Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapään ehkäisyimplanttitutkimus

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottitutkimus etonogestreelin ehkäisyimplanttien asettamisesta vaihtoehtoiseen ihonalaiseen lapaluun

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka määrittää farmakokineettiset käyrät etonogestreelin ehkäisyimplantaattille, jossa on lapaluun ihonalainen lisäys. Saatuaan nämä farmakokineettiset tiedot tutkijat voivat verrata näitä tietoja jo julkaistuihin farmakokineettisiin tietoihin tavanomaisen implantin asettamisen yhteydessä. Tämä vertailu voi antaa jonkinlaisen varmuuden siitä, että etonogestreelin imeytyminen ja jakautuminen ehkäisyimplantaattista lapaluun asetuksella on samanlainen kuin tavanomaisella asetuksella. Samanlaisilla farmakokineettisillä ominaisuuksilla tutkijat odottavat implantin olkapäähän asettamisen säilyttävän samanlaisen ehkäisytehon naisilla, jotka voivat hyötyä tästä vaihtoehtoisesta kiinnityskohdasta. Alustavat turvallisuustiedot rikastavat myös ymmärrystä mahdollisista lisäyskohdan sivuvaikutuksista ihonalaisen lapaluun implantin asettamisen yhteydessä, koska tutkijoilla on tällä hetkellä vain yksi tapausraportti sivuvaikutuksista. Tutkijat voivat sitten käyttää näitä pilottitietoja tukemaan tulevia laajempia tutkimuksia ihonalaisen lapaluun implantin asettamisesta, koska sillä vältetään täydellisesti käsivarren asettamiseen liittyvät neurovaskulaariset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Etonogestreeli-ehkäisy-implantti (Nexplanon®) on edelleen tehokkain Yhdysvalloissa saatavilla oleva hormonaalinen ehkäisymenetelmä. Ehkäisy-implantti asetetaan rutiininomaisesti aivan ihon alle ei-dominoivan käsivarren sisäpuolelle, mutta asettaminen tähän kohtaan on johtanut harvoin , mutta mahdollisesti sairaalloisia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot johtuvat tärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden (esim. basilikalaskimo, kyynärvarsi) hauis- ja tricepslihasten välisessä suluksessa. Implantin asettaminen syvälle käsivarteen on johtanut vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien implantin kulkeutuminen keuhkoverisuonistoon ja neurologinen vaurio implantin poiston yhteydessä. Vaikka nämä komplikaatiot ovat harvinaisia, heidän raporttinsa johti suoraan muutoksiin valmistajan pakollisessa asennuskoulutuksessa siirtämään implantin asennuskohtaa huonommin, vaikka on epätodennäköistä, että tämä muutos poistaisi kokonaan näiden harvinaisten kiinnityskomplikaatioiden riskin.

Käsivarteen syvän implantin asettamisesta aiheutuvien harvinaisten komplikaatioiden lisäksi potilaat, joilla on erityisiä sairauksia, eivät myöskään ole ihanteellisia ehdokkaita tähän standardiin asennuskohtaan. Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia tai kehityshäiriöitä, tarvitsevat usein luotettavaa ehkäisyä, mutta implantin käsivarren kiinnityskohta on helposti saavutettavissa ja näiden potilaiden itsensä poistamisyritykset voivat aiheuttaa vammoja. Lisäksi potilailla, joilla on lihasdystrofiahäiriöitä, ei ehkä ole riittävää kudosta tällä käsivarren alueella puskuroimaan implantti taustalla olevista hermovaskulaarisista rakenteista. Näiden potilasryhmien tarpeisiin vastaamiseksi kirjallisuudessa on raportoitu ehkäisyimplantaattien asettamisesta vaihtoehtoiseen subdermaaliseen lapaluun. Tämä väliin ihon alle lapaluun alemman reunan päällä oleva asennus on ihanteellinen vaihtoehto ehkäisyimplantille, koska se sijaitsee kaukana hermosolujen rakenteiden vaaravyöhykkeistä, mielisairaiden potilaiden ulottumattomissa ja taustalla oleva luurakenne estää tahattoman syvälle asettamisen. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin lääkkeen imeytymisnopeudesta ja yleisestä turvallisuudesta, kun etonogestreeli-implantti asetetaan tähän vaihtoehtoiseen kohtaan.

