Zero Automutilação - um aplicativo de celular para reduzir a automutilação não suicida

O objetivo do estudo é investigar se a introdução do aplicativo Zero Self-mutilação para indivíduos com NSSI na Dinamarca pode 1) reduzir a frequência de episódios de NSSI, 2) prevenir a escalada de NSSI e 3) reduzir a ideação suicida e sintomas depressivos, em comparação com o tratamento habitual.

Hipótese: A hipótese é que a automutilação zero reduzirá a frequência dos episódios de NSSI ao aprimorar as habilidades dos participantes para evitar impulsos impulsivos que resultam em NSSI. Assim, o aplicativo ajudará a lidar com o afeto negativo e a impulsividade do traço, recursos essenciais na etiologia da NSSI e diminuir ainda mais os sintomas associados, por exemplo, ideação suicida e depressão. Esperamos que o aplicativo Zero Self-Harm seja capaz de reduzir a frequência mensal média de NSSI no grupo de intervenção em pelo menos 3 episódios. Assim, hipotetizamos que o aplicativo Zero Autolesão será superior à condição de controle em 1) redução da frequência de episódios de NSSI, 2) prevenção da escalada de NSSI e 3) redução da ideação suicida e sintomas depressivos, em comparação com o tratamento como habitual.

Métodos e desenho: O ensaio foi concebido como um ensaio de superioridade clínica randomizado, de dois braços, de grupos paralelos, multicêntrico, pragmático. Com base no cálculo de poder listado abaixo, um total de 280 participantes, 140 em cada braço, deve ser incluído. Um grupo receberá o aplicativo Zero Self-Harm baixando um link específico enviado a eles após a randomização, e o grupo controle será alocado em uma lista de espera e poderá baixar o aplicativo após concluir o último questionário aos 6 meses.

Recrutamento: O recrutamento será amplo e visará tanto indivíduos com sintomas de NSSI de curta duração e mais leves, possivelmente sem contato com unidades de saúde mental, quanto indivíduos com NSSI mais graves e crônicos, já em contato com unidades de saúde mental na Dinamarca. O recrutamento será feito por meio de organizações sem fins lucrativos, centros de atendimento em municípios, escolas para adolescentes acima de 18 anos, ambulatórios para transtornos psiquiátricos e departamentos de emergência psiquiátrica e somática na Dinamarca. O recrutamento será realizado por meio de sites de organizações sem fins lucrativos e plataformas de mídia social, além de fornecer informações sobre o projeto por meio de apresentações em escolas, pôsteres em instalações de recrutamento relevantes e encorajar o pessoal a encaminhar participantes em potencial ao conhecer pessoas com NSSI.

Inscrição e randomização: A inscrição será feita pelo assistente de pesquisa quando contatado por potenciais participantes via e-mail ou telefone. Os participantes serão incentivados a não enviar informações pessoais por e-mail e apenas por telefone, para garantir a confidencialidade. Os potenciais participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo, tempo para consideração e a possibilidade de uma consulta com um parente mais próximo antes de decidir se inscrever no projeto. O consentimento será obtido enviando um e-mail da REDCap para a confiável plataforma segura dinamarquesa e-books.

Depois de preencher o questionário de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera ou para o aplicativo Zero Automutilação, com uma alocação de 1:1, usando um gerador de randomização de sequência gerado por computador no REDCap. A randomização será estratificada por sexo e número de episódios anteriores de NSSI (com base na pontuação inicial do DSHI) para evitar super-representação de pacientes com um alto número de NSSI em um grupo de tratamento.

Cegueira: Devido à natureza da intervenção, nem os participantes nem o assistente de pesquisa podem ser cegados neste estudo, e nem os resultados primários nem os exploratórios podem ser cegados. Um funcionário de fora da equipe de pesquisa extrairá dados do REDCap na conclusão do estudo para duas planilhas separadas do Excel, e a alocação do grupo será codificada com A e B, para garantir o cegamento do assistente de pesquisa durante a análise de dados, tirar conclusões e redigir o primeiro manuscrito . A ocultação será suspensa assim que a redação do primeiro manuscrito for concluída.

