アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療に対する AVP-786 の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2025年5月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルツハイマー型認知症患者
この研究は、アルツハイマー型認知症の参加者の激越の治療におけるAVP-786（デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩[d6-DM]/硫酸キニジン[Q]）の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、おそらくアルツハイマー病（AD）の診断を受けている必要があり、ADに続発する臨床的に重要な中等度/重度の興奮を持っている必要があります。
これは、12 週間の治療からなる、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
約 750 人の参加者が、世界中の約 110 のセンターに登録されます。
治験薬は、1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回経口投与されます。スクリーニングは、無作為化の約 4 週間前に行われます。 包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
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Cork、アイルランド、T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
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Dublin、アイルランド、24
- Clinical Research Site #372-004
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Dublin、アイルランド、D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Site #840-020
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Research Site #840-090
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Clinical Research Site #840-006
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Clinical Research Site
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Clinical Research Site #840-070
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Clinical Research Site #840-055
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Clinical Research Site #840-096
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Clermont、Florida、アメリカ、34771
- Clinical Research Site #840-077
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Research Site #840-066
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Research Site #840-039
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research Site #840-089
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Clinical Research Site #840-022
-
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Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Clinical Research Site #840-024
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Clinical Research Site #840-058
-
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- Clinical Research Site #840-072
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Houston、Texas、アメリカ、77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Clinical Research Site #840-086
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Clinical Research Site #840-044
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Amsterdam、オランダ、1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Research Site# 191-006
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Research Site# 191-001
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Zagreb、クロアチア、1000
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb、クロアチア、HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb、クロアチア、HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
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Istarska Županija
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Pula、Istarska Županija、クロアチア、52000
- Clinical Research Site #191-008
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Bello、コロンビア、051050
- Clinical Research Site #170-006
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Bogota、コロンビア、110231
- Clinical Research Site #170-001
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Bogotá、コロンビア、110231
- Clinical Research Site #170-004
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Columbia
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Bogota、Columbia、コロンビア、111166
- Clinical Research Site #170-003
-
Pereira、Columbia、コロンビア、1111
- Clinical Research Site #170-002
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Santander
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Florida Blanca、Santander、コロンビア、111511
- Clinical Research Site #170-007
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Coslada、スペイン、28882
- Clinical Research Site # 724-007
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Madrid、スペイン、28006
- Clinical Research Site #724-009
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Madrid、スペイン、28049
- Clinical Research Site #724-006
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Andalucía
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Seville、Andalucía、スペイン、41013
- Clinical Research Site #724-013
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Baleares
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Palma De Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- Clinical Research Site #724-011
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Valenciana, Comunitat
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Alicante、Valenciana, Comunitat、スペイン、03010
- Clinical Research Site #724-012
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Banská Bystrica、スロバキア、97404
- Clinical Research Site #703-006
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Bardejov、スロバキア、08501
- Clinical Research Site #703-002
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Košice、スロバキア、04001
- Clinical Research Site #703-005
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Trencin、スロバキア、91108
- Clinical Research Site #703-003
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Vranov Nad Topľou、スロバキア、09301
- Clinical Research Site #703-001
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Bratislavský Kraj
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Dubnica Nad Váhom、Bratislavský Kraj、スロバキア、01851
- Clinical Research Site #703-009
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Sobota
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Rimavska Sobota、Sobota、スロバキア、97901
- Clinical Research Site #703-104
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Begunje na Gorenjskem、スロベニア、4275
- Clinical Research Site #705-004
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Clinical Research Site #705-003
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Ljubljana、スロベニア、1260
- Clinical Research Site #705-002
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Maribor、スロベニア、2000
- Clinical Research Site #705-005
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Nova Gorica、スロベニア、52905000
- Clinical Research Site #705-001
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Brezovica
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Murska Sobota、Brezovica、スロベニア、9000
- Clinical Research Site #705-006
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Antofagasta、チリ、1270244
- Clinical Research Site #152-002
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Independencia、チリ、8380456
- Clinical Research Site #152-005
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Santiago、チリ、7560356
- Clinical Research Site #152-003
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Santiago de Chile、チリ、7500710
- Clinical Research Site #152-001
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Santiago de Chile、チリ、9120000
- Clinical Research Site #152-006
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Region Metropolitana De Santiago
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Viña Del Mar、Region Metropolitana De Santiago、チリ、2451029
- Clinical Research Site #152-007
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Budapest、ハンガリー、1036
- Clinical Research Site #384-001
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Budapest、ハンガリー、1036
- Clinical Research Site #384-003
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Clinical Research Site #348-004
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Heves
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Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
- Clinical Research Site #348-002
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Brussel、ベルギー、1070
- Clinical Research Site #056-004
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Leuven、ベルギー、3000
- Clinical Research Site #056-003
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Liège、ベルギー、4000
- Clinical Research Site # 056-002
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Limburg
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Alken、Limburg、ベルギー、3570
- Clinical Research Site #056-005
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Merida、メキシコ、97070
- Clinical Research Site #484-008
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Mexico City、メキシコ、7000
- Clinical Research Site # 484-004
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Monterrey、メキシコ、64310
- Clinical Research Site #484-006
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Monterrey、メキシコ、64460
- Clinical Research Site #484-005
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Monterrey、メキシコ、64710
- Clinical Research Site # 484-003
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Saltillo、メキシコ、25020
- Clinical Research Site #484-010
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Sinaloa、メキシコ、80020
- Clinical Research Site # 484-002
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Site #484-009
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2011年の神経精神医学的インベントリの興奮/攻撃性（NPI-AA）ワーキンググループの基準に従って、アルツハイマー病の可能性が高いと診断された参加者
- -臨床的に重要な、中等度から重度の動揺が少なくとも2週間前のスクリーニングの参加者 治験責任医師の判断による日常生活を妨げる
- -可逆的要因の評価と一連の非薬理学的介入の後、治験責任医師の判断により興奮の治療に薬物療法が必要な参加者
- 激越の診断は、激越の国際精神老年医学協会 (IPA) の暫定的な定義を満たす必要があります。
- -追加の事前に決定された盲検化された適格基準を満たす参加者は、臨床研究サイトに対して盲検化されたままになります 治験責任医師とスタッフ
- -信頼できる介護者がいる参加者 治験薬の投与を順守し、治験の過程で禁止されている薬を投与しないことを含む、すべての治験手順を順守することができ、1日あたり4日間、1日あたり最低2時間を費やす人参加者との一週間
除外基準:
- -主に非アルツハイマー型認知症の参加者（例、血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、物質誘発性認知症）
- -アルツハイマー型認知症に続発しない興奮の症状がある参加者（例：痛み、他の精神障害、またはせん妄に続発）
- -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患が共存する参加者（例：悪性腫瘍[皮膚基底細胞癌を除く]、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓疾患、不安定性虚血性心疾患、拡張型心筋症、不安定心臓弁膜症など）
- 重症筋無力症の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1週間の二重盲検プラセボのリードイン期間Aに登録された参加者は、期間Bの11週間、1日2回、AVP-786マッチングプラセボカプセルをランダム化して受け取りました。
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経口カプセル
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実験的：AVP-786-18
1週間の二重盲検プラセボのリードイン期間Aに登録された参加者は、AVP-786-18（D6-DM 18ミリグラム（MG）/Q 4.9 mg）カプセルを1日2回、Beenth B.
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経口カプセル
|
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実験的：AVP-786-42.63
1週間の二重盲検プラセボリードイン期間Aに登録された参加者は、AVP-786-42.63（D6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg）カプセル、1日2回、期間Bの11週間、AVP-786-42.63（D6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg）を受け取るためにランダム化されました。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）Compositeスコアの期間A（1週目）から10週目までの変更
時間枠：1週目から10週目
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CMAIは、高齢者の動揺した行動の症状の頻度を評価するために使用されます。
これは、CMAI因子としても知られている明確な攪拌症候群にさらに分類される29の動揺行動で構成されています。
これらの明確な攪拌症候群には、攻撃的な行動、身体的に非攻撃的な行動、および口頭で動揺した行動が含まれます。
29項目のそれぞれは、7ポイントスケールの周波数（1 = never、2 = 2 = 2回未満であるが、まだ発生しているが、3 =週に1回または2回、4 = 4 = 5 = 1日に1回または1週間、7 = 1時間に数回）で評価されています。
評価は、CMAIの評価前の2週間に基づいています。
スコアが高いほど、動揺した動作の頻度が高いことを示しますが、スコアが低いと動揺した動作の頻度が低いことが示されます。
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1週目から10週目
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEE）と深刻なティー
時間枠：ランダム化から（2週目）、試験薬の最後の投与後最大30日後（16週目まで）
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有害事象（AE）は、不気味な医学的発生または意図しない変化（例えば、身体的、心理的、または行動間の病気を含む）であり、それは必ずしも研究治療と因果関係があるわけではありません。
深刻な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/無能力、入院患者入院または入院または先天異常/先天異常の延長をもたらすあらゆる用量で発生するAEです。
ティーはすべて、二重盲検試験薬物治療の開始後に始まった後に始まったAES（深刻で非精力的なものを含む）です。または、イベントがベースラインから継続的であり、悪化、深刻、研究薬に関連していた場合、または死亡、中止、中断、または研究療法の減少をもたらした場合。
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ランダム化から（2週目）、試験薬の最後の投与後最大30日後（16週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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扇動に関連する、病気の重症度（CGIS）スコアの臨床的世界的な印象の期間A（1週目）の終わりから10週目までの変化
時間枠：1週目から10週目
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CGISは、病気の重症度を測定するオブザーバー評価のスケールです。
CGIS-agitationは7ポイント（1-7）スケール（1 =正常、まったく病気ではなく、7 =最も極端な病気の患者の間で）であり、この研究で動揺の重症度を評価します。
スコアが高いほど重度の動揺を示しますが、スコアの低下は動揺がほとんどまたはまったくないことを示します。
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1週目から10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (EudraCT番号)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。