Tutkimuksessa korjataan tämä tiedon puute kokeilemalla ehkäisyimplanttia tähän vaihtoehtoiseen lapaluun kohtaan viiden terveen, lisääntymisikäisen naisen keskuudessa. Tutkijat asettavat ehkäisyimplantit tähän vaihtoehtoiseen lapaluun ja suorittavat sarjamittauksia kunkin osallistujan elimistössä kiertävän lääkkeen (etonogestreelin) määrästä vuoden aikana. Nämä mittaukset antavat meille mahdollisuuden verrata ehkäisyimplantista kiertävän lääkkeen määrää tämän vaihtoehtoisen asennuskohdan ja jo julkaistujen määrien välillä, jotka löytyvät käsivarteen tavallisella asetuksella. Tutkijat kysyvät osallistujilta myös mahdollisista asennuskohtaan liittyvistä sivuvaikutuksista ja myös yleisistä implanttiin liittyvistä sivuvaikutuksista (esim. epänormaali verenvuoto, päänsärky, painonnousu) tutkimuksen aikana. Tämä antaa alustavia sivuvaikutuksia koskevia tietoja, jotka auttavat meitä ymmärtämään paremmin potilaiden kokemuksia tästä vaihtoehtoisesta asennuskohdasta. Viime kädessä tutkijat olettavat, että tämä tutkimus tarjoaa vakuuttavia tietoja, jotka voivat tukea tulevia laajempia tutkimuksia tästä implantin vaihtoehtoisesta lapaluun asennuskohdasta. Tämä vaihtoehtoinen asennuskohta voi antaa potilaille, jotka eivät muuten ole tällä hetkellä tehokkaimman hormonaalisen ehkäisymenetelmän ehdokkaita, ottamaan käyttöön ehkäisyimplantteja turvallisesti. Tämä tutkimus antaa myös terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden keskustella vaihtoehtoisesta ehkäisyimplanttipaikasta niille potilaille, jotka ovat huolissaan käsivarren syvälle asettamisen mahdollisista riskeistä, mikä parantaa potilaskeskeisiä vaihtoehtoja ehkäisyimplanttien käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki etonogestreeli-implanttien käytön vasta-aiheet, jotka perustuvat USA:n ehkäisyvälineiden käyttökelpoisuuskriteereihin (määritelty luokan 3 tai 4 suositukseksi)18
  • Kaikki tunnetut maksasairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan (esim. kirroosi, hepatiitti)
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia/estäjiä19
  • Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 30 kg/m2
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Etonogestreelin ehkäisyimplantti asetetaan ihonalaisesti ei-dominoivan lapaluun
Ehkäisyimplantti asetetaan vaihtoehtoiseen asennuskohtaan lapaluun päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka seerumin etonogestreelipitoisuuksien muodossa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 12 kuukautta
Seerumin etonogestreelin pitoisuuskäyrät mitattuna implantin ensimmäisen käyttövuoden aikana
1 viikko ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi viikkoa "kiinnityskohdan epämukavuudelle", yli 12 kuukautta "menorrea", "pysyvä verenvuoto" ja "jaksollinen verenvuoto"
Paikalliset ja systemaattiset sivuvaikutukset, jotka liittyvät etonogestreelin ehkäisyimplanttien käyttöön
Yksi ja kaksi viikkoa "kiinnityskohdan epämukavuudelle", yli 12 kuukautta "menorrea", "pysyvä verenvuoto" ja "jaksollinen verenvuoto"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa