Zero samookaleczeń - aplikacja na telefon komórkowy w celu zmniejszenia liczby samookaleczeń innych niż samobójcze

Celem badania jest zbadanie, czy wprowadzenie aplikacji Zero Self-okaleczenia dla osób z NSSI w Danii może 1) zmniejszyć częstotliwość epizodów NSSI, 2) zapobiec eskalacji NSSI i 3) zmniejszyć myśli samobójcze oraz objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​Zero samookaleczeń zmniejszy częstotliwość epizodów NSSI poprzez poprawę umiejętności uczestników w celu uniknięcia impulsywnych impulsów powodujących NSSI. W ten sposób aplikacja pomoże radzić sobie z negatywnym afektem i impulsywnością jako cechą, podstawowymi cechami etiologii NSSI, a także w dalszym stopniu zmniejszać towarzyszące objawy, m.in. myśli samobójcze i depresja. Oczekujemy, że aplikacja Zero Self-Harm będzie w stanie zmniejszyć średnią miesięczną częstość NSSI w grupie interwencyjnej o co najmniej 3 epizody. W związku z tym stawiamy hipotezę, że aplikacja Zero Self-Harm będzie lepsza od warunku kontrolnego w 1) zmniejszeniu częstotliwości epizodów NSSI, 2) zapobieganiu eskalacji NSSI oraz 3) zmniejszeniu myśli samobójczych i objawów depresyjnych w porównaniu z leczeniem jako zwykły.

Metody i projekt: Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie wyższości klinicznej. Na podstawie poniższych obliczeń mocy należy uwzględnić łącznie 280 uczestników, po 140 w każdej grupie. Jedna grupa otrzyma aplikację Zero Self-Harm, pobierając określony link wysłany do niej po randomizacji, a grupa kontrolna zostanie przydzielona do listy oczekujących i będzie mogła pobrać aplikację po ukończeniu ostatniego kwestionariusza po 6 miesiącach.

Rekrutacja: Rekrutacja będzie szeroka i będzie skierowana zarówno do osób z krótszym czasem trwania i łagodniejszymi objawami NSSI, prawdopodobnie nie mających kontaktu z placówkami zdrowia psychicznego, jak i osób z cięższym i przewlekłym NSSI, już mających kontakt z placówkami zdrowia psychicznego w Danii. Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem organizacji non-profit, centrów usług w gminach, szkół dla młodzieży powyżej 18 roku życia, przychodni psychiatrycznych oraz psychiatrycznych i somatycznych oddziałów ratunkowych w Danii. Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem stron internetowych organizacji non-profit i platform mediów społecznościowych, a także informowania o projekcie poprzez prezentacje w szkołach, plakaty w odpowiednich punktach rekrutacyjnych oraz zachęcanie personelu do polecania potencjalnych uczestników podczas spotkań z osobami z NSSI.

Rejestracja i randomizacja: Rejestracja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego, gdy potencjalni uczestnicy skontaktują się z nim za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu. Uczestnicy będą zachęcani, aby nie przesyłać danych osobowych za pośrednictwem poczty elektronicznej i tylko przez telefon, aby zapewnić poufność. Potencjalni uczestnicy otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu, czasie do namysłu i możliwości spotkania z najbliższymi przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do projektu. Zgoda zostanie uzyskana poprzez wysłanie wiadomości e-mail z REDCap na zaufaną duńską bezpieczną platformę e-boks.

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do aplikacji Zero samookaleczeń, z przydziałem 1: 1, przy użyciu generowanego komputerowo generatora losowości sekwencji w REDCap. Randomizacja zostanie podzielona na straty według płci i liczby poprzednich epizodów NSSI (na podstawie wyjściowego wyniku DSHI), aby uniknąć nadreprezentacji pacjentów z dużą liczbą NSSI w jednej grupie terapeutycznej.

Zaślepienie: Ze względu na charakter interwencji ani uczestnicy, ani asystent badawczy nie mogą zostać zaślepieni w tej próbie, ani pierwotne, ani eksploracyjne wyniki nie mogą zostać zaślepione. Pracownik spoza zespołu badawczego po zakończeniu badania wyodrębni dane z REDCap do dwóch oddzielnych arkuszy programu Excel, a przydział do grup zostanie zakodowany za pomocą A i B, aby zapewnić zaślepienie asystenta badawczego podczas analizy danych, wyciągania wniosków i redagowania pierwszego manuskryptu . Zaślepienie zostanie zniesione po zakończeniu redagowania pierwszego manuskryptu.

Interwencja: Po losowym przydzieleniu do aplikacji Zero Self-Harm uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do pobrania aplikacji i wprowadzeniem w postaci instrukcji obsługi, a także filmów instruktażowych zaimplementowanych w aplikacji. Zapewni to nawigację i znajomość technicznych aspektów aplikacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają interwencji badawczej, ale otrzymają możliwość pobrania aplikacji Zero Self-Harm po ukończeniu ostatniego kwestionariusza w wieku 6 miesięcy. Zostanie to podkreślone podczas pierwszego spotkania, jak również po zebraniu danych.

Zarządzanie danymi: Wyżej wymienione miary wyników są zbierane na początku badania oraz w 3- i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą samodzielnie wypełnianych internetowych kwestionariuszy z REDCap. Uczestnicy otrzymają e-mail z linkiem do ankiety online, gdzie będą mogli zalogować się do bezpiecznego portalu danych, REDCap, za pomocą osobistego numeru identyfikacyjnego próby i dwuetapowego kodu. Aby poprawić wskaźnik odpowiedzi, automatycznie wysyłane są dwa przypomnienia e-mailowe, a jeśli uczestnicy nadal nie wypełnią kwestionariusza, otrzymają telefon od asystenta badawczego zachęcający ich do wypełnienia kwestionariusza. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie dane uczestników zostaną zaimportowane na lokalny zabezpieczony dysk z ograniczonym dostępem.

Ponadto dane dotyczące korzystania z aplikacji będą stale gromadzone, a dane oparte na rejestrach będą gromadzone za pośrednictwem Duńskiego Krajowego Rejestru Szpitali i Rejestru Przyczyn Zgonów. Korzystanie z aplikacji i wyniki oparte na rejestrach, takie jak śmiertelność i przyjęcia na psychiatryczne i/lub somatyczne oddziały ratunkowe, zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach.

Aby mieć świadomość potencjalnych szkód związanych z aplikacją, 20 pierwszych uczestników otrzymujących aplikację Zero samookaleczeń otrzyma telefon po wypełnieniu ostatniego kwestionariusza w wieku 6 miesięcy i przeprowadzeniu wywiadu na temat ich doświadczeń z aplikacją. Wywiady te zostaną przeanalizowane pod kątem ewentualnych szkód, a wyniki zostaną omówione w grupie badawczej, która następnie zdecyduje, czy kontynuować badanie.

Analiza mocy: Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica w miesięcznej częstotliwości NSSI po 6 miesiącach. Oczekujemy, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli średni wynik o 3,5 punktu niższy w porównaniu z uczestnikami grupy TAU podczas obserwacji po 6 miesiącach. Średni wynik jest oparty na doświadczeniu klinicznym i szacunkach z poprzedniego badania oceniającego zdolność interwencji do zmniejszenia miesięcznych epizodów NSSI (45). W oparciu o wcześniejsze publikacje oczekujemy, że odchylenie standardowe po interwencji wyniesie 9. Jeśli prawdziwa różnica między średnimi eksperymentalnymi i kontrolnymi wynosi 3,5, będziemy musieli uwzględnić 140 uczestników z każdej grupy do całkowitej liczby 280 uczestników, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem 0,1. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem wynosi 0,05.

Analiza statystyczna: Analiza głównego wyniku zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia: wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do analizy końcowej zgodnie z przydziałem do grupy, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. To badanie ma wiele punktów oceny, a do analizy pierwotnej użyjemy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym z nieustrukturyzowaną wariancją. Ta procedura może obsłużyć różnice linii bazowych i brakujące dane. W przypadku uczestników z brakującymi danymi w dwóch lub więcej punktach danych zidentyfikujemy potencjalne różnice w stosunku do uczestników z pełnymi danymi i uwzględnimy te zmienne jako potencjalne czynniki zakłócające w analizie wtórnej.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS w wersji 22.0. Przedstawione zostaną przedziały ufności oraz poziom istotności. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartości p poniżej 0,5 będą uznawane za istotne i interpretowane w odniesieniu do hierarchii hipotez, uznając, że wszystkie wyniki poza pierwotnym mają charakter eksploracyjny.