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어깨 피임 임플란트 연구

2023년 5월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver

대체 견갑골 피하 부위에 Etonogestrel 피임 임플란트 삽입의 파일럿 연구

이번 연구는 견갑골 피하 삽입술을 이용한 에토노게스트렐 피임 임플란트의 약동학 곡선을 확립한 최초의 연구가 될 것이다. 이 약동학 데이터를 얻음으로써 연구자들은 이 데이터를 기존 임플란트 삽입을 통해 이미 발표된 약동학 데이터와 비교할 수 있습니다. 이러한 비교는 견갑골 삽입이 있는 피임용 임플란트에서 에토노게스트렐의 흡수 및 분포가 기존 삽입에서 발견되는 것과 유사하다는 일부 안심을 제공할 수 있습니다. 유사한 약동학적 특성을 가진 조사관은 이 대체 삽입 부위로부터 이익을 얻을 수 있는 여성 인구에 대해 유사한 피임 효능을 유지하기 위해 임플란트의 견갑골 삽입을 예상할 것입니다. 예비 안전성 데이터는 또한 조사관이 현재 부작용 결과가 있는 단일 사례 보고서만 가지고 있기 때문에 피하 견갑골 임플란트 삽입으로 인한 잠재적인 삽입 부위 부작용에 대한 이해를 풍부하게 할 것입니다. 그런 다음 조사관은 팔 삽입과 관련된 신경혈관 합병증을 완전히 피할 수 있다는 점에서 이 파일럿 데이터를 사용하여 피하 견갑골 임플란트 삽입에 대한 향후 대규모 조사를 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

에토노게스트렐 피임 임플란트(Nexplanon®)는 미국에서 사용 가능한 가장 효과적인 호르몬 피임 방법으로 남아 있습니다. 피임 임플란트는 일상적으로 주로 사용하지 않는 팔의 안쪽 피부 바로 아래에 삽입되지만 이 부위에 삽입하는 경우는 드뭅니다. , 아직 잠재적으로 병적 합병증. 이러한 합병증은 주요 신경혈관 구조(예: 이두박근과 삼두근 사이의 고랑에 있는 척골정맥, 척골신경). 보형물을 팔 깊숙이 삽입하면 보형물 제거 시 보형물이 폐혈관으로 이동하고 신경학적 손상을 포함하는 심각한 합병증이 발생했습니다. 이러한 합병증은 드물지만, 그들의 보고는 임플란트 삽입 부위를 아래쪽으로 이동시키기 위한 제조업체의 의무적인 삽입 교육에 직접적인 변화를 가져왔습니다.

팔에 깊은 임플란트 삽입의 드문 합병증 외에도 특정 의학적 상태를 가진 환자도 이 표준 삽입 부위에 이상적인 후보가 아닙니다. 정신병 또는 발달 지연이 있는 환자는 종종 신뢰할 수 있는 피임법이 필요하지만 임플란트를 위한 팔 삽입 부위에 쉽게 접근할 수 있고 이러한 환자의 자가 제거 시도로 인해 부상이 발생할 수 있습니다. 또한, 근이영양증 환자는 팔의 이 부위에 근본적인 신경혈관 구조로부터 임플란트를 완충할 적절한 조직이 없을 수 있습니다. 이러한 환자 집단의 요구를 해결하기 위해 대체 피하 견갑골 부위에 피임 임플란트를 삽입하는 것이 문헌에 보고되었습니다. 견갑골의 아래쪽 가장자리 위에 있는 피부 바로 아래에 삽입하는 이 위치는 신경혈관 구조의 위험 구역에서 멀리 떨어져 있고 정신 질환이 있는 환자가 접근할 수 없으며 의도하지 않은 깊은 삽입을 방지하는 기본 뼈 구조로 인해 피임 임플란트를 위한 이상적인 대체 위치를 나타냅니다. 그러나 이 대체 부위에 에토노게스트렐 삽입물을 삽입했을 때 약물 흡수 속도와 전체적인 안전성에 관한 더 많은 데이터가 필요합니다.

이 연구는 5명의 건강하고 생식 능력이 있는 나이든 여성을 대상으로 이 대체 견갑골 부위에 피임 임플란트 삽입을 시범적으로 수행함으로써 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다. 조사관은 대체 견갑골 부위에 피임 임플란트를 삽입하고 1년 동안 각 참가자의 시스템에서 순환하는 약물(에토노게스트렐)의 양을 연속적으로 측정합니다. 이러한 측정을 통해 이 대체 삽입 부위 사이의 피임 임플란트에서 순환하는 약물의 양과 팔의 표준 삽입에서 발견된 이미 발표된 양을 비교할 수 있습니다. 조사관은 또한 참여자에게 삽입 부위 관련 부작용 및 일반적인 임플란트 관련 부작용(예: 연구 과정 동안 비정상적인 출혈, 두통, 체중 증가). 이렇게 하면 이 대체 삽입 부위에 대한 환자 경험을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 예비 부작용 데이터가 제공됩니다. 궁극적으로 조사관은 이 연구가 임플란트를 위한 이 대체 견갑골 삽입 부위에 대한 향후 대규모 조사를 지원할 수 있는 안심할 수 있는 데이터를 제공할 것이라고 가정합니다. 이 대체 삽입 부위는 현재 가장 효과적인 호르몬 피임 방법의 후보가 아닌 환자가 안전한 방식으로 피임 임플란트를 섭취할 수 있도록 합니다. 이 연구는 또한 의료 제공자가 깊은 팔 삽입의 잠재적 위험에 대해 우려하는 환자를 위해 피임 이식을 위한 대체 부위를 논의할 수 있게 하여 피임 이식 제공에 대한 환자 중심의 옵션을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성

제외 기준:

  • 피임법 사용에 대한 미국 의료 적격성 기준(클래스 3 또는 4 권장 사항으로 정의됨)에 근거한 에토노게스트렐 임플란트 사용에 대한 모든 금기 사항18
  • 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 알려진 간 상태(예: 간경화, 간염)
  • 현재 CYP3A4 유도제/억제제19로 알려진 약물이나 보조제를 복용하고 있습니다.
  • 체질량지수 18.5kg/m2 미만 또는 30kg/m2 초과
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
비우성 견갑골 위로 에토노게스트렐 피임 임플란트를 피하 삽입
견갑골 위에 위치한 대체 삽입 부위에 피임 임플란트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에토노게스트렐 농도 형태의 약동학
기간: 1주 12개월
임플란트 사용 1년 동안 측정한 혈청 에토노게스트렐 농도 곡선
1주 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: "삽입 후 불편함"은 1주 및 2주, "무월경", "지속 출혈" 및 "간헐적 출혈"은 12개월 이상
에토노게스트렐 피임 임플란트 사용과 관련된 국소 및 전신 부작용
"삽입 후 불편함"은 1주 및 2주, "무월경", "지속 출혈" 및 "간헐적 출혈"은 12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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