Intervenção: Ao serem randomizados para o aplicativo Zero Autolesão, os participantes receberão um e-mail com um link para download do aplicativo e uma introdução por meio de um manual de instruções, além de vídeos de instruções implementados no aplicativo. Isso garantirá a navegação e o conhecimento dos detalhes técnicos do aplicativo. Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção do estudo, mas terão a possibilidade de baixar o aplicativo Zero Self-Harm após terem concluído o último questionário aos 6 meses. Isso será enfatizado na consulta inicial, bem como após a coleta de dados.

Gerenciamento de dados: As medidas de resultados acima mencionadas são coletadas na linha de base e no acompanhamento de 3 e 6 meses por meio de questionários autoadministrados baseados na Internet do REDCap. Os participantes receberão um e-mail com um link para a pesquisa on-line, onde poderão acessar um portal de dados seguro, REDCap, com um número de identificação de teste pessoal e um código de duas etapas. Para melhorar a taxa de resposta, dois lembretes por e-mail são enviados automaticamente e, caso o participante ainda não tenha respondido ao questionário, receberá um telefonema do assistente de pesquisa incentivando-o a responder ao questionário. Quando a coleta de dados terminar, todos os dados dos participantes serão importados para uma unidade local segura com acesso limitado.

Além disso, haverá uma coleta contínua de dados com informações sobre o uso do aplicativo, e dados com base em registros serão coletados por meio do Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês e do Registro de Causas de Morte. O uso do aplicativo e os resultados baseados em registro, como mortalidade e internação em departamentos de emergência psiquiátrica e/ou somática, serão avaliados em 3 e 6 meses.

Para estar ciente dos possíveis danos do aplicativo, os 20 primeiros participantes que receberem o aplicativo Zero Automutilação receberão uma ligação após terem concluído o último questionário aos 6 meses e serão entrevistados sobre suas experiências com o aplicativo. Essas entrevistas serão analisadas quanto a possíveis danos, e os resultados serão discutidos no grupo de pesquisa que decidirá se deve ou não continuar o julgamento.

Análise de poder: O desfecho primário é a diferença média na frequência mensal de NSSI após 6 meses. Esperamos que os participantes do grupo de intervenção tenham uma pontuação média 3,5 pontos menor em comparação com os participantes do grupo TAU no acompanhamento após 6 meses. A pontuação média é baseada na experiência clínica e nas estimativas de um estudo anterior que investigou a capacidade das intervenções de reduzir os episódios mensais de NSSI (45). Com base em publicações anteriores, esperamos um desvio padrão pós-intervenção de 9. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 3,5, precisaremos incluir 140 participantes para cada grupo para um total de 280 participantes para poder rejeitar a hipótese nula, de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com uma probabilidade de 0,1. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste é de 0,05.

Análise estatística: A análise do desfecho primário será conduzida de acordo com o princípio da intenção de tratar: todos os participantes serão incluídos na análise final de acordo com a atribuição do grupo, independentemente da adesão ao tratamento. Este estudo tem múltiplos pontos de avaliação e para a análise primária, usaremos medidas repetidas em um modelo misto com variância não estruturada. Este procedimento pode lidar com diferenças de linha de base e dados ausentes. Para participantes com dados ausentes em dois ou mais pontos de dados, identificaremos possíveis diferenças para participantes com dados completos e incluiremos essas variáveis ​​como possíveis fatores de confusão na análise secundária.

A análise estatística será realizada no SPSS, versão 22.0. Serão apresentados intervalos de confiança e nível de significância. Todos os testes serão bicaudais e os valores de p abaixo de 0,5 serão considerados significativos e interpretados com relação à hierarquia de hipóteses, reconhecendo que todos os resultados, exceto o primário, são exploratórios.