Zero Self-Harm – matkapuhelinsovellus, joka vähentää itsetuhoista itsetuhoisuutta

Kokeilun tarkoituksena on selvittää, voiko Zero Self-harm -sovelluksen käyttöönotto NSSI-potilaille Tanskassa 1) vähentää NSSI-jaksojen esiintymistiheyttä, 2) estää NSSI:n eskaloitumista ja 3) vähentää itsemurha-ajatuksia ja masennusoireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Hypoteesi: Hypoteesi on, että Zero Self-Harm vähentää NSSI-jaksojen esiintymistiheyttä parantamalla osallistujien taitoja välttääkseen impulsiivisia pakotteita, jotka johtavat NSSI:hen. Siten sovellus auttaa käsittelemään negatiivisia vaikutteita ja piirteiden impulsiivisuutta, NSSI:n etiologian ydinpiirteitä ja vähentämään edelleen siihen liittyviä oireita, esim. itsemurha-ajatukset ja masennus. Odotamme, että Zero Self-Harm -sovellus pystyy vähentämään NSSI:n keskimääräistä kuukausittaista esiintymistiheyttä interventioryhmässä vähintään kolmella jaksolla. Näin ollen oletamme, että Zero Self-Harm -sovellus on parempi kuin kontrollitila 1) vähentää NSSI-jaksojen esiintymistiheyttä, 2) estää NSSI:n eskaloitumista ja 3) vähentää itsemurha-ajatuksia ja masennusoireita verrattuna hoitoon tavallinen.

Menetelmät ja suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu 2-haaraiseksi, rinnakkaisryhmäksi, monikeskustutkimukseksi, käytännölliseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi paremmuustutkimukseksi. Alla olevan teholaskelman perusteella mukaan pitäisi ottaa yhteensä 280 osallistujaa, 140 kummassakin käsissä. Yksi ryhmä saa Zero Self-Harm -sovelluksen lataamalla niille satunnaistamisen jälkeen lähetetyn linkin, ja kontrolliryhmä joutuu jonotuslistalle ja saa ladata sovelluksen viimeisen kyselyn 6 kuukauden iässä.

Rekrytointi: Rekrytointi on laajaa ja se kohdistuu sekä henkilöihin, joilla on lyhyempi kesto ja lievempiä NSSI-oireita, jotka eivät mahdollisesti ole kosketuksissa mielenterveyslaitoksiin, että henkilöille, joilla on vaikeampi ja kroonisempi NSSI, jotka ovat jo yhteydessä mielenterveyslaitoksiin Tanskassa. Rekrytointi tapahtuu voittoa tavoittelemattomien järjestöjen, kuntien palvelukeskusten, yli 18-vuotiaiden koulujen, psykiatristen häiriöiden poliklinikan sekä psykiatristen ja somaattisten ensiapuosastojen kautta Tanskassa. Rekrytointi toteutetaan voittoa tavoittelemattomien järjestöjen verkkosivujen ja sosiaalisen median alustojen kautta, sekä tiedottamalla hankkeesta esittelyillä kouluissa, julisteilla asiaankuuluvissa rekrytointilaitoksissa ja rohkaisemalla henkilöstöä ohjaamaan potentiaalisia osallistujia tapaaessaan NSSI:n ihmisiä.

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen: Ilmoittautumisen tekee tutkimusassistentti, kun potentiaaliset osallistujat ovat yhteydessä sähköpostitse tai puhelimitse. Osallistujia kehotetaan olemaan lähettämättä henkilökohtaisia ​​tietoja sähköpostitse ja vain puhelimitse luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Mahdollisille osallistujille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta, harkinta-aikaa ja mahdollisuus tavata lähiomaisen kanssa ennen kuin he päättävät ilmoittautua hankkeeseen. Suostumus hankitaan lähettämällä REDCapilta sähköposti luotettavalle tanskalaiselle suojatun alustan e-boksille.

Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko odotuslistan kontrolliryhmään tai Zero Self-harm -sovellukseen 1:1-allokoinnilla käyttämällä REDCapissa tietokoneella luotua sekvenssisatunnaistusgeneraattoria. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja aiempien NSSI-jaksojen lukumäärän mukaan (perustuu DSHI:n peruspistemäärään), jotta vältettäisiin potilaiden, joilla on suuri määrä NSSI-tautia, yliedustus yhdessä hoitoryhmässä.

Sokkoutus: Intervention luonteesta johtuen osallistujia tai tutkimusavustajaa ei voida sokeuttaa tässä tutkimuksessa, eikä ensisijaisia ​​tai tutkivia tuloksia voida sokeuttaa. Tutkimusryhmän ulkopuolinen työntekijä poimii tiedot REDCapista tutkimuksen päätyttyä kahteen erilliseen excel-taulukkoon, ja ryhmäjako merkitään A:lla ja B:llä varmistaakseen tutkimusavustajan sokeutumisen datan analysoinnin, johtopäätösten ja ensimmäisen käsikirjoituksen laatimisen aikana. . Sokkoutus poistetaan, kun ensimmäinen käsikirjoitus on laadittu.

