Zero Self-Harm – eine Mobiltelefonanwendung zur Reduzierung von nicht suizidalen Selbstverletzungen

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Einführung der Zero Self-harm-App bei Personen mit NSSV in Dänemark 1) die Häufigkeit von NSSI-Episoden verringern, 2) eine Eskalation von NSSV verhindern und 3) Suizidgedanken reduzieren kann und depressive Symptome im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass Zero Self-Harm die Häufigkeit von NSSI-Episoden reduziert, indem die Fähigkeiten der Teilnehmer verbessert werden, impulsive Triebe zu vermeiden, die zu NSSV führen. Dadurch hilft die App, negative Affekte und Merkmalsimpulsivität, Kernmerkmale in der Ätiologie von NSSV, zu bewältigen und die damit verbundenen Symptome weiter zu verringern, z. Suizidgedanken und Depressionen. Wir erwarten, dass die Zero Self-Harm-App die mittlere monatliche Häufigkeit von NSSV in der Interventionsgruppe um mindestens 3 Episoden reduzieren kann. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass die Zero Self-Harm-App der Kontrollbedingung überlegen sein wird, indem sie 1) die Häufigkeit von NSSI-Episoden reduziert, 2) eine Eskalation von NSSI verhindert und 3) Suizidgedanken und depressive Symptome im Vergleich zur Behandlung als reduziert üblich.

Methoden und Design: Die Studie ist als zweiarmige, multizentrische, pragmatische, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen konzipiert. Basierend auf der unten aufgeführten Leistungsberechnung sollten insgesamt 280 Teilnehmer, 140 in jedem Arm, eingeschlossen werden. Eine Gruppe erhält die Zero Self-Harm-App, indem sie einen bestimmten Link herunterlädt, der ihr nach der Randomisierung zugesandt wird, und die Kontrollgruppe wird einer Warteliste zugewiesen und darf die App herunterladen, nachdem sie den letzten Fragebogen nach 6 Monaten ausgefüllt hat.

Rekrutierung: Die Rekrutierung erfolgt auf breiter Basis und richtet sich sowohl an Personen mit kürzerer Dauer und milderen Symptomen von NSSV, die möglicherweise keinen Kontakt zu psychiatrischen Einrichtungen haben, als auch zu Personen mit schwereren und chronischen NSSV, die bereits Kontakt zu psychiatrischen Einrichtungen in Dänemark haben. Die Rekrutierung erfolgt über gemeinnützige Organisationen, Servicezentren in Kommunen, Schulen für Jugendliche über 18, Ambulanzen für psychiatrische Erkrankungen sowie psychiatrische und somatische Notaufnahmen in Dänemark. Die Rekrutierung erfolgt über die Websites von gemeinnützigen Organisationen und Social-Media-Plattformen sowie die Bereitstellung von Informationen über das Projekt durch Präsentationen in Schulen, Poster in relevanten Rekrutierungseinrichtungen und die Ermutigung des Personals, potenzielle Teilnehmer zu empfehlen, wenn sie Menschen mit NSSV treffen.

Einschreibung und Randomisierung: Die Einschreibung erfolgt durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter, wenn er von potenziellen Teilnehmern per E-Mail oder Telefon kontaktiert wird. Die Teilnehmer werden ermutigt, keine personenbezogenen Daten per E-Mail und nur telefonisch zu übermitteln, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Potenzielle Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über die Studie, Bedenkzeit und die Möglichkeit eines Termins mit den nächsten Angehörigen informiert, bevor sie sich entscheiden, sich für das Projekt anzumelden. Die Zustimmung wird durch Senden einer E-Mail von REDCap an die vertrauenswürdige dänische sichere Plattform e-boks eingeholt.

Nach dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Wartelisten-Kontrollgruppe oder der Zero Self-Harm-App mit einer 1:1-Zuordnung zugewiesen, wobei ein computergenerierter Sequenz-Randomisierungsgenerator in REDCap verwendet wird. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Anzahl früherer NSSV-Episoden (basierend auf dem Basiswert des DSHI), um eine Überrepräsentation von Patienten mit einer hohen Anzahl von NSSV in einer Behandlungsgruppe zu vermeiden.

Verblindung: Aufgrund der Art der Intervention können weder die Teilnehmer noch der Forschungsassistent in dieser Studie verblindet werden, und weder primäre noch explorative Ergebnisse können verblindet werden. Ein Mitarbeiter außerhalb des Forschungsteams wird nach Abschluss der Studie Daten aus REDCap in zwei separate Excel-Tabellen extrahieren, und die Gruppenzuordnung wird mit A und B codiert, um eine Verblindung des Forschungsassistenten während der Datenanalyse, des Ziehens von Schlussfolgerungen und des Verfassens des ersten Manuskripts sicherzustellen . Die Verblindung wird aufgehoben, sobald die Erstellung des ersten Manuskripts abgeschlossen ist.

Intervention: Bei der Randomisierung für die Zero Self-Harm-App erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zum Herunterladen der App und einer Einführung über eine Bedienungsanleitung sowie in der App implementierte Anleitungsvideos. Dies stellt die Navigation und das Wissen über die technischen Einzelheiten der App sicher. Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten keine Studienintervention, erhalten jedoch die Möglichkeit, die Zero Self-Harm-App herunterzuladen, nachdem sie den letzten Fragebogen nach 6 Monaten ausgefüllt haben. Dies wird sowohl beim Ersttermin als auch nach der Datenerhebung betont.

Datenverwaltung: Die oben genannten Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten durch selbst verwaltete internetbasierte Fragebögen von REDCap erhoben. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einem Link zur Online-Umfrage, wo sie sich mit einer persönlichen Test-ID-Nummer und einem zweistufigen Code bei einem sicheren Datenportal, REDCap, anmelden können. Um die Rücklaufquote zu verbessern, werden automatisch zwei E-Mail-Erinnerungen versendet, und wenn die Teilnehmer den Fragebogen immer noch nicht beantwortet haben, erhalten sie einen Anruf von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin, der sie auffordert, den Fragebogen zu beantworten. Wenn die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden alle Daten der Teilnehmer auf ein lokales gesichertes Laufwerk mit eingeschränktem Zugriff importiert.

Darüber hinaus wird es eine kontinuierliche Datenerhebung mit Informationen über die Nutzung der App geben, und registerbasierte Daten werden über das dänische nationale Krankenhausregister und das Todesursachenregister erhoben. App-Nutzung und registerbasierte Outcomes wie Mortalität und Aufnahme in psychiatrische und/oder somatische Notaufnahmen werden nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Um sich über mögliche Schäden der App bewusst zu sein, erhalten die 20 ersten Teilnehmer, die die Zero Self-Harm-App erhalten, einen Anruf, nachdem sie den letzten Fragebogen nach 6 Monaten ausgefüllt haben, und werden zu ihren Erfahrungen mit der App befragt. Diese Interviews werden auf mögliche Schäden analysiert und die Ergebnisse in der Forschungsgruppe diskutiert, die dann über die Fortsetzung der Studie entscheidet.

Power-Analyse: Primäres Ergebnis ist die mittlere Differenz in der monatlichen Häufigkeit von NSSV nach 6 Monaten. Wir erwarten, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten einen um 3,5 Punkte niedrigeren Mittelwert aufweisen als die Teilnehmer der TAU-Gruppe. Die mittlere Punktzahl basiert auf klinischer Erfahrung und Schätzungen aus einer früheren Studie, in der die Fähigkeit von Interventionen untersucht wurde, monatliche NSSI-Episoden zu reduzieren (45). Basierend auf früheren Veröffentlichungen erwarten wir eine Post-Intervention-Standardabweichung von 9. Wenn die wahre Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollmitteln 3,5 beträgt, müssen wir 140 Teilnehmer für jede Gruppe zu insgesamt 280 Teilnehmern hinzufügen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppen gleich sind mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1. Die mit diesem Test verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.

Statistische Auswertung: Die Auswertung des primären Outcomes erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip: Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Therapieadhärenz gemäß der Gruppenzuordnung in die finale Auswertung aufgenommen. Diese Studie hat mehrere Bewertungspunkte und für die primäre Analyse werden wir wiederholte Messungen in einem gemischten Modell mit unstrukturierter Varianz verwenden. Dieses Verfahren kann Baseline-Unterschiede und fehlende Daten behandeln. Für Teilnehmer mit fehlenden Daten in zwei oder mehr Datenpunkten identifizieren wir potenzielle Unterschiede zu Teilnehmern mit vollständigen Daten und schließen diese Variablen als potenzielle Störfaktoren in die Sekundäranalyse ein .

Die statistische Analyse wird in SPSS, Version 22.0, durchgeführt. Konfidenzintervalle werden ebenso dargestellt wie das Signifikanzniveau. Alle Tests sind zweiseitig, und p-Werte unter 0,5 werden als signifikant angesehen und in Bezug auf die Hypothesenhierarchie interpretiert, wobei anerkannt wird, dass alle Ergebnisse, abgesehen von den primären, explorativ sind.