Zero Self-Harm: una aplicación de teléfono móvil para reducir las autolesiones no suicidas

El propósito del ensayo es investigar si la introducción de la aplicación Cero autolesiones a las personas con NSSI en Dinamarca puede 1) reducir la frecuencia de los episodios de NSSI, 2) prevenir la escalada de NSSI y 3) reducir la ideación suicida, y síntomas depresivos, en comparación con el tratamiento habitual.

Hipótesis: La hipótesis es que Zero Self-Harm reducirá la frecuencia de los episodios de NSSI al mejorar las habilidades de los participantes para evitar impulsos impulsivos que resulten en NSSI. Por lo tanto, la aplicación ayudará a lidiar con el afecto negativo y la impulsividad del rasgo, características centrales en la etiología de NSSI, y disminuirá aún más los síntomas asociados, p. ideación suicida y depresión. Esperamos que la aplicación Zero Self-Harm pueda reducir la frecuencia mensual media de NSSI en el grupo de intervención en al menos 3 episodios. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la aplicación Zero Self-Harm será superior a la condición de control en 1) la reducción de la frecuencia de los episodios de NSSI, 2) la prevención de la escalada de NSSI y 3) la reducción de la ideación suicida y los síntomas depresivos, en comparación con el tratamiento como habitual.

Métodos y diseño: El ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad clínica aleatorizado, pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos y de 2 brazos. Con base en el cálculo de poder enumerado a continuación, se debe incluir un total de 280 participantes, 140 en cada brazo. Un grupo recibirá la aplicación Zero Self-Harm al descargar un enlace específico que se le envió después de la aleatorización, y el grupo de control se asignará a una lista de espera y se le permitirá descargar la aplicación después de que hayan terminado el último cuestionario a los 6 meses.

Reclutamiento: El reclutamiento será amplio y estará dirigido tanto a personas con síntomas más leves y de menor duración de NSSI, que posiblemente no estén en contacto con centros de salud mental, como a personas con NSSI más grave y crónica, que ya estén en contacto con centros de salud mental en Dinamarca. El reclutamiento se realizará a través de organizaciones sin fines de lucro, centros de servicio en municipios, escuelas para adolescentes mayores de 18 años, clínicas ambulatorias para trastornos psiquiátricos y departamentos de emergencia psiquiátrica y somática en Dinamarca. El reclutamiento se llevará a cabo a través de sitios web y plataformas de redes sociales de organizaciones sin fines de lucro, además de proporcionar información sobre el proyecto a través de presentaciones en las escuelas, carteles en las instalaciones de reclutamiento relevantes y alentar al personal a recomendar a posibles participantes cuando se reúnan con personas con NSSI.

Inscripción y aleatorización: La inscripción la realizará el asistente de investigación cuando los participantes potenciales se comuniquen con ellos por correo electrónico o por teléfono. Se alentará a los participantes a no enviar información personal por correo electrónico y solo por teléfono, para garantizar la confidencialidad. Los posibles participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio, el tiempo de consideración y la posibilidad de una cita con un familiar antes de decidirse a inscribirse en el proyecto. El consentimiento se obtendrá mediante el envío de un correo electrónico de REDCap a los libros electrónicos de la plataforma segura danesa de confianza.

Después de completar el cuestionario de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera o a la aplicación Zero Self-Daño, con una asignación 1:1, utilizando un generador de aleatorización de secuencias generado por computadora en REDCap. La aleatorización se estratificará por sexo y número de episodios NSSI anteriores (según la puntuación inicial del DSHI) para evitar una sobrerrepresentación de pacientes con un número elevado de NSSI en un grupo de tratamiento.

Cegamiento: debido a la naturaleza de la intervención, ni los participantes ni el asistente de investigación pueden cegarse en este ensayo, y no se pueden cegar los resultados primarios ni exploratorios. Un empleado fuera del equipo de investigación extraerá datos de REDCap al finalizar el estudio en dos hojas de Excel separadas, y la asignación de grupos se codificará con A y B, para garantizar el cegamiento del asistente de investigación mientras analiza los datos, extrae conclusiones y redacta el primer manuscrito. . El cegamiento se levantará una vez que se haya realizado la redacción del primer manuscrito.

