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评估 AVP-786 治疗阿尔茨海默型痴呆患者躁动的疗效、安全性和耐受性的研究

2024年3月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估 AVP-786（氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）治疗躁动症的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究阿尔茨海默型痴呆症患者

将进行这项研究，以评估 AVP-786（氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）与安慰剂相比在治疗阿尔茨海默氏型痴呆症参与者的躁动方面的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的合格参与者必须被诊断为可能患有阿尔茨海默氏病 (AD)，并且必须具有继发于 AD 的具有临床意义的中度/重度激越。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括 12 周的治疗。

全球约 110 个中心将招收约 750 名参与者。

从第 1 天到第 85 天，每天两次口服研究药物。筛选将在随机分组前约 4 周内进行。 按照用于评估纳入和排除标准的筛选程序，符合条件的参与者将被随机分配到研究中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site# 191-006
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site# 191-001
      • Zagreb、克罗地亚、1000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #191-003
      • Zagreb、克罗地亚、HR 10000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #191-005
      • Zagreb、克罗地亚、HR-10090
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #191-002
      • Zagreb、克罗地亚、HRV-10000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #191-004
    • Istarska Županija
      • Pula、Istarska Županija、克罗地亚、52000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #191-008
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • 撤销
        • Clinical Research Site #124-007
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • 撤销
        • Clinical Research Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • 撤销
        • Clinical Research Site #124-002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #1
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #2
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #348-004
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
  • 哥伦比亚
      • Bello、哥伦比亚、051050
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Bogota、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Columbia
      • Bogota、Columbia、哥伦比亚、111166
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Pereira、Columbia、哥伦比亚、1111
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Santander
      • Florida Blanca、Santander、哥伦比亚、111511
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
  • 墨西哥
      • Merida、墨西哥、97070
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #484-008
      • Mexico City、墨西哥、7000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site # 484-004
      • Monterrey、墨西哥、64310
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #484-006
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • 招聘中
        • Clinical Research Site # 484-003
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #484-005
      • Saltillo、墨西哥、25020
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #484-010
      • Sinaloa、墨西哥、80020
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site # 484-002
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #484-009
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97404
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #703-006
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04001
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #703-005
      • Trencin、斯洛伐克、91108
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Vranov Nad Topľou、斯洛伐克、09301
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Bratislavský Kraj
      • Dubnica Nad Váhom、Bratislavský Kraj、斯洛伐克、01851
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #703-009
    • Sobota
      • Rimavska Sobota、Sobota、斯洛伐克、97901
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Begunje na Gorenjskem、斯洛文尼亚、4275
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1260
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #705-005
      • Nova Gorica、斯洛文尼亚、52905000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #705-001
    • Brezovica
      • Murska Sobota、Brezovica、斯洛文尼亚、9000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #705-006
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1270244
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #152-002
      • Independencia、智利、8380456
        • 招聘中
        • Clinical Research Site # 152-005
      • Santiago、智利、7560356
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #152-003
      • Santiago de Chile、智利、7500710
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #152-001
      • Santiago de Chile、智利、9120000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #152-006
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1070
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #056-004
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #056-003
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Clinical Research Site # 056-002
    • Limburg
      • Alken、Limburg、比利时、3570
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #056-005
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 WE28
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #372-002
      • Cork、爱尔兰、T12 XH60
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #372-003
      • Dublin、爱尔兰、24
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #372-004
      • Dublin、爱尔兰、D08 E191
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #372-001
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 撤销
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 撤销
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-047
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-090
      • Encino、California、美国、91316
        • 撤销
        • Clinical Research Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-059
      • Lomita、California、美国、90717
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-048
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-095
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-004
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-046
      • Panorama City、California、美国、91402
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-016
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-025
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-070
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-055
      • Clermont、Florida、美国、34771
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-077
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-066
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 撤销
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-041
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-092
      • Miami、Florida、美国、33145
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-007
      • Naples、Florida、美国、34105
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-051
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site 840-028
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-049
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 撤销
        • Clinical Research Site# 840-061
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-050
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-030
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-073
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-056
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • 撤销
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、美国、48302
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-014
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-022
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-024
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-063
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-043
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14030
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-035
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-053
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-093
      • Houston、Texas、美国、77077
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77063
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-072
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #840-086
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • 撤销
        • Clinical Research Site #840-017
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Site #840-044
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081GN
        • 招聘中
        • Clinical Trial Site #528-001
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙、09006
        • 撤销
        • Clinical Research Site #724-010
      • Coslada、西班牙、28882
        • 招聘中
        • Clinical Research Site # 724-007
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Madrid、西班牙、28049
        • 招聘中
        • Clinical Research Site
      • Sant Cugat del Vallès、西班牙、08195
        • 撤销
        • Clinical Research Site #724-003
      • Terrassa、西班牙、08222
        • 撤销
        • Clinical Research Site #724-004
    • Andalucía
      • Seville、Andalucía、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #724-013
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 撤销
        • Clinical Research Site #724-001
    • Baleares
      • Palma De Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #724-011
    • Valenciana, Comunitat
      • Alicante、Valenciana, Comunitat、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Clinical Research Site #724-012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2011 年神经精神清单激越/攻击 (NPI-AA) 工作组标准诊断为疑似阿尔茨海默病的参与者
  • 根据研究者的判断，在筛选前至少 2 周出现具有临床意义的中度至重度躁动的参与者会干扰日常生活
  • 根据研究者在评估可逆因素和非药物干预疗程后的判断，需要药物疗法治疗激越的参与者
  • 激越的诊断必须符合国际老年精神病学协会 (IPA) 对激越的临时定义。
  • 满足额外的预定盲资格标准的参与者，该标准将对临床研究中心研究人员和工作人员保持盲态
  • 参与者有可靠的看护人，该看护人能够并愿意遵守所有研究程序，包括在研究过程中坚持服用研究药物且不服用任何违禁药物，并且每天至少花费 2 小时，每次 4 天与参与者的一周

排除标准：

  • 主要患有非阿尔茨海默氏症类型痴呆症的参与者（例如，血管性痴呆症、额颞叶痴呆症、帕金森病、物质诱发的痴呆症）
  • 具有不是继发于阿尔茨海默氏痴呆的激越症状的参与者（例如，继发于疼痛、其他精神疾病或谵妄）
  • 共存有临床意义或不稳定的全身性疾病的参与者，这些疾病可能会混淆对研究安全性结果的解释（例如，恶性肿瘤[皮肤基底细胞癌除外）、糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、肺、肾或肝不稳定病、不稳定的缺血性心脏病、扩张型心肌病或不稳定的瓣膜性心脏病）
  • 患有重症肌无力的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被分配接受为期 12 周的每天两次的安慰剂胶囊治疗。
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：AVP-786
参与者将被分配接受 AVP-786 胶囊治疗，为期 12 周，每天两次。
药品：AVP-786
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 综合评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
基线；第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与激越相关的疾病严重程度临床总体印象 (CGI-S) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
基线；第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-AVP-786-307
  • 2020-000799-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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