Skulderprevensjonsimplantatstudie

Etonogestrel prevensjonsimplantat (Nexplanon®) er fortsatt den mest effektive hormonelle prevensjonsmetoden tilgjengelig i USA. Prevensjonsimplantatet settes rutinemessig inn rett under huden på innsiden av den ikke-dominante armen, men innsetting på dette stedet har resultert i sjeldne , men potensielt sykelige komplikasjoner. Disse komplikasjonene skyldes den nære nærheten av store nevrovaskulære strukturer (f. basilic vene, ulnar nerve) i sulcus mellom biceps og triceps muskler. Innsetting av implantatet dypt i armen har resultert i alvorlige komplikasjoner, inkludert migrering av implantatet inn i lungevaskulaturen og nevrologisk skade på tidspunktet for implantatfjerning. Selv om disse komplikasjonene er sjeldne, førte rapporten direkte til endringer i produsentens obligatoriske innsettingsopplæring for å flytte implantatinnsettingsstedet dårligere, selv om det er usannsynlig at denne endringen helt vil fjerne risikoen for disse sjeldne innsettingskomplikasjonene.

I tillegg til de sjeldne komplikasjonene ved dyp implantatinnsetting i armen, er pasienter med spesifikke medisinske tilstander heller ikke ideelle kandidater for dette standardinnsettingsstedet. Pasienter med psykotiske sykdommer eller utviklingsforsinkelser krever ofte pålitelig prevensjon, men arminnføringsstedet for implantatet er lett tilgjengelig og skader kan skyldes selvfjerningsforsøk blant disse pasientene. Videre kan det hende at pasienter med muskeldystrofiforstyrrelser ikke har tilstrekkelig vev i denne regionen av armen til å buffere implantatet fra de underliggende nevrovaskulære strukturene. For å imøtekomme behovene til disse pasientpopulasjonene er innsetting av prevensjonsimplantatet på et alternativt subdermalt skulderbladssted blitt rapportert i litteraturen. Denne innføringen rett under huden som ligger over den nedre kanten av scapulaen representerer et ideelt alternativt sted for prevensjonsimplantatet på grunn av dets plassering langt fra faresoner for nevrovaskulære strukturer, utilgjengelighet for pasienter med psykiske lidelser og underliggende benstruktur som forhindrer utilsiktet dyp innføring. Det er imidlertid behov for mer data angående hastigheten på legemiddelabsorpsjon og generell sikkerhet ved innsetting av etonogestrel-implantat på dette alternative stedet.

Studien vil adressere dette kunnskapsgapet ved å pilotere innsetting av prevensjonsimplantater på dette alternative skulderbladsstedet blant fem friske, reproduktive kvinner. Etterforskerne vil sette inn prevensjonsimplantater på dette alternative skulderbladsstedet og utføre seriemålinger av mengden medikament (etonogestrel) som sirkulerer i hver deltakers system i løpet av ett år. Disse målingene vil tillate oss å sammenligne mengden sirkulerende medikament fra prevensjonsimplantatet mellom dette alternative innsettingsstedet og de allerede publiserte mengder funnet med standard innsetting i armen. Etterforskerne vil også spørre deltakerne om eventuelle bivirkninger relatert til innsettingsstedet og også generelle implantatrelaterte bivirkninger (f. unormal blødning, hodepine, vektøkning) i løpet av studien. Dette vil gi foreløpige bivirkningsdata for å hjelpe oss bedre å forstå pasientopplevelsen med dette alternative innsettingsstedet. Til syvende og sist antar etterforskerne at denne studien vil gi betryggende data som kan støtte fremtidige større undersøkelser på dette alternative skulderbladsinnsettingsstedet for implantatet. Dette alternative innsettingsstedet kan tillate pasienter som ellers ikke er kandidater for den mest effektive hormonelle prevensjonsmetoden, å ta opp prevensjonsimplantater på en sikker måte. Denne forskningen vil også tillate helsepersonell å diskutere et alternativt sted for prevensjonsimplantatet for de pasientene som er bekymret for den potensielle risikoen ved dyp arminnsetting, og dermed forbedre pasientsentrerte alternativer for prevensjonsimplantat.