Zero Self-Harm - en mobiltelefonapplikasjon for å redusere ikke-suicidal selvskading

Formålet med forsøket er å undersøke om introduksjonen av Zero Self-harm-appen til personer med NSSI i Danmark kan 1) redusere frekvensen av NSSI-episoder, 2) forhindre eskalering av NSSI og 3) redusere selvmordstanker, og depressive symptomer, sammenlignet med behandling som vanlig.

Hypotese: Hypotesen er at Zero Self-Harm vil redusere frekvensen av NSSI-episoder ved å forbedre deltakernes ferdigheter for å unngå impulsive drifter som resulterer i NSSI. Dermed vil appen hjelpe med å håndtere negativ affekt og impulsivitet, kjernetrekk i etiologien til NSSI, og ytterligere redusere assosierte symptomer, f.eks. selvmordstanker og depresjon. Vi forventer at Zero Self-Harm-appen vil kunne redusere den gjennomsnittlige månedlige frekvensen av NSSI i intervensjonsgruppen med minst 3 episoder. Derfor antar vi at Zero Self-Harm-appen vil være overlegen kontrolltilstanden ved 1) å redusere frekvensen av NSSI-episoder, 2) forhindre eskalering av NSSI og 3) redusere selvmordstanker og depressive symptomer, sammenlignet med behandling som vanlig.

Metoder og design: Studien er designet som en 2-arms, parallellgruppe, multisenter, pragmatisk, randomisert klinisk overlegenhetsstudie. Basert på kraftberegningen som er oppført nedenfor, skal totalt 280 deltakere, 140 i hver arm, inkluderes. Én gruppe vil motta Zero Self-Harm-appen ved å laste ned en spesifikk lenke sendt til dem etter randomisering, og kontrollgruppen vil bli tildelt en venteliste og få lov til å laste ned appen etter at de har fullført det siste spørreskjemaet etter 6 måneder.

Rekruttering: Rekrutteringen vil være bred og rettet mot både personer med kortere varighet og mildere symptomer på NSSI, muligens ikke i kontakt med psykisk helsevern, og personer med mer alvorlig og kronisk NSSI, som allerede er i kontakt med psykisk helsevern i Danmark. Rekruttering vil skje gjennom ideelle organisasjoner, servicesentre i kommuner, skoler for ungdom over 18 år, poliklinikker for psykiatriske lidelser og psykiatriske og somatiske akuttmottak i Danmark. Rekruttering vil foregå gjennom ideelle organisasjoners nettsider og sosiale medieplattformer, samt gi informasjon om prosjektet gjennom presentasjoner på skoler, plakater ved relevante rekrutteringsfasiliteter og oppmuntre personell til å henvise potensielle deltakere når de møter mennesker med NSSI.

Påmelding og randomisering: Påmelding vil gjøres av forskningsassistenten når den kontaktes av potensielle deltakere via e-post eller telefon. Deltakere vil bli oppfordret til ikke å sende personlig informasjon via e-post og kun over telefon, for å sikre konfidensialitet. Potensielle deltakere vil få muntlig og skriftlig informasjon om studiet, tid til vurdering og mulighet for avtale med pårørende før de bestemmer seg for å melde seg på prosjektet. Samtykke vil bli innhentet ved å sende en e-post fra REDCap til den pålitelige danske sikre plattformen e-boks.

Etter å ha fylt ut baseline-spørreskjemaet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten ventelistekontrollgruppen eller Zero Self-harm-appen, med en 1:1-allokering, ved hjelp av en datamaskingenerert sekvensrandomiseringsgenerator i REDCap. Randomiseringen vil bli stratifisert etter kjønn og antall tidligere NSSI-episoder (basert på baseline-skåren til DSHI) for å unngå overrepresentasjon av pasienter med høyt antall NSSI i én behandlingsgruppe.

Blinding: På grunn av intervensjonens art kan verken deltakere eller forskningsassistenten bli blindet i denne studien, og verken primære eller eksplorative utfall kan blindes. En ansatt utenfor forskerteamet vil trekke ut data fra REDCap ved studieavslutning til to separate excel-ark, og gruppetildeling vil bli kodet med A og B, for å sikre blinding av forskningsassistenten mens data analyseres, konklusjoner trekkes og det første manuskriptet utarbeides. . Blindingen vil bli opphevet når utkastet til det første manuskriptet er ferdig.