Interventio: Kun osallistujat satunnaistetaan Zero Self-Harm -sovellukseen, osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki sovelluksen lataamiseen ja johdatus käyttöoppaan kautta sovelluksessa toteutettujen ohjevideoiden lisäksi. Tämä varmistaa navigoinnin ja sovelluksen teknisten ominaisuuksien tuntemuksen. Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa tutkimusinterventiota, mutta heille tarjotaan mahdollisuus ladata Zero Self-Harm -sovellus, kun he ovat suorittaneet viimeisen kyselylomakkeen 6 kuukauden kuluttua. Tätä painotetaan ensimmäisellä tapaamisella sekä tiedonkeruun jälkeen.

Tiedonhallinta: Yllä mainitut tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa REDCap:n itsetehtyillä internetpohjaisilla kyselylomakkeilla. Osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki verkkokyselyyn, jossa he voivat kirjautua suojattuun REDCap-tietoportaaliin henkilökohtaisella kokeilutunnuksella ja kaksivaiheisella koodilla. Vastausprosentin parantamiseksi lähetetään automaattisesti kaksi sähköpostimuistutusta, ja jos osallistujat eivät vieläkään ole vastanneet kyselyyn, he saavat puhelimitse tutkimusavustajalta, jossa heitä kehotetaan vastaamaan kyselyyn. Kun tiedonkeruu on valmis, kaikki osallistujien tiedot tuodaan paikalliselle suojatulle asemalle, jolla on rajoitettu pääsy.

Lisäksi sovelluksen käytöstä kerätään jatkuvasti tietoja ja rekisteripohjaisia ​​tietoja kerätään Tanskan kansallisen sairaalarekisterin ja kuolinsyyrekisterin kautta. Sovellusten käyttö- ja rekisteripohjaiset tulokset, kuten kuolleisuus ja päivystys psykiatrisille ja/tai somaattisille ensiapuosastoille, arvioidaan 3 ja 6 kuukauden iässä.

Ollakseen tietoisia sovelluksen mahdollisista haitoista, 20 ensimmäistä Zero Self-harm -sovelluksen saavaa osallistujaa saavat puhelun, kun he ovat täyttäneet viimeisen kyselyn 6 kuukauden kohdalla ja haastatelleet kokemuksiaan sovelluksesta. Näistä haastatteluista analysoidaan mahdolliset haitat ja tuloksista keskustellaan tutkimusryhmässä, joka sitten päättää jatkaako tutkimusta vai ei.

Tehoanalyysi: Ensisijainen tulos on NSSI:n kuukausittaisen esiintymistiheyden keskimääräinen ero 6 kuukauden jälkeen. Odotamme, että interventioryhmän osallistujien keskimääräinen pistemäärä on 3,5 pistettä pienempi kuin TAU-ryhmän osallistujat 6 kuukauden seurannassa. Keskimääräinen pistemäärä perustuu kliiniseen kokemukseen ja arvioihin aiemmasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin interventioiden kykyä vähentää kuukausittaisia ​​NSSI-jaksoja (45). Aiempien julkaisujen perusteella odotamme intervention jälkeisen keskihajonnan olevan 9. Jos koe- ja kontrollikeskiarvojen todellinen ero on 3,5, meidän on sisällytettävä 140 osallistujaa kustakin ryhmästä yhteensä 280 osallistujaan, jotta voimme hylätä nollahypoteesin siitä, että koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat samat. todennäköisyydellä 0,1. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.

Tilastollinen analyysi: Ensisijaisen lopputuloksen analyysi suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti: Kaikki osallistujat sisällytetään lopulliseen analyysiin ryhmäjaon mukaan riippumatta hoidon noudattamisesta. Tässä tutkimuksessa on useita arviointipisteitä ja ensisijaisessa analyysissä käytämme toistuvia mittauksia sekamallissa, jossa on strukturoimaton varianssi. Tämä toimenpide voi käsitellä lähtötilanteen eroja ja puuttuvia tietoja. Niiden osallistujien osalta, joiden tiedot puuttuvat kahdesta tai useammasta datapisteestä, tunnistamme mahdolliset erot osallistujiin, joilla on täydet tiedot, ja sisällytämme nämä muuttujat mahdollisiksi sekaannuksiksi toissijaiseen analyysiin .

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:n versiossa 22.0. Luottamusvälit sekä merkitsevyystaso esitetään. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja p-arvoja, jotka ovat alle 0,5, pidetään merkittävinä ja tulkitaan hypoteesihierarkiassa huomioiden, että kaikki tulokset, paitsi ensisijainen, ovat tutkivia.