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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

12. Mai 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Unruhe in Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) haben und müssen eine klinisch signifikante, mäßige/schwere Agitiertheit als Folge von AD haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Etwa 750 Teilnehmer werden in etwa 110 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 85 zweimal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Clinical Research Site #056-004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Research Site #056-003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinical Research Site # 056-002
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Clinical Research Site #056-005
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Clinical Research Site #152-002
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Clinical Research Site #152-005
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Clinical Research Site #152-003
      • Santiago de Chile, Chile, 7500710
        • Clinical Research Site #152-001
      • Santiago de Chile, Chile, 9120000
        • Clinical Research Site #152-006
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
        • Clinical Research Site #152-007
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Clinical Research Site #372-002
      • Cork, Irland, T12 XH60
        • Clinical Research Site #372-003
      • Dublin, Irland, 24
        • Clinical Research Site #372-004
      • Dublin, Irland, D08 E191
        • Clinical Research Site #372-001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site #124-003
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinical Research Site #124-008
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien, 051050
        • Clinical Research Site #170-006
      • Bogota, Kolumbien, 110231
        • Clinical Research Site #170-001
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Clinical Research Site #170-004
    • Columbia
      • Bogota, Columbia, Kolumbien, 111166
        • Clinical Research Site #170-003
      • Pereira, Columbia, Kolumbien, 1111
        • Clinical Research Site #170-002
    • Santander
      • Florida Blanca, Santander, Kolumbien, 111511
        • Clinical Research Site #170-007
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Research Site# 191-006
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Research Site# 191-001
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Research Site #191-003
      • Zagreb, Kroatien, HR 10000
        • Clinical Research Site #191-005
      • Zagreb, Kroatien, HR-10090
        • Clinical Research Site #191-002
    • Istarska Županija
      • Pula, Istarska Županija, Kroatien, 52000
        • Clinical Research Site #191-008
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Clinical Research Site #484-008
      • Mexico City, Mexiko, 7000
        • Clinical Research Site # 484-004
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Clinical Research Site #484-006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Clinical Research Site #484-005
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Clinical Research Site # 484-003
      • Saltillo, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Site #484-010
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Clinical Research Site # 484-002
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Site #484-009
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081GN
        • Clinical Trial Site #528-001
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97404
        • Clinical Research Site #703-006
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Clinical Research Site #703-002
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Clinical Research Site #703-005
      • Trencin, Slowakei, 91108
        • Clinical Research Site #703-003
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Clinical Research Site #703-001
    • Bratislavský Kraj
      • Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slowakei, 01851
        • Clinical Research Site #703-009
    • Sobota
      • Rimavska Sobota, Sobota, Slowakei, 97901
        • Clinical Research Site #703-104
  • Slowenien
      • Begunje na Gorenjskem, Slowenien, 4275
        • Clinical Research Site #705-004
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Clinical Research Site #705-003
      • Ljubljana, Slowenien, 1260
        • Clinical Research Site #705-002
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Clinical Research Site #705-005
      • Nova Gorica, Slowenien, 52905000
        • Clinical Research Site #705-001
    • Brezovica
      • Murska Sobota, Brezovica, Slowenien, 9000
        • Clinical Research Site #705-006
  • Spanien
      • Coslada, Spanien, 28882
        • Clinical Research Site # 724-007
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Research Site #724-009
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Clinical Research Site #724-006
    • Andalucía
      • Seville, Andalucía, Spanien, 41013
        • Clinical Research Site #724-013
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site #724-011
    • Valenciana, Comunitat
      • Alicante, Valenciana, Comunitat, Spanien, 03010
        • Clinical Research Site #724-012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #384-001
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #384-003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Clinical Research Site #348-004
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Clinical Research Site #348-002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Research Site #840-020
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Research Site #840-047
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Research Site #840-090
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Research Site #840-059
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Clinical Research Site #840-048
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Research Site #840-095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Clinical Research Site #840-004
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site #840-006
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Clinical Research Site #840-070
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Clinical Research Site #840-055
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Clinical Research Site #840-096
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34771
        • Clinical Research Site #840-077
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site #840-066
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Clinical Research Site #840-039
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site #840-089
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Clinical Research Site #840-034
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site #840-037
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Clinical Research Site #840-092
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site #840-041
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site #840-007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site #840-103
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Clinical Research Site #840-042
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Clinical Research Site #840-051
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site #840-087
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Clinical Research Site 840-028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Research Site # 840-105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Research Site #840-104
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Research Site #840-049
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Research Site #840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Clinical Research Site #840-065
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Research Site #840-030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site #840-073
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Clinical Research Site #840-014
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Research Site #840-022
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Clinical Research Site #840-024
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14030
        • Clinical Research Site #840-031
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Clinical Research Site #840-021
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Clinical Research Site #840-058
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Clinical Research Site #840-035
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Clinical Research Site #840-053
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Clinical Research Site #840-093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Clinical Research Site #840-072
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Clinical Research Site #840-057
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Clinical Research Site #840-086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Research Site #840-044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA).
