Zero autolesionismo: un'applicazione per telefoni cellulari per ridurre l'autolesionismo non suicidario

Lo scopo del processo è indagare se l'introduzione dell'app Zero Self-harmsion alle persone con NSSI in Danimarca, possa 1) ridurre la frequenza degli episodi di NSSI, 2) prevenire l'escalation di NSSI e 3) ridurre l'ideazione suicidaria, e sintomi depressivi, rispetto al trattamento abituale.

Ipotesi: L'ipotesi è che l'Autolesionismo Zero ridurrà la frequenza degli episodi di NSSI migliorando le abilità dei partecipanti per evitare impulsi impulsivi che sfocino in NSSI. In tal modo, l'app aiuterà a gestire gli affetti negativi e l'impulsività dei tratti, caratteristiche fondamentali nell'eziologia dell'ANS, e a ridurre ulteriormente i sintomi associati, ad es. ideazione suicidaria e depressione. Prevediamo che l'app Zero Self-Harm sarà in grado di ridurre la frequenza media mensile di NSSI nel gruppo di intervento di almeno 3 episodi. Pertanto, ipotizziamo che l'app Zero Self-Harm sarà superiore alla condizione di controllo in 1) riducendo la frequenza degli episodi di NSSI, 2) prevenendo l'escalation di NSSI e 3) riducendo l'ideazione suicidaria e i sintomi depressivi, rispetto al trattamento come solito.

Metodi e disegno: Lo studio è concepito come uno studio di superiorità clinica a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, pragmatico, randomizzato. Sulla base del calcolo della potenza elencato di seguito, dovrebbero essere inclusi un totale di 280 partecipanti, 140 per braccio. Un gruppo riceverà l'app Zero Self-Harm scaricando un link specifico inviato loro dopo la randomizzazione, e il gruppo di controllo verrà assegnato a una lista d'attesa e potrà scaricare l'app dopo aver terminato l'ultimo questionario a 6 mesi.

Reclutamento: il reclutamento sarà ampio e si rivolgerà sia a soggetti con NSSI di durata più breve e sintomi più lievi, possibilmente non in contatto con strutture di salute mentale, sia a soggetti con NSSI più grave e cronica, già in contatto con strutture di salute mentale in Danimarca. Il reclutamento avverrà attraverso organizzazioni senza scopo di lucro, centri di servizio nei comuni, scuole per adolescenti sopra i 18 anni, cliniche ambulatoriali per disturbi psichiatrici e dipartimenti di emergenza psichiatrica e somatica in Danimarca. Il reclutamento sarà condotto attraverso i siti Web e le piattaforme dei social media di organizzazioni senza scopo di lucro, oltre a fornire informazioni sul progetto attraverso presentazioni nelle scuole, poster presso le strutture di reclutamento pertinenti e incoraggiando il personale a segnalare potenziali partecipanti quando incontra persone con NSSI.

Iscrizione e randomizzazione: l'iscrizione sarà effettuata dall'assistente di ricerca quando contattato dai potenziali partecipanti via e-mail o telefono. I partecipanti saranno incoraggiati a non inviare informazioni personali tramite e-mail e solo per telefono, per garantire la riservatezza. Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio, il tempo per l'esame e la possibilità di un appuntamento con un parente prossimo prima di decidere di iscriversi al progetto. Il consenso sarà ottenuto inviando un'e-mail da REDCap alla fidata piattaforma sicura danese e-boks.

Dopo aver compilato il questionario di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa o all'app Zero autolesionismo, con un'allocazione 1: 1, utilizzando un generatore di randomizzazione della sequenza generato dal computer in REDCap. La randomizzazione sarà stratificata per sesso e numero di precedenti episodi di NSSI (in base al punteggio basale del DSHI) per evitare la sovrarappresentazione di pazienti con un numero elevato di NSSI in un gruppo di trattamento.

