Nulové sebepoškozování – aplikace pro mobilní telefony ke snížení sebepoškozování bez sebevražd

Účelem studie je zjistit, zda zavedení aplikace Zero Self-harm jednotlivcům s NSSI v Dánsku může 1) snížit frekvenci epizod NSSI, 2) zabránit eskalaci NSSI a 3) snížit sebevražedné myšlenky a depresivní symptomy ve srovnání s běžnou léčbou.

Hypotéza: Hypotézou je, že nulové sebepoškozování sníží frekvenci epizod NSSI tím, že zlepší dovednosti účastníků, aby se vyhnuli impulzivním nutkáním vedoucím k NSSI. Aplikace tak pomůže vypořádat se s negativními afekty a impulzivitou vlastností, základními rysy v etiologii NSSI a dále snižovat související příznaky, např. sebevražedné myšlenky a deprese. Očekáváme, že aplikace Zero Self-Harm bude schopna snížit průměrnou měsíční frekvenci NSSI v intervenční skupině alespoň o 3 epizody. Předpokládáme tedy, že aplikace Zero Self-Harm bude lepší než kontrolní stav v 1) snížení frekvence epizod NSSI, 2) prevenci eskalace NSSI a 3) snížení sebevražedných myšlenek a depresivních příznaků ve srovnání s léčbou jako obvyklý.

Metody a design: Studie je navržena jako dvouramenná, paralelní, multicentrická, pragmatická, randomizovaná studie klinické superiority. Na základě níže uvedeného výpočtu síly by mělo být zahrnuto celkem 280 účastníků, 140 v každé větvi. Jedna skupina obdrží aplikaci Zero Self-Harm stažením konkrétního odkazu, který jí byl zaslán po randomizaci, a kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu a bude jí umožněno stáhnout si aplikaci poté, co po 6 měsících vyplní poslední dotazník.

Nábor: Nábor bude široký a bude se zaměřovat jak na jednotlivce s kratší dobou trvání a mírnějšími příznaky NSSI, kteří možná nejsou v kontaktu se zařízeními pro duševní zdraví, tak na jednotlivce s těžší a chronickou NSSI, kteří jsou již v kontaktu se zařízeními pro duševní zdraví v Dánsku. Nábor bude probíhat prostřednictvím neziskových organizací, servisních středisek v obcích, škol pro dospívající starší 18 let, ambulancí pro psychiatrické poruchy a psychiatrických a somatických pohotovostních oddělení v Dánsku. Nábor bude probíhat prostřednictvím webových stránek neziskových organizací a platforem sociálních médií, stejně jako poskytování informací o projektu prostřednictvím prezentací ve školách, plakátů v příslušných náborových zařízeních a vybízení personálu, aby při setkání s lidmi s NSSI doporučoval potenciální účastníky.

Zápis a randomizace: Zápis provede výzkumný asistent, když ho kontaktují potenciální účastníci e-mailem nebo telefonicky. Účastníci budou vyzváni, aby neposílali osobní údaje e-mailem a pouze telefonicky, aby byla zajištěna důvěrnost. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné informace o studii, času na zvážení a možnosti schůzky s příbuznými, než se rozhodnou do projektu přihlásit. Souhlas bude získán zasláním e-mailu z REDCap na důvěryhodné dánské bezpečné platformové elektronické knihy.

Po vyplnění základního dotazníku budou účastníci náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny na čekací listině, nebo do aplikace Zero Self-harm, s alokací 1:1, pomocí počítačem generovaného generátoru randomizace sekvence v REDCap. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a počtu předchozích epizod NSSI (na základě výchozího skóre DSHI), aby se zabránilo nadměrnému zastoupení pacientů s vysokým počtem NSSI v jedné léčebné skupině.

Zaslepení: Vzhledem k povaze intervence nelze v této studii zaslepit ani účastníky, ani asistenta výzkumu a nelze zaslepit ani primární ani explorativní výsledky. Zaměstnanec mimo výzkumný tým extrahuje data z REDCap po dokončení studie do dvou samostatných excelových listů a rozdělení do skupin bude kódováno pomocí A a B, aby bylo zajištěno oslepení výzkumného asistenta při analýze dat, vyvozování závěrů a koncipování prvního rukopisu. . Po sepsání prvního rukopisu bude zaslepení zrušeno.

