Zero Self-Harm - 비자살적 자해를 줄이기 위한 휴대전화 애플리케이션

이 시험의 목적은 덴마크의 NSSI를 가진 개인에게 Zero Self-harm 앱을 도입하여 1) NSSI 에피소드의 빈도를 줄이고, 2) NSSI의 확대를 방지하고, 3) 자살 생각을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 평소와 같은 치료에 비해 우울 증상.

가설: 가설은 Zero Self-Harm이 참가자의 기술을 향상시켜 NSSI를 유발하는 충동적인 충동을 피함으로써 NSSI 에피소드의 빈도를 줄일 것이라는 것입니다. 따라서 앱은 NSSI 병인의 핵심 기능인 부정적인 정서 및 특성 충동을 처리하고 추가로 관련 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다. 자살 생각과 우울증. 우리는 Zero Self-Harm 앱이 개입 그룹에서 NSSI의 월 평균 빈도를 최소 3회 이상 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 따라서 우리는 Zero Self-Harm 앱이 1) NSSI 에피소드의 빈도 감소, 2) NSSI의 확대 방지, 3) 자살 생각 및 우울 증상 감소에서 대조군보다 우월할 것이라는 가설을 세웁니다. 보통의.

방법 및 디자인: 이 시험은 2군, 병렬 그룹, 다기관, 실용적, 무작위 임상 우월성 시험으로 설계되었습니다. 아래 나열된 검정력 계산에 따라 각 팔에 140명씩 총 280명의 참가자가 포함되어야 합니다. 한 그룹은 무작위 추출 후 전송된 특정 링크를 다운로드하여 Zero Self-Harm 앱을 받고, 통제 그룹은 대기자 명단에 배정되어 6개월에 마지막 설문을 완료한 후 앱을 다운로드할 수 있습니다.

모집: 모집은 광범위하며 정신 건강 시설과 접촉하지 않을 가능성이 있는 NSSI의 기간이 짧고 가벼운 증상을 가진 개인과 이미 덴마크의 정신 건강 시설과 접촉하고 있는 더 심각하고 만성적인 NSSI를 가진 개인 모두를 대상으로 합니다. 모집은 덴마크의 비영리 단체, 지자체의 서비스 센터, 18세 이상의 청소년을 위한 학교, 정신 장애를 위한 외래 진료소, 정신과 및 신체 응급실을 통해 이루어집니다. 모집은 비영리 단체의 웹 사이트 및 소셜 미디어 플랫폼을 통해 수행되며 학교 프레젠테이션, 관련 모집 시설의 포스터 및 NSSI 사람들을 만날 때 잠재적 참가자를 추천하도록 장려하는 등 프로젝트에 대한 정보를 제공합니다.

등록 및 무작위화: 등록은 잠재적 참가자가 이메일이나 전화를 통해 연락할 때 연구 보조원이 수행합니다. 참가자는 기밀 유지를 위해 개인 정보를 이메일로 보내지 않고 전화로만 보내도록 권장됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보, 고려 시간 및 프로젝트 등록을 결정하기 전에 친척과의 약속 가능성이 제공됩니다. REDCap에서 신뢰할 수 있는 덴마크 보안 플랫폼 e-boks로 이메일을 보내 동의를 얻습니다.

기본 설문지를 작성한 후 참가자는 REDCap의 컴퓨터 생성 순서 무작위화 생성기를 사용하여 1:1 할당으로 대기자 명단 통제 그룹 또는 Zero Self-harm 앱에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 성별 및 이전 NSSI 에피소드의 수(DSHI의 기준선 점수를 기준으로 함)에 따라 계층화되어 하나의 치료 그룹에서 높은 NSSI 수치를 가진 환자가 과도하게 나타나는 것을 방지합니다.

눈가림: 개입의 특성으로 인해 참가자나 연구 보조원은 이 시험에서 눈이 멀 수 없으며 기본 결과와 탐색 결과도 눈가림이 될 수 없습니다. 연구 팀 외부의 직원은 연구 완료 시 REDCap에서 두 개의 별도 엑셀 시트로 데이터를 추출하고 그룹 할당은 A와 B로 코딩되어 데이터를 분석하고 결론을 도출하고 첫 번째 원고를 작성하는 동안 연구 조교의 눈가림을 보장합니다. . 첫 번째 원고의 초안 작성이 완료되면 눈가림이 해제됩니다.

