Zero Self-Harm - en mobiltelefonapplikation til at reducere ikke-suicidal selvskade

Formålet med forsøget er at undersøge, om introduktionen af ​​Zero Self-harm-appen til personer med NSSI i Danmark kan 1) reducere hyppigheden af ​​NSSI-episoder, 2) forhindre eskalering af NSSI og 3) reducere selvmordstanker, og depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig behandling.

Hypotese: Hypotesen er, at Zero Self-Harm vil reducere frekvensen af ​​NSSI-episoder ved at forbedre deltagernes færdigheder for at undgå impulsive drifter, der resulterer i NSSI. Derved vil appen hjælpe med at håndtere negativ affekt og impulsivitet, kernetræk i ætiologien af ​​NSSI og yderligere mindske associerede symptomer, f.eks. selvmordstanker og depression. Vi forventer, at Zero Self-Harm-appen vil være i stand til at reducere den gennemsnitlige månedlige frekvens af NSSI i interventionsgruppen med mindst 3 episoder. Vi antager således, at Zero Self-Harm-appen vil være bedre end kontroltilstanden i 1) at reducere hyppigheden af ​​NSSI-episoder, 2) forhindre eskalering af NSSI og 3) reducere selvmordstanker og depressive symptomer sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Metoder og design: Forsøget er designet som et 2-arms, parallelgruppe, multicenter, pragmatisk, randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg. Baseret på nedenstående effektberegning skal der medregnes i alt 280 deltagere, 140 i hver arm. Én gruppe vil modtage Zero Self-Harm-appen ved at downloade et specifikt link, der sendes til dem efter randomisering, og kontrolgruppen vil blive tildelt en venteliste og får lov til at downloade appen, efter at de har afsluttet det sidste spørgeskema efter 6 måneder.

Rekruttering: Rekruttering vil være bred og målrette både personer med kortere varighed og mildere symptomer på NSSI, muligvis ikke i kontakt med psykiatriske institutioner, og personer med mere alvorlige og kroniske NSSI, der allerede er i kontakt med psykiatriske institutioner i Danmark. Rekruttering vil ske gennem non-profit organisationer, servicecentre i kommuner, skoler for unge over 18 år, ambulatorier for psykiatriske lidelser samt psykiatriske og somatiske akutmodtagelser i Danmark. Rekruttering vil foregå gennem non-profit organisationers hjemmesider og sociale medieplatforme, samt give information om projektet gennem præsentationer på skoler, plakater på relevante rekrutteringsfaciliteter og opmuntre personale til at henvise potentielle deltagere, når de møder mennesker med NSSI.

Tilmelding og randomisering: Tilmelding vil blive foretaget af forskningsassistenten, når den kontaktes af potentielle deltagere via e-mail eller telefon. Deltagerne vil blive opfordret til ikke at sende personlige oplysninger via e-mail og kun over telefonen, for at sikre fortrolighed. Potentielle deltagere vil få mundtlig og skriftlig information om studiet, tid til overvejelse og mulighed for en aftale med en pårørende, inden de beslutter sig for at tilmelde sig projektet. Samtykke indhentes ved at sende en e-mail fra REDCap til den betroede danske sikre platform e-boks.

Efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten ventelistekontrolgruppen eller Zero Self-harm-appen med en 1:1-allokering ved hjælp af en computergenereret sekvens-randomiseringsgenerator i REDCap. Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn og antal tidligere NSSI-episoder (baseret på basisscore for DSHI) for at undgå overrepræsentation af patienter med et højt antal NSSI i én behandlingsgruppe.

Blindning: På grund af interventionens karakter kan hverken deltagere eller forskningsassistenten blindes i dette forsøg, og hverken primære eller eksplorative resultater kan blindes. En medarbejder uden for forskerteamet vil udtrække data fra REDCap ved studiets afslutning til to separate excel-ark, og gruppetildeling vil blive kodet med A og B, for at sikre blinding af forskningsassistenten, mens der analyseres data, drages konklusioner og udarbejdes det første manuskript. . Blindningen vil blive ophævet, når det første manuskript er udarbejdet.

Intervention: Når deltagerne er randomiseret til Zero Self-Harm-appen, vil deltagerne modtage en e-mail med et link til download af appen og en introduktion via en instruktionsmanual, udover instruktionsvideoer implementeret i appen. Dette vil sikre navigationen og kendskabet til appens tekniske detaljer. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil blive tilbudt muligheden for at downloade Zero Self-Harm-appen, efter at de har afsluttet det sidste spørgeskema efter 6 måneder. Dette vil blive understreget ved den indledende aftale såvel som efter indsamlingen af ​​data.

Datahåndtering: Ovennævnte resultatmål indsamles ved baseline og 3- og 6-måneders opfølgning gennem selvadministrerede internetbaserede spørgeskemaer fra REDCap. Deltagerne vil modtage en e-mail med et link til onlineundersøgelsen, hvor de kan logge på en sikker dataportal, REDCap, med et personligt prøve-id-nummer og en to-trins-kode. For at forbedre svarprocenten udsendes der automatisk to e-mail-påmindelser, og hvis deltagerne stadig ikke har besvaret spørgeskemaet, vil de modtage et telefonopkald fra forskningsassistenten, der opfordrer dem til at besvare spørgeskemaet. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil alle data fra deltagerne blive importeret til et lokalt sikret drev med begrænset adgang.

Endvidere vil der være en løbende dataindsamling med information om brugen af ​​appen, og registerbaserede data vil blive indsamlet gennem Rigshospitalets register og Dødsårsagsregistret. Appbrug og registerbaserede udfald, såsom dødelighed og indlæggelse på psykiatriske og/eller somatiske akutmodtagelser, vil blive vurderet til 3 og 6 måneder.

For at være opmærksomme på potentielle skader ved appen, vil de 20 første deltagere, der modtager Zero Self-harm-appen, modtage et opkald, efter at de har udfyldt det sidste spørgeskema efter 6 måneder, og interviewet om deres oplevelser med appen. Disse interviews vil blive analyseret for mulige skader, og resultaterne vil blive diskuteret i forskergruppen, som derefter vil tage stilling til, om forsøget skal fortsættes eller ej.

Effektanalyse: Primært resultat er den gennemsnitlige forskel i den månedlige frekvens af NSSI efter 6 måneder. Vi forventer, at deltagere i interventionsgruppen vil have en gennemsnitlig score, der er 3,5 point lavere sammenlignet med deltagere i TAU-gruppen ved opfølgning efter 6 måneder. Den gennemsnitlige score er baseret på klinisk erfaring og estimater fra en tidligere undersøgelse, der undersøger interventionernes evne til at reducere månedlige NSSI-episoder (45). Baseret på tidligere publikationer forventer vi en post-intervention standardafvigelse på 9. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 3,5, skal vi inkludere 140 deltagere for hver gruppe til i alt 280 deltagere for at kunne afvise nulhypotesen, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er ens. med en sandsynlighed på 0,1. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test er 0,05.

Statistisk analyse: Analyse af det primære resultat vil blive udført efter intention-to-treat princippet: Alle deltagere vil blive inkluderet i den endelige analyse i henhold til gruppeopgave uanset tilslutning til behandling. Denne undersøgelse har flere vurderingspunkter, og til den primære analyse vil vi bruge gentagne målinger i en blandet model med ustruktureret varians. Denne procedure kan håndtere basislinjeforskelle og manglende data. For deltagere med manglende data i to eller flere datapunkter, vil vi identificere potentielle forskelle til deltagere med fuldstændige data og inkludere disse variable som potentielle konfoundere i sekundær analyse.

Statistisk analyse vil blive udført i SPSS, version 22.0. Der vil blive præsenteret konfidensintervaller samt signifikansniveau. Alle tests vil være to-halede, og p-værdier under 0,5 vil blive betragtet som signifikante og fortolket med hensyn til hypotesehierarki i erkendelse af, at alle resultater, bortset fra de primære, er eksplorative.