- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463693
Olkapään ehkäisyimplanttitutkimus
Pilottitutkimus etonogestreelin ehkäisyimplanttien asettamisesta vaihtoehtoiseen ihonalaiseen lapaluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etonogestreeli-ehkäisy-implantti (Nexplanon®) on edelleen tehokkain Yhdysvalloissa saatavilla oleva hormonaalinen ehkäisymenetelmä. Ehkäisy-implantti asetetaan rutiininomaisesti aivan ihon alle ei-dominoivan käsivarren sisäpuolelle, mutta asettaminen tähän kohtaan on johtanut harvoin , mutta mahdollisesti sairaalloisia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot johtuvat tärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden (esim. basilikalaskimo, kyynärvarsi) hauis- ja tricepslihasten välisessä suluksessa. Implantin asettaminen syvälle käsivarteen on johtanut vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien implantin kulkeutuminen keuhkoverisuonistoon ja neurologinen vaurio implantin poiston yhteydessä. Vaikka nämä komplikaatiot ovat harvinaisia, heidän raporttinsa johti suoraan muutoksiin valmistajan pakollisessa asennuskoulutuksessa siirtämään implantin asennuskohtaa huonommin, vaikka on epätodennäköistä, että tämä muutos poistaisi kokonaan näiden harvinaisten kiinnityskomplikaatioiden riskin.
Käsivarteen syvän implantin asettamisesta aiheutuvien harvinaisten komplikaatioiden lisäksi potilaat, joilla on erityisiä sairauksia, eivät myöskään ole ihanteellisia ehdokkaita tähän standardiin asennuskohtaan. Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia tai kehityshäiriöitä, tarvitsevat usein luotettavaa ehkäisyä, mutta implantin käsivarren kiinnityskohta on helposti saavutettavissa ja näiden potilaiden itsensä poistamisyritykset voivat aiheuttaa vammoja. Lisäksi potilailla, joilla on lihasdystrofiahäiriöitä, ei ehkä ole riittävää kudosta tällä käsivarren alueella puskuroimaan implantti taustalla olevista hermovaskulaarisista rakenteista. Näiden potilasryhmien tarpeisiin vastaamiseksi kirjallisuudessa on raportoitu ehkäisyimplantaattien asettamisesta vaihtoehtoiseen subdermaaliseen lapaluun. Tämä väliin ihon alle lapaluun alemman reunan päällä oleva asennus on ihanteellinen vaihtoehto ehkäisyimplantille, koska se sijaitsee kaukana hermosolujen rakenteiden vaaravyöhykkeistä, mielisairaiden potilaiden ulottumattomissa ja taustalla oleva luurakenne estää tahattoman syvälle asettamisen. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin lääkkeen imeytymisnopeudesta ja yleisestä turvallisuudesta, kun etonogestreeli-implantti asetetaan tähän vaihtoehtoiseen kohtaan.
Tutkimuksessa korjataan tämä tiedon puute kokeilemalla ehkäisyimplanttia tähän vaihtoehtoiseen lapaluun kohtaan viiden terveen, lisääntymisikäisen naisen keskuudessa. Tutkijat asettavat ehkäisyimplantit tähän vaihtoehtoiseen lapaluun ja suorittavat sarjamittauksia kunkin osallistujan elimistössä kiertävän lääkkeen (etonogestreelin) määrästä vuoden aikana. Nämä mittaukset antavat meille mahdollisuuden verrata ehkäisyimplantista kiertävän lääkkeen määrää tämän vaihtoehtoisen asennuskohdan ja jo julkaistujen määrien välillä, jotka löytyvät käsivarteen tavallisella asetuksella. Tutkijat kysyvät osallistujilta myös mahdollisista asennuskohtaan liittyvistä sivuvaikutuksista ja myös yleisistä implanttiin liittyvistä sivuvaikutuksista (esim. epänormaali verenvuoto, päänsärky, painonnousu) tutkimuksen aikana. Tämä antaa alustavia sivuvaikutuksia koskevia tietoja, jotka auttavat meitä ymmärtämään paremmin potilaiden kokemuksia tästä vaihtoehtoisesta asennuskohdasta. Viime kädessä tutkijat olettavat, että tämä tutkimus tarjoaa vakuuttavia tietoja, jotka voivat tukea tulevia laajempia tutkimuksia tästä implantin vaihtoehtoisesta lapaluun asennuskohdasta. Tämä vaihtoehtoinen asennuskohta voi antaa potilaille, jotka eivät muuten ole tällä hetkellä tehokkaimman hormonaalisen ehkäisymenetelmän ehdokkaita, ottamaan käyttöön ehkäisyimplantteja turvallisesti. Tämä tutkimus antaa myös terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden keskustella vaihtoehtoisesta ehkäisyimplanttipaikasta niille potilaille, jotka ovat huolissaan käsivarren syvälle asettamisen mahdollisista riskeistä, mikä parantaa potilaskeskeisiä vaihtoehtoja ehkäisyimplanttien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki etonogestreeli-implanttien käytön vasta-aiheet, jotka perustuvat USA:n ehkäisyvälineiden käyttökelpoisuuskriteereihin (määritelty luokan 3 tai 4 suositukseksi)18
- Kaikki tunnetut maksasairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan (esim. kirroosi, hepatiitti)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia/estäjiä19
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 30 kg/m2
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etonogestreelin ehkäisyimplantti asetetaan ihonalaisesti ei-dominoivan lapaluun
|
Ehkäisyimplantti asetetaan vaihtoehtoiseen asennuskohtaan lapaluun päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka seerumin etonogestreelipitoisuuksien muodossa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 12 kuukautta
|
Seerumin etonogestreelin pitoisuuskäyrät mitattuna implantin ensimmäisen käyttövuoden aikana
|
1 viikko ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi viikkoa "kiinnityskohdan epämukavuudelle", yli 12 kuukautta "menorrea", "pysyvä verenvuoto" ja "jaksollinen verenvuoto"
|
Paikalliset ja systemaattiset sivuvaikutukset, jotka liittyvät etonogestreelin ehkäisyimplanttien käyttöön
|
Yksi ja kaksi viikkoa "kiinnityskohdan epämukavuudelle", yli 12 kuukautta "menorrea", "pysyvä verenvuoto" ja "jaksollinen verenvuoto"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .