Zéro automutilation - une application pour téléphone mobile pour réduire l'automutilation non suicidaire

Le but de l'essai est de déterminer si l'introduction de l'application Zero Self-harm pour les personnes atteintes d'AMNS au Danemark peut 1) réduire la fréquence des épisodes d'AMNS, 2) prévenir l'escalade des ANS et 3) réduire les idées suicidaires, et symptômes dépressifs, par rapport au traitement habituel.

Hypothèse : L'hypothèse est que l'automutilation zéro réduira la fréquence des épisodes d'AMNS en améliorant les compétences des participants pour éviter les pulsions impulsives entraînant l'AMNS. Ainsi, l'application aidera à traiter l'affect négatif et l'impulsivité des traits, les caractéristiques essentielles de l'étiologie de l'AMNS, et à réduire davantage les symptômes associés, par ex. idées suicidaires et dépression. Nous prévoyons que l'application Zero Self-Harm pourra réduire la fréquence mensuelle moyenne de NSSI dans le groupe d'intervention d'au moins 3 épisodes. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que l'application Zero Self-Harm sera supérieure à la condition de contrôle pour 1) réduire la fréquence des épisodes d'ANS, 2) prévenir l'escalade de l'ANS et 3) réduire les idées suicidaires et les symptômes dépressifs, par rapport au traitement comme habituel.

Méthodes et conception : L'essai est conçu comme un essai de supériorité clinique randomisé, multicentrique, pragmatique et en groupes parallèles. Sur la base du calcul de puissance indiqué ci-dessous, un total de 280 participants, 140 dans chaque bras, doit être inclus. Un groupe recevra l'application Zero Self-Harm en téléchargeant un lien spécifique qui lui sera envoyé après la randomisation, et le groupe témoin sera affecté à une liste d'attente et autorisé à télécharger l'application après avoir terminé le dernier questionnaire à 6 mois.

Recrutement : le recrutement sera large et ciblera à la fois les personnes présentant des symptômes d'AMNS de courte durée et plus légers, éventuellement sans contact avec des établissements de santé mentale, et les personnes atteintes d'AMNS plus graves et chroniques, déjà en contact avec des établissements de santé mentale au Danemark. Le recrutement se fera par le biais d'organisations à but non lucratif, de centres de services dans les municipalités, d'écoles pour adolescents de plus de 18 ans, de cliniques externes pour troubles psychiatriques et de services d'urgence psychiatriques et somatiques au Danemark. Le recrutement sera effectué par le biais des sites Web et des plateformes de médias sociaux des organisations à but non lucratif, ainsi que par la fourniture d'informations sur le projet par le biais de présentations dans les écoles, d'affiches dans les centres de recrutement pertinents et en encourageant le personnel à recommander des participants potentiels lorsqu'ils rencontrent des personnes atteintes d'AMNS.

Inscription et randomisation : L'inscription sera effectuée par l'assistant de recherche lorsqu'il sera contacté par des participants potentiels par e-mail ou par téléphone. Les participants seront encouragés à ne pas envoyer d'informations personnelles par e-mail et uniquement par téléphone, afin d'assurer la confidentialité. Les participants potentiels recevront des informations orales et écrites sur l'étude, le temps de réflexion et la possibilité d'un rendez-vous avec un proche avant de décider de s'inscrire au projet. Le consentement sera obtenu en envoyant un e-mail de REDCap à la plate-forme sécurisée danoise de confiance e-boks.

Après avoir rempli le questionnaire de base, les participants seront affectés au hasard au groupe témoin de la liste d'attente ou à l'application Zero Self-harm, avec une répartition 1: 1, à l'aide d'un générateur de randomisation de séquence généré par ordinateur dans REDCap. La randomisation sera stratifiée selon le sexe et le nombre d'épisodes antérieurs d'AMNS (sur la base du score de base du DSHI) afin d'éviter la surreprésentation des patients avec un nombre élevé d'AMNS dans un groupe de traitement.

Mise en aveugle : En raison de la nature de l'intervention, ni les participants ni l'assistant de recherche ne peuvent être mis en aveugle dans cet essai, et ni les résultats primaires ni exploratoires ne peuvent être mis en aveugle. Un employé extérieur à l'équipe de recherche extraira les données de REDCap à la fin de l'étude sur deux feuilles Excel distinctes, et l'attribution des groupes sera codée avec A et B, pour assurer la mise en aveugle de l'assistant de recherche lors de l'analyse des données, des conclusions et de la rédaction du premier manuscrit . L'aveuglement sera levé une fois la rédaction du premier manuscrit terminée.

Intervention : lorsqu'ils sont randomisés pour l'application Zero Self-Harm, les participants recevront un e-mail avec un lien pour télécharger l'application et une introduction via un manuel d'instructions, en plus des vidéos d'instructions mises en œuvre dans l'application. Cela assurera la navigation et la connaissance des technicités de l'application. Les participants du groupe témoin de la liste d'attente ne recevront aucune intervention de l'étude mais se verront offrir la possibilité de télécharger l'application Zero Self-Harm après avoir terminé le dernier questionnaire à 6 mois. Cela sera souligné lors du rendez-vous initial ainsi qu'après la collecte des données.

Gestion des données : Les mesures de résultats mentionnées ci-dessus sont collectées au départ et au suivi de 3 et 6 mois par le biais de questionnaires auto-administrés en ligne de REDCap. Les participants recevront un e-mail avec un lien vers l'enquête en ligne, où ils pourront se connecter à un portail de données sécurisé, REDCap, avec un numéro d'identification d'essai personnel et un code en deux étapes. Pour améliorer le taux de réponse, deux rappels par courriel sont envoyés automatiquement, et si les participants n'ont toujours pas répondu au questionnaire, ils recevront un appel téléphonique de l'assistant de recherche les incitant à répondre au questionnaire. Une fois la collecte de données terminée, toutes les données des participants seront importées sur un lecteur local sécurisé avec un accès limité.

En outre, il y aura une collecte de données continue avec des informations sur l'utilisation de l'application, et des données basées sur des registres seront collectées via le registre national des hôpitaux danois et le registre des causes de décès. L'utilisation de l'application et les résultats basés sur les registres, tels que la mortalité et l'admission aux services d'urgence psychiatriques et/ou somatiques, seront évalués à 3 et 6 mois.

Pour être au courant des méfaits potentiels de l'application, les 20 premiers participants recevant l'application Zero Self-harm recevront un appel après avoir rempli le dernier questionnaire à 6 mois et seront interrogés sur leurs expériences de l'application. Ces entretiens seront analysés pour détecter d'éventuels préjudices, et les résultats seront discutés dans le groupe de recherche qui décidera ensuite de poursuivre ou non l'essai.

Analyse de puissance : Le critère de jugement principal est la différence moyenne de la fréquence mensuelle d'AMNS après 6 mois. Nous nous attendons à ce que les participants du groupe d'intervention aient un score moyen inférieur de 3,5 points à celui des participants du groupe TAU lors du suivi après 6 mois. Le score moyen est basé sur l'expérience clinique et les estimations d'une étude précédente portant sur la capacité des interventions à réduire les épisodes mensuels d'AMNS (45). Sur la base des publications précédentes, nous prévoyons un écart-type post-intervention de 9. Si la vraie différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 3,5, nous devrons inclure 140 participants pour chaque groupe à un total de 280 participants pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle, selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et de contrôle sont égales avec une probabilité de 0,1. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test est de 0,05.

Analyse statistique : L'analyse du résultat principal sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter : tous les participants seront inclus dans l'analyse finale en fonction de l'affectation du groupe, indépendamment de l'observance du traitement. Cette étude comporte plusieurs points d'évaluation et pour l'analyse primaire, nous utiliserons des mesures répétées dans un modèle mixte à variance non structurée. Cette procédure peut gérer les différences de ligne de base et les données manquantes. Pour les participants avec des données manquantes dans deux points de données ou plus, nous identifierons les différences potentielles avec les participants avec des données complètes et inclurons ces variables en tant que facteurs de confusion potentiels dans l'analyse secondaire.

L'analyse statistique sera effectuée dans SPSS, version 22.0. Les intervalles de confiance seront présentés ainsi que le seuil de signification. Tous les tests seront bilatéraux et les valeurs de p inférieures à 0,5 seront considérées comme significatives et interprétées en fonction de la hiérarchie des hypothèses reconnaissant que tous les résultats, à l'exception du principal, sont exploratoires.