Intervención: cuando se asignen al azar a la aplicación Zero Self-Harm, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace para descargar la aplicación y una introducción a través de un manual de instrucciones, además de videos de instrucciones implementados en la aplicación. Esto garantizará la navegación y el conocimiento de los tecnicismos de la aplicación. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención del estudio, pero se les ofrecerá la posibilidad de descargar la aplicación Zero Self-Harm después de que hayan terminado el último cuestionario a los 6 meses. Esto se enfatizará en la cita inicial, así como después de la recopilación de datos.

Gestión de datos: las medidas de resultado mencionadas anteriormente se recopilan al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento a través de cuestionarios autoadministrados basados ​​​​en Internet de REDCap. Los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace a la encuesta en línea, donde podrán iniciar sesión en un portal de datos seguro, REDCap, con un número de identificación de prueba personal y un código de dos pasos. Para mejorar la tasa de respuesta, se envían automáticamente dos recordatorios por correo electrónico y, si los participantes aún no han respondido el cuestionario, recibirán una llamada telefónica del asistente de investigación animándolos a responder el cuestionario. Cuando finalice la recopilación de datos, todos los datos de los participantes se importarán a una unidad local segura con acceso limitado.

Además, habrá una recopilación continua de datos con información sobre el uso de la aplicación, y los datos basados ​​en registros se recopilarán a través del Registro Nacional de Hospitales de Dinamarca y el Registro de Causas de Muerte. El uso de la aplicación y los resultados basados ​​en registros, como la mortalidad y el ingreso a los departamentos de emergencias psiquiátricas y/o somáticas, se evaluarán a los 3 y 6 meses.

Para estar al tanto de los daños potenciales de la aplicación, los 20 primeros participantes que reciban la aplicación Zero Self-Daño recibirán una llamada después de haber completado el último cuestionario a los 6 meses y serán entrevistados sobre sus experiencias con la aplicación. Estas entrevistas se analizarán en busca de posibles daños y los resultados se discutirán en el grupo de investigación, que luego decidirá si continuar o no con el ensayo.

Análisis de poder: El resultado primario es la diferencia media en la frecuencia mensual de NSSI después de 6 meses. Esperamos que los participantes del grupo de intervención tengan una puntuación media 3,5 puntos más baja en comparación con los participantes del grupo TAU en el seguimiento después de 6 meses. La puntuación media se basa en la experiencia clínica y las estimaciones de un estudio anterior que investigó la capacidad de las intervenciones para reducir los episodios mensuales de NSSI (45). Según publicaciones anteriores, esperamos una desviación estándar posterior a la intervención de 9. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y de control es 3,5, necesitaremos incluir 140 participantes por cada grupo hasta un total de 280 participantes para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales con una probabilidad de 0,1. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba es 0.05.

Análisis estadístico: El análisis del resultado primario se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar: Todos los participantes se incluirán en el análisis final de acuerdo con la asignación del grupo, independientemente de la adherencia al tratamiento. Este estudio tiene varios puntos de evaluación y, para el análisis principal, utilizaremos mediciones repetidas en un modelo mixto con varianza no estructurada. Este procedimiento puede manejar diferencias de línea de base y datos faltantes. Para los participantes con datos faltantes en dos o más puntos de datos, identificaremos las posibles diferencias con los participantes con datos completos e incluiremos estas variables como posibles factores de confusión en el análisis secundario.

El análisis estadístico se realizará en SPSS, versión 22.0. Se presentarán los intervalos de confianza, así como el nivel de significancia. Todas las pruebas serán de dos colas y los valores de p por debajo de 0,5 se considerarán significativos e interpretarán con respecto a la jerarquía de hipótesis reconociendo que todos los resultados, excepto el primario, son exploratorios.