Zero Self-Harm - een applicatie voor mobiele telefoons om niet-suïcidale zelfverwonding te verminderen

Het doel van de proef is om te onderzoeken of de introductie van de Zero Self-harm-app bij personen met NSSI in Denemarken 1) de frequentie van NSSI-afleveringen kan verminderen, 2) escalatie van NSSI kan voorkomen en 3) zelfmoordgedachten kan verminderen, en depressieve symptomen, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Hypothese: De hypothese is dat Zero Self-Harm de frequentie van NSSI-afleveringen zal verminderen door de vaardigheden van deelnemers te verbeteren om impulsieve drang die resulteert in NSSI te vermijden. Daardoor helpt de app om te gaan met negatief affect en trekimpulsiviteit, kernkenmerken in de etiologie van NSSI, en de bijbehorende symptomen verder te verminderen, b.v. zelfmoordgedachten en depressie. We verwachten dat de Zero Self-Harm-app de gemiddelde maandelijkse frequentie van NSSI in de interventiegroep met minimaal 3 afleveringen kan verminderen. We veronderstellen dus dat de Zero Self-Harm-app superieur zal zijn aan de controleconditie in 1) het verminderen van de frequentie van NSSI-episoden, 2) het voorkomen van escalatie van NSSI en 3) het verminderen van zelfmoordgedachten en depressieve symptomen, in vergelijking met behandeling zoals gebruikelijk.

Methoden en opzet: De studie is opgezet als een 2-armige, parallelle groep, multicenter, pragmatische, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie. Op basis van de onderstaande vermogensberekening zouden in totaal 280 deelnemers, 140 in elke arm, moeten worden opgenomen. Eén groep ontvangt de Zero Self-Harm-app door een specifieke link te downloaden die na randomisatie naar hen is verzonden, en de controlegroep wordt toegewezen aan een wachtlijst en mag de app downloaden nadat ze de laatste vragenlijst na 6 maanden hebben voltooid.

Werving: Werving zal breed zijn en gericht zijn op zowel personen met een kortere duur en mildere symptomen van NSSI, mogelijk niet in contact met instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, als op personen met ernstigere en chronische NSSI, die al in contact zijn met instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in Denemarken. Werving vindt plaats via non-profitorganisaties, servicecentra in gemeenten, scholen voor adolescenten ouder dan 18 jaar, poliklinieken voor psychiatrische stoornissen en psychiatrische en somatische spoedeisende hulpafdelingen in Denemarken. Werving zal plaatsvinden via websites van non-profitorganisaties en socialemediaplatforms, en er zal ook informatie over het project worden verstrekt via presentaties op scholen, posters bij relevante wervingsfaciliteiten en het aanmoedigen van personeel om potentiële deelnemers door te verwijzen wanneer ze mensen met NSSI ontmoeten.

Inschrijving en randomisatie: Inschrijving wordt gedaan door de onderzoeksassistent wanneer potentiële deelnemers via e-mail of telefoon contact opnemen. Deelnemers worden aangemoedigd om geen persoonlijke informatie via e-mail en alleen via de telefoon te verzenden, om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Potentiële deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, bedenktijd en de mogelijkheid voor een afspraak met een naaste familie alvorens te besluiten zich in te schrijven voor het project. Toestemming wordt verkregen door een e-mail te sturen van REDCap naar het vertrouwde Deense beveiligde platform e-boks.

Na het invullen van de basisvragenlijst, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep of de Zero Self-harm-app, met een 1:1-toewijzing, met behulp van een door de computer gegenereerde sequentie-randomisatiegenerator in REDCap. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geslacht en aantal eerdere NSSI-episodes (gebaseerd op de baselinescore van de DSHI) om oververtegenwoordiging van patiënten met een hoog aantal og NSSI in één behandelingsgroep te voorkomen.

Verblinding: Vanwege de aard van de interventie kunnen noch de deelnemers, noch de onderzoeksassistent worden verblind in deze studie, en noch de primaire noch de exploratieve uitkomsten kunnen worden verblind. Een medewerker buiten het onderzoeksteam extraheert gegevens uit REDCap bij voltooiing van de studie naar twee afzonderlijke Excel-sheets, en groepstoewijzing wordt gecodeerd met A en B, om verblinding van de onderzoeksassistent te garanderen tijdens het analyseren van gegevens, het trekken van conclusies en het opstellen van het eerste manuscript . De verblinding wordt opgeheven zodra het opstellen van het eerste manuscript is voltooid.