개입: Zero Self-Harm 앱에 무작위 배정되면 참가자는 앱에 구현된 지침 비디오 외에도 앱 다운로드 링크와 사용 설명서를 통한 소개가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 이렇게 하면 앱의 기술에 대한 탐색 및 지식을 확보할 수 있습니다. 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 연구 개입을 받지 못하지만 6개월에 마지막 설문지를 완료한 후 Zero Self-Harm 앱을 다운로드할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이는 데이터 수집 이후뿐만 아니라 초기 약속 시에도 강조됩니다.

데이터 관리: 위에서 언급한 결과 측정은 REDCap의 자체 관리 인터넷 기반 설문지를 통해 기준선 및 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다. 참가자는 개인 평가판 ID 번호와 2단계 코드를 사용하여 안전한 데이터 포털인 REDCap에 로그온할 수 있는 온라인 설문 조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 응답률을 향상시키기 위해 자동으로 두 개의 이메일 알림이 전송되며, 참가자가 여전히 설문지에 응답하지 않은 경우 연구 조교로부터 설문지 응답을 독려하는 전화를 받게 됩니다. 데이터 수집이 완료되면 참가자의 모든 데이터를 액세스가 제한된 로컬 보안 드라이브로 가져옵니다.

또한 앱 사용에 대한 정보가 포함된 지속적인 데이터 수집이 있을 것이며 등록 기반 데이터는 덴마크 국립 병원 등록부 및 사망 원인 등록부를 통해 수집됩니다. 사망 및 정신과 및/또는 신체 응급실 입원과 같은 앱 사용 및 등록 기반 결과는 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

앱의 잠재적인 피해를 인식하기 위해 제로 자해 앱을 받는 첫 번째 참가자 20명은 6개월에 마지막 설문을 완료한 후 전화를 받고 앱 사용 경험에 대해 인터뷰합니다. 이러한 인터뷰는 가능한 피해에 대해 분석되고 결과는 연구 그룹에서 논의된 후 재판을 계속할지 여부를 결정할 것입니다.

검정력 분석: 1차 결과는 6개월 후 월간 NSSI 빈도의 평균 차이입니다. 중재 그룹의 참가자는 6개월 후 후속 조치에서 TAU 그룹의 참가자에 비해 평균 점수가 3.5점 낮을 것으로 예상합니다. 평균 점수는 월간 NSSI 에피소드를 줄이기 위한 개입 능력을 조사한 이전 연구의 임상 경험 및 추정치를 기반으로 합니다(45). 이전 간행물을 기반으로 개입 후 표준 편차는 9로 예상됩니다. 실험 및 통제 평균의 실제 차이가 3.5인 경우 각 그룹에 140명의 참가자를 포함하여 총 280명의 참가자를 포함해야 실험 및 제어 그룹의 모집단 평균이 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. 0,1의 확률로. 이 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.

통계 분석: 1차 결과 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 치료 준수 여부와 관계없이 그룹 할당에 따라 최종 분석에 포함됩니다. 이 연구에는 여러 평가 포인트가 있으며 기본 분석을 위해 구조화되지 않은 분산이 있는 혼합 모델에서 반복 측정을 사용합니다. 이 절차는 기준 차이 및 누락된 데이터를 처리할 수 있습니다. 2개 이상의 데이터 포인트에서 누락된 데이터가 있는 참가자의 경우 전체 데이터가 있는 참가자와의 잠재적 차이를 식별하고 이러한 변수를 2차 분석의 잠재적 교란 요인으로 포함합니다.

통계 분석은 SPSS 버전 22.0에서 수행됩니다. 신뢰 구간과 유의 수준이 표시됩니다. 모든 테스트는 양측 검사이며 0.5 미만의 p 값은 중요한 것으로 간주되며 1차 결과를 제외한 모든 결과가 탐색적임을 인식하는 가설의 계층 구조와 관련하여 해석됩니다.