Accecamento: a causa della natura dell'intervento, né i partecipanti né l'assistente di ricerca possono essere accecati in questo studio e né i risultati primari né quelli esplorativi possono essere accecati. Un dipendente al di fuori del gruppo di ricerca estrarrà i dati da REDCap al termine dello studio in due fogli Excel separati e l'allocazione del gruppo sarà codificata con A e B, per garantire l'accecamento dell'assistente di ricerca durante l'analisi dei dati, traendo conclusioni e redigendo il primo manoscritto . L'accecamento verrà revocato una volta terminata la stesura del primo manoscritto.

Intervento: una volta randomizzati all'app Zero Self-Harm, i partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento per scaricare l'app e un'introduzione tramite un manuale di istruzioni, oltre ai video di istruzioni implementati nell'app. Ciò garantirà la navigazione e la conoscenza dei tecnicismi dell'app. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento di studio ma verrà offerta la possibilità di scaricare l'app Zero Self-Harm dopo aver terminato l'ultimo questionario a 6 mesi. Questo sarà sottolineato al primo appuntamento così come dopo la raccolta dei dati.

Gestione dei dati: le misure di esito sopra menzionate vengono raccolte al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi tramite questionari basati su Internet autosomministrati da REDCap. I partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento al sondaggio online, dove potranno accedere a un portale di dati sicuro, REDCap, con un numero identificativo di prova personale e un codice a due fasi. Per migliorare il tasso di risposta, vengono inviati automaticamente due promemoria via e-mail e, se i partecipanti non hanno ancora risposto al questionario, riceveranno una telefonata dall'assistente di ricerca che li incoraggia a rispondere al questionario. Al termine della raccolta dei dati, tutti i dati dei partecipanti verranno importati in un'unità locale protetta con accesso limitato.

Inoltre, ci sarà una raccolta continua di dati con informazioni sull'utilizzo dell'app e i dati basati sul registro saranno raccolti attraverso il registro ospedaliero nazionale danese e il registro delle cause di morte. L'uso dell'app e gli esiti basati sul registro, come la mortalità e il ricovero nei dipartimenti di emergenza psichiatrica e/o somatica, saranno valutati a 3 e 6 mesi.

Per essere consapevoli dei potenziali danni dell'app, i primi 20 partecipanti che riceveranno l'app Zero autolesionismo riceveranno una chiamata dopo aver completato l'ultimo questionario a 6 mesi e intervistati sulle loro esperienze dell'app. Queste interviste saranno analizzate per eventuali danni ei risultati saranno discussi nel gruppo di ricerca che deciderà quindi se continuare o meno il processo.

Analisi di potenza: l'outcome primario è la differenza media nella frequenza mensile di NSSI dopo 6 mesi. Ci aspettiamo che i partecipanti al gruppo di intervento abbiano un punteggio medio inferiore di 3,5 punti rispetto ai partecipanti al gruppo TAU al follow-up dopo 6 mesi. Il punteggio medio si basa sull'esperienza clinica e sulle stime di uno studio precedente che ha valutato la capacità degli interventi di ridurre gli episodi mensili di NSSI (45). Sulla base di pubblicazioni precedenti, ci aspettiamo una deviazione standard post-intervento di 9. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 3,5, avremo bisogno di includere 140 partecipanti per ciascun gruppo per un totale di 280 partecipanti per poter rifiutare l'ipotesi nulla, che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità 0,1. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test è 0,05.

Analisi statistica: l'analisi dell'esito primario sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare: tutti i partecipanti saranno inclusi nell'analisi finale in base all'assegnazione del gruppo indipendentemente dall'aderenza al trattamento. Questo studio ha più punti di valutazione e per l'analisi primaria utilizzeremo misurazioni ripetute in un modello misto con varianza non strutturata. Questa procedura può gestire le differenze di base e i dati mancanti. Per i partecipanti con dati mancanti in due o più punti dati, identificheremo potenziali differenze rispetto ai partecipanti con dati completi e includeremo queste variabili come potenziali fattori di confusione nell'analisi secondaria.

L'analisi statistica sarà condotta in SPSS, versione 22.0. Verranno presentati gli intervalli di confidenza e il livello di significatività. Tutti i test saranno a due code e i valori p inferiori a 0,5 saranno considerati significativi e interpretati rispetto alla gerarchia delle ipotesi riconoscendo che tutti i risultati, a parte il primario, sono esplorativi.