Interventie: Bij randomisatie naar de Zero Self-Harm app ontvangen de deelnemers naast instructievideo's geïmplementeerd in de app een e-mail met een link om de app te downloaden en een introductie via een handleiding. Dit zorgt voor de navigatie en kennis van de technische aspecten van de app. Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst krijgen geen studie-interventie, maar krijgen de mogelijkheid om de Zero Self-Harm-app te downloaden nadat ze de laatste vragenlijst na 6 maanden hebben voltooid. Dit zal zowel bij de eerste afspraak als na het verzamelen van gegevens worden benadrukt.

Gegevensbeheer: Bovenvermelde uitkomstmaten worden verzameld bij baseline en 3- en 6-maanden follow-up door middel van zelf-beheerde internetgebaseerde vragenlijsten van REDCap. Deelnemers ontvangen een e-mail met een link naar de online enquête, waar ze kunnen inloggen op een beveiligd dataportaal, REDCap, met een persoonlijk proef-ID-nummer en een tweestapscode. Om de respons te verbeteren, worden automatisch twee e-mailherinneringen verzonden en als deelnemers de vragenlijst nog steeds niet hebben beantwoord, krijgen ze een telefoontje van de onderzoeksassistent om hen aan te moedigen de vragenlijst in te vullen. Wanneer het verzamelen van gegevens is voltooid, worden alle gegevens van de deelnemers geïmporteerd naar een lokale beveiligde schijf met beperkte toegang.

Verder zal er een continue gegevensverzameling zijn met informatie over het gebruik van de app, en op register gebaseerde gegevens zullen worden verzameld via het Deense nationale ziekenhuisregister en het doodsoorzaakregister. App-gebruik en op register gebaseerde uitkomsten, zoals sterfte en opname op psychiatrische en/of somatische spoedeisende hulp, worden na 3 en 6 maanden beoordeeld.

Om op de hoogte te zijn van mogelijke schade van de app, zullen de 20 eerste deelnemers die de Zero Self-harm-app ontvangen, worden gebeld nadat ze de laatste vragenlijst na 6 maanden hebben ingevuld en geïnterviewd over hun ervaringen met de app. Deze interviews worden geanalyseerd op mogelijke schade en de resultaten worden besproken in de onderzoeksgroep die vervolgens zal beslissen of het onderzoek al dan niet wordt voortgezet.

Poweranalyse: Primaire uitkomst is het gemiddelde verschil in de maandelijkse frequentie van NSSI na 6 maanden. We verwachten dat deelnemers aan de interventiegroep bij follow-up na 6 maanden een gemiddelde score zullen hebben die 3,5 punt lager is in vergelijking met deelnemers aan de TAU-groep. De gemiddelde score is gebaseerd op klinische ervaring en schattingen van een eerdere studie waarin het vermogen van interventies om maandelijkse NSSI-episodes te verminderen werd onderzocht (45). Op basis van eerdere publicaties verwachten we een standaarddeviatie na de interventie van 9. Als het werkelijke verschil in de experimentele en controlegemiddelden 3,5 is, moeten we 140 deelnemers voor elke groep opnemen tot een totaal van 280 deelnemers om de nulhypothese te kunnen verwerpen, dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een kans van 0,1. De kans op type I-fouten die aan deze test is gekoppeld, is 0,05.

Statistische analyse: analyse van het primaire resultaat zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe: alle deelnemers worden opgenomen in de uiteindelijke analyse volgens groepsopdracht, ongeacht therapietrouw. Deze studie heeft meerdere beoordelingspunten en voor de primaire analyse gebruiken we herhaalde metingen in een gemengd model met ongestructureerde variantie. Deze procedure kan omgaan met basislijnverschillen en ontbrekende gegevens. Voor deelnemers met ontbrekende gegevens in twee of meer gegevenspunten, zullen we potentiële verschillen identificeren voor deelnemers met volledige gegevens en deze variabelen opnemen als potentiële confounders in secundaire analyse.

Statistische analyse wordt uitgevoerd in SPSS, versie 22.0. Betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd, evenals het significantieniveau. Alle tests zullen tweezijdig zijn en p-waarden onder 0,5 zullen als significant worden beschouwd en worden geïnterpreteerd met betrekking tot de hiërarchie van hypothesen, waarbij wordt erkend dat alle uitkomsten, behalve de primaire, verkennend zijn.