Intervensjon: Ved randomisering til Zero Self-Harm-appen vil deltakerne motta en e-post med en lenke for å laste ned appen og en introduksjon via en bruksanvisning, i tillegg til instruksjonsvideoer implementert i appen. Dette vil sikre navigering og kunnskap om det tekniske ved appen. Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta noen studieintervensjon, men vil bli tilbudt muligheten til å laste ned Zero Self-Harm-appen etter at de har fullført det siste spørreskjemaet etter 6 måneder. Dette vil bli understreket ved første avtale så vel som etter innsamling av data.

Datahåndtering: Ovennevnte utfallsmål samles inn ved baseline og 3- og 6-måneders oppfølging gjennom selvadministrerte internettbaserte spørreskjemaer fra REDCap. Deltakerne vil motta en e-post med en lenke til den nettbaserte undersøkelsen, der de kan logge på en sikker dataportal, REDCap, med et personlig prøve-id-nummer og en totrinnskode. For å forbedre svarprosenten sendes det automatisk ut to e-postpåminnelser, og dersom deltakerne fortsatt ikke har besvart spørreskjemaet, vil de få en telefon fra forskningsassistenten som oppfordrer dem til å svare på spørreskjemaet. Når datainnsamlingen er ferdig, vil alle data fra deltakerne bli importert til en lokal sikret stasjon med begrenset tilgang.

Videre vil det være en kontinuerlig datainnsamling med informasjon om bruken av appen, og registerbaserte data vil bli samlet inn gjennom det danske Rikshospitalets register og Dødsårsaksregisteret. Appbruk og registerbaserte utfall, som dødelighet og innleggelse ved psykiatriske og/eller somatiske akuttmottak, vil bli vurdert ved 3 og 6 måneder.

For å være klar over potensielle skader ved appen, vil de 20 første deltakerne som mottar Zero Self-harm-appen motta en samtale etter at de har fylt ut det siste spørreskjemaet etter 6 måneder, og intervjuet om deres opplevelser av appen. Disse intervjuene vil bli analysert for mulige skader, og resultatene vil bli diskutert i forskningsgruppen som deretter vil ta stilling til om forsøket skal fortsette eller ikke.

Kraftanalyse: Primært utfall er den gjennomsnittlige forskjellen i den månedlige frekvensen av NSSI etter 6 måneder. Vi forventer at deltakere i intervensjonsgruppen vil ha en gjennomsnittlig skåre som er 3,5 poeng lavere sammenlignet med deltakere i TAU-gruppen ved oppfølging etter 6 måneder. Gjennomsnittlig poengsum er basert på klinisk erfaring og estimater fra en tidligere studie som undersøkte intervensjonens evne til å redusere månedlige NSSI-episoder (45). Basert på tidligere publikasjoner forventer vi et standardavvik etter intervensjon på 9. Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 3,5, må vi inkludere 140 deltakere for hver gruppe til totalt 280 deltakere for å kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for forsøks- og kontrollgruppene er like. med en sannsynlighet på 0,1. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen er 0,05.

Statistisk analyse: Analyse av primærresultatet vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet: Alle deltakere vil inkluderes i sluttanalysen i henhold til gruppeoppgave uavhengig av etterlevelse av behandling. Denne studien har flere vurderingspunkter og for primæranalysen vil vi bruke gjentatte målinger i en blandet modell med ustrukturert varians. Denne prosedyren kan håndtere grunnlinjeforskjeller og manglende data. For deltakere med manglende data i to eller flere datapunkter, vil vi identifisere potensielle forskjeller til deltakere med fullstendige data og inkludere disse variablene som potensielle konfoundere i sekundæranalyse.

Statistisk analyse vil bli utført i SPSS, versjon 22.0. Konfidensintervaller vil bli presentert samt signifikansnivå. Alle tester vil være to-halede og p-verdier under 0,5 vil bli ansett som signifikante og tolket med hensyn til hypotesehierarki og anerkjenner at alle utfall, bortsett fra primære, er utforskende.