Zero Self-Harm — приложение для мобильного телефона, позволяющее уменьшить несуицидальные членовредительства

Цель испытания — выяснить, может ли внедрение приложения Zero Self-harm для лиц с NSSI в Дании: 1) снизить частоту эпизодов NSSI, 2) предотвратить эскалацию NSSI и 3) снизить суицидальные мысли и депрессивных симптомов по сравнению с обычным лечением.

Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что Zero Self-Harm снизит частоту эпизодов NSSI за счет улучшения навыков участников, чтобы избежать импульсивных побуждений, приводящих к NSSI. Таким образом, приложение поможет справиться с негативным аффектом и личностной импульсивностью, основными особенностями этиологии NSSI и еще больше уменьшить сопутствующие симптомы, например. суицидальные мысли и депрессия. Мы ожидаем, что приложение Zero Self-Harm сможет снизить среднемесячную частоту NSSI в группе вмешательства как минимум на 3 эпизода. Таким образом, мы предполагаем, что приложение Zero Self-Harm будет превосходить контрольное состояние в 1) снижении частоты эпизодов NSSI, 2) предотвращении эскалации NSSI и 3) уменьшении суицидальных мыслей и депрессивных симптомов по сравнению с лечением как обычный.

Методы и дизайн. Исследование разработано как многоцентровое, прагматическое, рандомизированное исследование клинического превосходства в параллельных группах с двумя группами. Основываясь на приведенном ниже расчете мощности, в общей сложности должно быть включено 280 участников, по 140 в каждой группе. Одна группа получит приложение Zero Self-Harm, загрузив специальную ссылку, отправленную им после рандомизации, а контрольная группа будет помещена в список ожидания, и им будет разрешено загрузить приложение после заполнения последней анкеты через 6 месяцев.

Набор: набор будет широким и нацелен как на лиц с более короткой продолжительностью и более легкими симптомами NSSI, возможно, не контактирующих с психиатрическими учреждениями, так и на лиц с более тяжелым и хроническим NSSI, уже контактирующих с психиатрическими учреждениями в Дании. Набор будет осуществляться через некоммерческие организации, центры обслуживания в муниципалитетах, школы для подростков старше 18 лет, амбулаторные клиники для лечения психических расстройств, а также отделения неотложной психиатрической и соматической помощи в Дании. Набор будет проводиться через веб-сайты некоммерческих организаций и платформы социальных сетей, а также путем предоставления информации о проекте посредством презентаций в школах, плакатов в соответствующих центрах по набору персонала и поощрения персонала направлять потенциальных участников при встрече с людьми с NSSI.

Зачисление и рандомизация: Зачисление будет производиться научным сотрудником после того, как потенциальные участники свяжутся с ними по электронной почте или телефону. Участникам будет рекомендовано не отправлять личную информацию по электронной почте и только по телефону, чтобы обеспечить конфиденциальность. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании, времени для рассмотрения и возможности встречи с ближайшими родственниками, прежде чем принять решение о регистрации в проекте. Согласие будет получено путем отправки электронного письма от REDCap на доверенные электронные книги защищенной датской платформы.

После заполнения базовой анкеты участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу списка ожидания, либо в приложение Zero Self-harm с распределением 1: 1 с использованием созданного компьютером генератора рандомизации последовательностей в REDCap. Рандомизация будет стратифицирована по полу и количеству предыдущих эпизодов NSSI (на основе исходной оценки DSHI), чтобы избежать чрезмерного представительства пациентов с большим количеством og NSSI в одной группе лечения.

Ослепление: Из-за характера вмешательства ни участники, ни научный сотрудник не могут быть ослеплены в этом испытании, и ни первичные, ни исследовательские результаты не могут быть ослеплены. Сотрудник, не входящий в исследовательскую группу, будет извлекать данные из REDCap по завершении исследования на два отдельных листа Excel, а распределение по группам будет кодироваться буквами A и B, чтобы обеспечить ослепление научного сотрудника при анализе данных, подведении итогов и составлении первой рукописи. . Ослепление будет снято после того, как будет сделана первая рукопись.

Вмешательство: при случайном выборе приложения Zero Self-Harm участники получат электронное письмо со ссылкой для загрузки приложения и введением в виде руководства по эксплуатации в дополнение к обучающим видеороликам, реализованным в приложении. Это обеспечит навигацию и знание технических особенностей приложения. Участники контрольной группы из списка ожидания не будут подвергаться исследовательскому вмешательству, но им будет предложена возможность загрузить приложение Zero Self-Harm после того, как они заполнили последний вопросник в 6 месяцев. Это будет подчеркнуто на первом приеме, а также после сбора данных.

Управление данными: Вышеупомянутые показатели результатов собираются на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения с помощью самостоятельно заполняемых интернет-опросников от REDCap. Участники получат электронное письмо со ссылкой на онлайн-опрос, где они смогут войти на безопасный портал данных, REDCap, с личным идентификационным номером пробной версии и двухэтапным кодом. Чтобы повысить процент ответов, автоматически рассылаются два напоминания по электронной почте, и, если участники все еще не ответили на вопросник, им позвонит научный сотрудник, который предложит им ответить на вопросник. Когда сбор данных будет завершен, все данные участников будут импортированы на локальный защищенный диск с ограниченным доступом.

Кроме того, будет осуществляться непрерывный сбор данных с информацией об использовании приложения, а данные на основе регистров будут собираться через Датский национальный регистр больниц и Регистр причин смерти. Использование приложения и исходы на основе регистров, такие как смертность и госпитализация в отделения неотложной психиатрической и/или соматической помощи, будут оцениваться через 3 и 6 месяцев.

Чтобы быть в курсе потенциального вреда приложения, 20 первых участников, получивших приложение Zero Self-harm, получат звонок после того, как они заполнят последнюю анкету через 6 месяцев, и расспросят об их опыте использования приложения. Эти интервью будут проанализированы на предмет возможного вреда, а результаты будут обсуждены в исследовательской группе, которая затем примет решение о продолжении испытания.

Анализ мощности: первичным результатом является средняя разница в ежемесячной частоте NSSI через 6 месяцев. Мы ожидаем, что участники группы вмешательства будут иметь средний балл на 3,5 балла ниже по сравнению с участниками группы TAU при последующем наблюдении через 6 месяцев. Средний балл основан на клиническом опыте и оценках из предыдущего исследования, посвященного способности вмешательств снижать ежемесячные эпизоды NSSI (45). Основываясь на предыдущих публикациях, мы ожидаем, что стандартное отклонение после вмешательства составит 9. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних составляет 3,5, нам нужно будет включить 140 участников для каждой группы до 280 участников, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние популяции экспериментальной и контрольной групп равны. с вероятностью 0,1. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этим тестом, составляет 0,05.

Статистический анализ: Анализ первичного результата будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить: все участники будут включены в окончательный анализ в соответствии с распределением по группам независимо от приверженности к лечению. Это исследование имеет несколько точек оценки, и для первичного анализа мы будем использовать повторные измерения в смешанной модели с неструктурированной дисперсией. Эта процедура может обрабатывать базовые различия и отсутствующие данные. Для участников с отсутствующими данными в двух или более точках данных мы выявим потенциальные различия с участниками с полными данными и включим эти переменные в качестве потенциальных искажающих факторов во вторичный анализ.

Статистический анализ будет проводиться в SPSS версии 22.0. Будут представлены доверительные интервалы, а также уровень значимости. Все тесты будут двусторонними, а значения p ниже 0,5 будут считаться значимыми и интерпретироваться в соответствии с иерархией гипотез, признавая, что все результаты, кроме первичных, являются исследовательскими.