- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04463693
어깨 피임 임플란트 연구
대체 견갑골 피하 부위에 Etonogestrel 피임 임플란트 삽입의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
에토노게스트렐 피임 임플란트(Nexplanon®)는 미국에서 사용 가능한 가장 효과적인 호르몬 피임 방법으로 남아 있습니다. 피임 임플란트는 일상적으로 주로 사용하지 않는 팔의 안쪽 피부 바로 아래에 삽입되지만 이 부위에 삽입하는 경우는 드뭅니다. , 아직 잠재적으로 병적 합병증. 이러한 합병증은 주요 신경혈관 구조(예: 이두박근과 삼두근 사이의 고랑에 있는 척골정맥, 척골신경). 보형물을 팔 깊숙이 삽입하면 보형물 제거 시 보형물이 폐혈관으로 이동하고 신경학적 손상을 포함하는 심각한 합병증이 발생했습니다. 이러한 합병증은 드물지만, 그들의 보고는 임플란트 삽입 부위를 아래쪽으로 이동시키기 위한 제조업체의 의무적인 삽입 교육에 직접적인 변화를 가져왔습니다.
팔에 깊은 임플란트 삽입의 드문 합병증 외에도 특정 의학적 상태를 가진 환자도 이 표준 삽입 부위에 이상적인 후보가 아닙니다. 정신병 또는 발달 지연이 있는 환자는 종종 신뢰할 수 있는 피임법이 필요하지만 임플란트를 위한 팔 삽입 부위에 쉽게 접근할 수 있고 이러한 환자의 자가 제거 시도로 인해 부상이 발생할 수 있습니다. 또한, 근이영양증 환자는 팔의 이 부위에 근본적인 신경혈관 구조로부터 임플란트를 완충할 적절한 조직이 없을 수 있습니다. 이러한 환자 집단의 요구를 해결하기 위해 대체 피하 견갑골 부위에 피임 임플란트를 삽입하는 것이 문헌에 보고되었습니다. 견갑골의 아래쪽 가장자리 위에 있는 피부 바로 아래에 삽입하는 이 위치는 신경혈관 구조의 위험 구역에서 멀리 떨어져 있고 정신 질환이 있는 환자가 접근할 수 없으며 의도하지 않은 깊은 삽입을 방지하는 기본 뼈 구조로 인해 피임 임플란트를 위한 이상적인 대체 위치를 나타냅니다. 그러나 이 대체 부위에 에토노게스트렐 삽입물을 삽입했을 때 약물 흡수 속도와 전체적인 안전성에 관한 더 많은 데이터가 필요합니다.
이 연구는 5명의 건강하고 생식 능력이 있는 나이든 여성을 대상으로 이 대체 견갑골 부위에 피임 임플란트 삽입을 시범적으로 수행함으로써 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다. 조사관은 대체 견갑골 부위에 피임 임플란트를 삽입하고 1년 동안 각 참가자의 시스템에서 순환하는 약물(에토노게스트렐)의 양을 연속적으로 측정합니다. 이러한 측정을 통해 이 대체 삽입 부위 사이의 피임 임플란트에서 순환하는 약물의 양과 팔의 표준 삽입에서 발견된 이미 발표된 양을 비교할 수 있습니다. 조사관은 또한 참여자에게 삽입 부위 관련 부작용 및 일반적인 임플란트 관련 부작용(예: 연구 과정 동안 비정상적인 출혈, 두통, 체중 증가). 이렇게 하면 이 대체 삽입 부위에 대한 환자 경험을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 예비 부작용 데이터가 제공됩니다. 궁극적으로 조사관은 이 연구가 임플란트를 위한 이 대체 견갑골 삽입 부위에 대한 향후 대규모 조사를 지원할 수 있는 안심할 수 있는 데이터를 제공할 것이라고 가정합니다. 이 대체 삽입 부위는 현재 가장 효과적인 호르몬 피임 방법의 후보가 아닌 환자가 안전한 방식으로 피임 임플란트를 섭취할 수 있도록 합니다. 이 연구는 또한 의료 제공자가 깊은 팔 삽입의 잠재적 위험에 대해 우려하는 환자를 위해 피임 이식을 위한 대체 부위를 논의할 수 있게 하여 피임 이식 제공에 대한 환자 중심의 옵션을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
제외 기준:
- 피임법 사용에 대한 미국 의료 적격성 기준(클래스 3 또는 4 권장 사항으로 정의됨)에 근거한 에토노게스트렐 임플란트 사용에 대한 모든 금기 사항18
- 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 알려진 간 상태(예: 간경화, 간염)
- 현재 CYP3A4 유도제/억제제19로 알려진 약물이나 보조제를 복용하고 있습니다.
- 체질량지수 18.5kg/m2 미만 또는 30kg/m2 초과
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
비우성 견갑골 위로 에토노게스트렐 피임 임플란트를 피하 삽입
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견갑골 위에 위치한 대체 삽입 부위에 피임 임플란트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에토노게스트렐 농도 형태의 약동학
기간: 1주 12개월
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임플란트 사용 1년 동안 측정한 혈청 에토노게스트렐 농도 곡선
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1주 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: "삽입 후 불편함"은 1주 및 2주, "무월경", "지속 출혈" 및 "간헐적 출혈"은 12개월 이상
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에토노게스트렐 피임 임플란트 사용과 관련된 국소 및 전신 부작용
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"삽입 후 불편함"은 1주 및 2주, "무월경", "지속 출혈" 및 "간헐적 출혈"은 12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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