Zásah: Po náhodném zařazení do aplikace Zero Self-Harm účastníci obdrží e-mail s odkazem na stažení aplikace a úvodem prostřednictvím návodu k použití, kromě instruktážních videí implementovaných v aplikaci. To zajistí navigaci a znalost technických vlastností aplikace. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku neobdrží žádný studijní zásah, ale bude jim nabídnuta možnost stáhnout si aplikaci Zero Self-Harm poté, co vyplní poslední dotazník po 6 měsících. To bude zdůrazněno při úvodní schůzce i po sběru dat.

Správa dat: Výše ​​uvedená měření výsledků jsou shromažďována na začátku a po 3 a 6 měsících sledování prostřednictvím samoobslužných internetových dotazníků od REDCap. Účastníci obdrží e-mail s odkazem na online průzkum, kde se mohou přihlásit k zabezpečenému datovému portálu REDCap pomocí osobního zkušebního ID a dvoukrokového kódu. Aby se zlepšila míra odpovědí, automaticky se rozesílají dvě e-mailové upomínky, a pokud účastníci stále neodpověděli na dotazník, obdrží telefonát od výzkumného asistenta, který je vyzve k zodpovězení dotazníku. Po dokončení sběru dat budou všechna data od účastníků importována na místní zabezpečený disk s omezeným přístupem.

Dále bude probíhat nepřetržitý sběr dat s informacemi o používání aplikace a data založená na registrech budou shromažďována prostřednictvím registru dánských národních nemocnic a registru příčin smrti. Používání aplikací a výsledky založené na registrech, jako je úmrtnost a přijetí na psychiatrické a/nebo somatické oddělení pohotovosti, budou hodnoceny po 3 a 6 měsících.

Abychom si byli vědomi potenciálních škod způsobených aplikací, 20 prvních účastníků, kteří obdrží aplikaci Zero Self-harm, bude zavoláno poté, co po 6 měsících vyplní poslední dotazník a povedou rozhovory o jejich zkušenostech s aplikací. Tyto rozhovory budou analyzovány z hlediska možného poškození a výsledky budou prodiskutovány ve výzkumné skupině, která se poté rozhodne, zda ve studii pokračovat či nikoli.

Analýza síly: Primárním výsledkem je průměrný rozdíl v měsíční frekvenci NSSI po 6 měsících. Očekáváme, že účastníci intervenční skupiny budou mít při sledování po 6 měsících průměrné skóre o 3,5 bodu nižší ve srovnání s účastníky ve skupině TAU. Průměrné skóre je založeno na klinických zkušenostech a odhadech z předchozí studie zkoumající schopnost intervencí snížit měsíční epizody NSSI [45]. Na základě předchozích publikací očekáváme pointervenční standardní odchylku 9. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 3,5, budeme muset zahrnout 140 účastníků pro každou skupinu do celkového počtu 280 účastníků, abychom mohli zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné. s pravděpodobností 0,1. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem je 0,05.

Statistická analýza: Analýza primárního výsledku bude provedena podle principu intence-to-treat: Všichni účastníci budou zahrnuti do závěrečné analýzy podle skupinového přiřazení bez ohledu na adherenci k léčbě. Tato studie má více hodnotících bodů a pro primární analýzu použijeme opakovaná měření ve smíšeném modelu s nestrukturovaným rozptylem. Tento postup dokáže zpracovat rozdíly základní linie a chybějící data. U účastníků s chybějícími údaji ve dvou nebo více datových bodech identifikujeme potenciální rozdíly oproti účastníkům s úplnými údaji a zahrneme tyto proměnné jako potenciální zmatky v sekundární analýze.

Statistická analýza bude provedena v SPSS, verze 22.0. Budou uvedeny intervaly spolehlivosti a hladina významnosti. Všechny testy budou dvoustranné a hodnoty p pod 0,5 budou považovány za významné a interpretované s ohledem na hierarchii hypotéz, která uznává, že všechny výsledky, kromě primárních, jsou průzkumné.