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter, mittelschwerer bis schwerer Unruhe für mindestens 2 Wochen vor dem Screening, die den Tagesablauf nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nach einer Bewertung reversibler Faktoren und einer Reihe nichtpharmakologischer Interventionen eine Pharmakotherapie zur Behandlung von Unruhe benötigen
  • Die Diagnose von Agitiertheit muss der vorläufigen Definition von Agitiertheit der International Psychogeriatric Association (IPA) entsprechen.
  • Teilnehmer, die ein zusätzliches vorher festgelegtes verblindetes Eignungskriterium erfüllen, bleiben gegenüber den Ermittlern und Mitarbeitern des klinischen Studienstandorts verblindet
  • Teilnehmer mit einer zuverlässigen Betreuungsperson, die in der Lage und bereit ist, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments und der Nichtverabreichung verbotener Medikamente während des Studienverlaufs, und die mindestens 2 Stunden pro Tag für 4 Tage aufwendet pro Woche mit dem Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Morbus Parkinson, substanzinduzierte Demenz)
  • Teilnehmer mit Erregungssymptomen, die nicht sekundär zu Alzheimer-Demenz gehören (z. B. sekundär zu Schmerzen, anderen psychiatrischen Störungen oder Delirium)
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z. B. Malignität [außer Hautbasalzellkarzinom], schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen Krankheit, instabile ischämische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in 1-wöchiger Doppelblind-Placebo-Lead-in-Periode a eingeschrieben waren, wurden dann randomisiert, um AVP-786-passende Placebo-Kapseln für 11 Wochen in Periode B. zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
Experimental: AVP-786-18
Teilnehmer, die in 1-wöchiger Doppelblind-Placebo-Lead-in-Periode A eingeschrieben waren, erhielten dann Randomisiert, um AVP-786-18 (D6-DM 18 Milligramm (Mg)/Q 4,9 mg), zweimal täglich, 11 Wochen in Periode B. zu erhalten.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln
Experimental: AVP-786-42.63
Teilnehmer, die in 1-wöchiger Doppelblind-Placebo-Lead-in-Periode A eingeschrieben waren, erhielten dann Randomisiert, um AVP-786-42,63 (D6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg) Kapseln, zweimal täglich, 11 Wochen in Periode B. zu erhalten.
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ende des Zeitraums A (Woche 1) zu Woche 10 im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Das CMAI wird verwendet, um die Häufigkeit von Manifestationen von aufgeregten Verhaltensweisen bei älteren Menschen zu bewerten. Es besteht aus 29 aufgerängten Verhaltensweisen, die weiter in verschiedene Agitationssyndrome eingeteilt werden, die auch als CMAI -Faktoren der Agitation bezeichnet werden. Diese unterschiedlichen Agitationssyndrome umfassen aggressives Verhalten, physisch nicht aggressives Verhalten und verbal aufgeregter Verhalten. Jeder der 29 Elemente wird auf einer 7-Punkte-Frequenzskala bewertet (1 = nie, 2 = weniger als einmal pro Woche, aber immer noch auftreten, 3 = ein- oder zweimal pro Woche, 4 = mehrmals pro Woche, 5 = ein- oder zweimal am Tag, 6 = mehrmals am Tag, 7 = mehrmals pro Stunde). Die Bewertungen basieren auf den 2 Wochen vor der Bewertung des CMAI. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von aufgeregten Verhaltensweisen hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Häufigkeit von aufgeregten Verhaltensweisen hinweisen.
Woche 1 bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) und ernsthafter Tee
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Woche 2) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten (bis zur Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis oder ein unbeabsichtigtes Veränderung (z. B. physische, psychische oder verhaltensbezogene Erkrankungen, einschließlich zwischenstromiger Krankheit, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Studienbehandlung aufweist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist eine AE, die in jeder Dosis auftritt, die zu Tod, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt. Teees sind alle AEs (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerer), die nach Beginn der doppelblinden Studienbehandlung begannen. oder wenn das Ereignis aus dem Ausgangswert kontinuierlich war und sich verschlechterte, schwerwiegend, studienmedikamentenbezogen oder zu Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Verringerung der Studientherapie führte.
Aus Randomisierung (Woche 2) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten (bis zur Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ende des Zeitraums A (Woche 1) zu Woche 10 im klinischen globalen Eindruck von Schweregrad der Krankheit (CGIS) im Zusammenhang mit der Agitation
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 10
Das CGIS ist eine Beobachter-bewertete Skala, die die Schwere der Krankheit misst. Die CGIS-Agitation ist eine 7-Punkte-Skala (1-7) (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den äußerst kranken Patienten) und bewertet die Schwere der Agitation in dieser Studie. Höhere Werte weisen auf eine schwere Bewegung hin, während die niedrigeren Werte wenig oder gar keine Bewegung anzeigen.
Woche 1 bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AVP-786-307
  • 2020-000799-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504991-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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