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肩避妊インプラントの研究

2023年5月11日 更新者:University of Colorado, Denver

肩甲骨の代替部位におけるエトノゲストレル避妊薬インプラント挿入のパイロット研究

この研究は、肩甲骨皮下挿入型エトノゲストレル避妊薬インプラントの薬物動態曲線を確立する最初の研究となる。 この薬物動態データを取得することにより、研究者はこのデータを、従来のインプラント挿入によるすでに公表されている薬物動態データと比較することができます。 この比較により、肩甲骨挿入による避妊用インプラントからのエトノルゲストレルの吸収と分布は、従来の挿入で見られるものと同様であるというある程度の安心感が得られます。 同様の薬物動態学的特性により、研究者らは、インプラントの肩甲骨挿入により、この代替挿入部位から恩恵を受ける可能性のある女性集団に対して同様の避妊効果が維持されると期待するでしょう。 研究者らは現在、副作用の結果を報告した症例報告が 1 件しかないため、予備的な安全性データは、皮下肩甲骨インプラント挿入に伴う挿入部位の潜在的な副作用についての理解を深めることにもなります。 研究者は、このパイロットデータを使用して、腕の挿入に伴う神経血管合併症を完全に回避できることを考慮して、皮下肩甲骨インプラント挿入に関する将来の大規模な研究をサポートすることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

エトノゲストレル避妊インプラント (Nexplanon®) は、依然として米国で利用可能な最も効果的なホルモン避妊法です。避妊インプラントは通常、利き腕ではない腕の内側の皮膚のすぐ下に挿入されますが、この部位に挿入すると、まれに避妊薬が使用されます。 、それでも潜在的に病的な合併症。 これらの合併症は、主要な神経血管構造(例: 神経血管構造)が近接していることが原因で発生します。 上腕二頭筋と上腕三頭筋の間の溝にある脳底静脈、尺骨神経)。 インプラントを腕の奥深くに挿入すると、インプラントの肺血管系への移動や、インプラント除去時の神経損傷などの重篤な合併症が発生します。 これらの合併症はまれではありますが、彼らの報告は、インプラント挿入部位を下方に移動させるためのメーカーの必須の挿入トレーニングの変更に直接つながりましたが、この変更により、これらのまれな挿入合併症のリスクが完全に排除される可能性は低いです。

腕へのインプラントの深い挿入ではまれに合併症が発生することに加えて、特定の病状を持つ患者もこの標準的な挿入部位の理想的な候補者ではありません。 精神病性疾患や発達遅延のある患者は、信頼性の高い避妊が必要な場合が多いですが、インプラントを挿入する腕の部位には簡単にアクセスできるため、これらの患者は自分で抜こうとすると怪我をする可能性があります。 さらに、筋ジストロフィー障害を持つ患者は、腕のこの領域にインプラントを下にある神経血管構造から緩衝するのに十分な組織を持たない可能性があります。 これらの患者集団のニーズに応えるために、代わりの皮下の肩甲骨部位に避妊用インプラントを挿入することが文献で報告されています。 肩甲骨の下端を覆う皮膚の直下に挿入することは、神経血管構造の危険領域から遠く離れた位置にあること、精神疾患を持つ患者がアクセスできないこと、および意図しない深部挿入を防ぐ下にある骨構造により、避妊用インプラントの理想的な代替位置を表します。 ただし、この代替部位へのエトノゲストレル インプラント挿入による薬物吸収速度と全体的な安全性に関しては、より多くのデータが必要です。

この研究では、5人の健康な生殖能力のある高齢女性を対象に、この代替肩甲骨部位への避妊インプラント挿入を試験的に実施することで、この知識のギャップに対処する予定です。 研究者らは、この代替肩甲骨部位に避妊インプラントを挿入し、各参加者の体内を循環する薬物(エトノゲストレル)の量を1年間にわたって連続測定する予定です。 これらの測定により、この代替挿入部位と、腕への標準挿入で見つかったすでに公表されている量との間で、避妊用インプラントから循環する薬剤の量を比較することができます。 研究者はまた、挿入部位に関連する副作用や一般的なインプラント関連の副作用(例: など)についても参加者に質問します。 研究期間中の異常出血、頭痛、体重増加)。 これにより、この代替挿入部位による患者の経験をより深く理解するのに役立つ予備的な副作用データが提供されます。 最終的に、研究者らは、この研究がインプラントの代替肩甲骨挿入部位に関する将来の大規模な研究をサポートできる心強いデータを提供するだろうと仮説を立てています。 この代替挿入部位により、現時点では最も効果的なホルモン避妊法の候補者ではない患者が、安全な方法で避妊インプラントを摂取できるようになる可能性があります。 この研究により、医療提供者は、腕を深く挿入する潜在的なリスクを懸念する患者のために、避妊インプラントの代替部位について話し合うことも可能になり、避妊インプラントの提供に関する患者中心の選択肢が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な女性

除外基準:

  • 米国の避妊用医療適格基準(クラス 3 または 4 の推奨として定義)に基づくエトノゲストレル インプラントの使用に対する禁忌18
  • 薬物代謝に影響を与える可能性がある既知の肝疾患(例: 肝硬変、肝炎)
  • 現在、CYP3A4誘導剤/阻害剤として知られる薬またはサプリメントを服用している19
  • BMIが18.5kg/m2未満、または30kg/m2を超える
  • 現在妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
エトノゲストレル避妊薬インプラントを利き手ではない肩甲骨の皮下に挿入します。
肩甲骨上の代替挿入部位への避妊インプラントの挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清エトノゲストレル濃度の形での薬物動態
時間枠:1週間と12ヶ月
インプラント使用後 1 年間にわたって測定された血清エトノゲストレル濃度曲線
1週間と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠:「挿入後の違和感」の場合は1~2週間、「無月経」「持続的な出血」「間欠的な出血」の場合は12ヶ月以上
エトノゲストレル避妊薬インプラントの使用に関連する局所的および系統的な副作用
「挿入後の違和感」の場合は1~2週間、「無月経」「持続的な出血」「間欠的な出血」の場合は12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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