスカレーションを防ぐ、3) 自殺念慮と抑うつ症状を減らすという点で、対照条件よりも優れていると仮定します。いつもの。

方法とデザイン: この試験は、2 アーム、並行群、多施設、実用的、ランダム化された臨床的優越性試験として設計されています。 以下に示すパワー計算に基づいて、合計 280 人の参加者 (各アームに 140 人) を含める必要があります。 1 つのグループは、無作為化後に送信された特定のリンクをダウンロードすることにより、Zero Self-Harm アプリを受け取ります。対照グループは待機リストに割り当てられ、6 か月後の最後のアンケートを終了した後にアプリをダウンロードすることが許可されます。

募集: 募集は幅広く、NSSI の持続期間が短く軽度の症状を持ち、精神保健施設と接触していない可能性がある個人と、デンマークの精神保健施設とすでに接触している、より重度で慢性の NSSI を持つ個人の両方を対象とします。 募集は、非営利団体、地方自治体のサービス センター、18 歳以上の青少年向けの学校、精神障害の外来診療所、デンマークの精神科および身体科の救急部門を通じて行われます。 募集は、非営利団体のウェブサイトやソーシャル メディア プラットフォームを通じて行われるほか、学校でのプレゼンテーション、関連する募集施設でのポスター、および NSSI の人々と会う際に潜在的な参加者を紹介するよう職員に奨励することで、プロジェクトに関する情報を提供します。

登録と無作為化: 登録は、潜在的な参加者から電子メールまたは電話で連絡があったときに、研究アシスタントによって行われます。 参加者は、機密性を確保するために、電子メールで個人情報を送信せず、電話でのみ送信することをお勧めします。 潜在的な参加者には、プロジェクトへの登録を決定する前に、研究、検討の時間、近親者との面会の可能性に関する口頭および書面による情報が提供されます。 同意は、REDCap から信頼できるデンマークの安全なプラットフォームの e-boks に電子メールを送信することによって取得されます。

ベースライン アンケートに記入した後、参加者は、REDCap のコンピューター生成シーケンス ランダム化ジェネレーターを使用して、1:1 の割り当てで、待機リスト コントロール グループまたはゼロ自傷行為アプリのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、性別および以前のNSSIエピソードの数（DSHIのベースラインスコアに基づく）によって層別化され、1つの治療グループでNSSIの数が多い患者の過剰代表を回避します。

盲検化: 介入の性質上、参加者も研究助手もこの試験で盲検化することはできません。 研究チーム外の従業員は、研究完了時に REDCap から 2 つの別個の Excel シートにデータを抽出し、グループ割り当ては A と B でコード化され、データを分析し、結論を導き出し、最初の原稿を起草する間、研究アシスタントを確実に盲目にします。 . 最初の原稿の下書きが完了すると、ブラインドは解除されます。

介入: Zero Self-Harm アプリに無作為に割り付けられると、参加者は、アプリに実装されている説明ビデオに加えて、アプリをダウンロードするためのリンクと、取扱説明書による紹介が記載されたメールを受け取ります。 これにより、アプリの技術に関するナビゲーションと知識が保証されます。 待機リスト コントロール グループの参加者は、研究介入を受けませんが、6 か月で最後のアンケートを終了した後、Zero Self-Harm アプリをダウンロードする可能性が提供されます。 これは、データの収集後だけでなく、最初の予定でも強調されます。

データ管理: 上記の結果の測定値は、REDCap からの自己管理型のインターネット ベースのアンケートを通じて、ベースラインと 3 か月および 6 か月のフォローアップで収集されます。 参加者は、オンライン調査へのリンクが記載された電子メールを受け取ります。このリンクから、安全なデータ ポータルである REDCap にログオンし、個人のトライアル ID 番号と 2 ステップ コードを入力できます。 回答率を向上させるために、2 回の電子メール リマインダーが自動的に送信されます。参加者がまだアンケートに回答していない場合は、リサーチ アシスタントから電話がかかってきて、アンケートに回答するよう促されます。 データ収集が完了すると、参加者からのすべてのデータが、アクセスが制限されたローカルの安全なドライブにインポートされます。

さらに、アプリの使用に関する情報を含む継続的なデータ収集が行われ、登録ベースのデータがデンマーク国立病院登録簿および死因登録簿を通じて収集されます。 死亡率や精神科および/または体の緊急部門への入院など、アプリの使用と登録ベースの結果は、3か月と6か月で評価されます。

アプリの潜在的な害に注意するために、Zero Self-harm アプリを受け取った最初の 20 人の参加者は、6 か月後に最後のアンケートに回答し、アプリの使用経験についてインタビューを受けた後に電話を受けます。 これらのインタビューは、起こり得る害について分析され、結果は研究グループで議論され、その後、試験を継続するかどうかが決定されます.

検出力分析: 主要な結果は、6 か月後の NSSI の月次頻度の平均差です。 介入グループの参加者は、6 か月後のフォローアップで、TAU グループの参加者と比較して平均スコアが 3.5 ポイント低いと予想されます。 平均スコアは、臨床経験と、毎月の NSSI エピソードを減らす介入能力を調査した以前の研究からの推定に基づいています (45)。 以前の出版物に基づいて、介入後の標準偏差は 9 と予想されます。 実験平均と対照平均の真の差が 3.5 の場合、実験群と対照群の母集団平均が等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、各グループに 140 人の参加者を合計 280 人の参加者に含める必要があります。 0,1の確率で。 このテストに関連するタイプ I エラーの確率は 0.05 です。

統計分析: 一次結果の分析は、治療意図の原則に従って実施されます: すべての参加者は、治療への順守に関係なく、グループ割り当てに従って最終分析に含まれます。 この研究には複数の評価ポイントがあり、一次分析では、構造化されていない分散を持つ混合モデルで繰り返し測定を使用します。 この手順により、ベースラインの違いとデータの欠落を処理できます。 2 つ以上のデータ ポイントでデータが欠落している参加者については、完全なデータを持つ参加者との潜在的な違いを特定し、これらの変数を潜在的な交絡因子として二次分析に含めます。

統計分析は、SPSS バージョン 22.0 で実施されます。 信頼区間と有意水準が表示されます。 すべての検定は両側で行われ、0.5 未満の p 値は有意であると見なされ、プライマリを除くすべての結果が探索的であることを認識する仮説の階層に関して解釈されます。