Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 для лечения ажитации у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера
12 мая 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфан гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения ажитации у Пациенты с деменцией альцгеймеровского типа
Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (гидробромид дедекстрометорфана [d6-DM]/сульфат хинидина [Q]) по сравнению с плацебо для лечения ажитации у участников с деменцией типа болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники для этого исследования должны иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) и должны иметь клинически значимое, умеренное/тяжелое возбуждение, вторичное по отношению к БА.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 12 недель лечения.
Приблизительно 750 участников будут зарегистрированы примерно в 110 центрах по всему миру.
Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день с 1-го по 85-й день. Скрининг будет проводиться примерно за 4 недели до рандомизации. После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Бельгия, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Бельгия, 3570
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Research Site #384-001
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Clinical Research Site #384-003
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
- Clinical Research Site #348-002
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Ирландия, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Ирландия, 24
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Ирландия, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
-
Coslada, Испания, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinical Research Site #724-009
-
Madrid, Испания, 28049
- Clinical Research Site #724-006
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Испания, 41013
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Испания, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
-
-
-
-
-
Bello, Колумбия, 051050
- Clinical Research Site #170-006
-
Bogota, Колумбия, 110231
- Clinical Research Site #170-001
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Clinical Research Site #170-004
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Колумбия, 111166
- Clinical Research Site #170-003
-
Pereira, Columbia, Колумбия, 1111
- Clinical Research Site #170-002
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Колумбия, 111511
- Clinical Research Site #170-007
-
-
-
-
-
Merida, Мексика, 97070
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Мексика, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Мексика, 64310
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Clinical Research Site #484-005
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
-
Saltillo, Мексика, 25020
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Мексика, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Мексика, 54055
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97404
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Clinical Research Site #703-002
-
Košice, Словакия, 04001
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Словакия, 91108
- Clinical Research Site #703-003
-
Vranov Nad Topľou, Словакия, 09301
- Clinical Research Site #703-001
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Словакия, 01851
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Словакия, 97901
- Clinical Research Site #703-104
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Словения, 4275
- Clinical Research Site #705-004
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Clinical Research Site #705-003
-
Ljubljana, Словения, 1260
- Clinical Research Site #705-002
-
Maribor, Словения, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Словения, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Словения, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Хорватия, 1000
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Хорватия, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Хорватия, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Хорватия, 52000
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Чили, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
-
Santiago, Чили, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Чили, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Чили, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Чили, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями рабочих групп нейропсихиатрической инвентаризации возбуждения / агрессии (NPI-AA) 2011 г.
- Участники с клинически значимым возбуждением от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум 2 недель до скрининга, которое мешает распорядку дня по мнению исследователя.
- Участники, которым требуется фармакотерапия для лечения ажитации по мнению исследователя после оценки обратимых факторов и курса немедикаментозных вмешательств.
- Диагноз ажитации должен соответствовать предварительному определению ажитации Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
- Участники, отвечающие дополнительному предварительно определенному слепому критерию приемлемости, который останется слепым к месту клинического исследования. Исследователи и персонал.
- Участники с надежным опекуном, который может и желает соблюдать все процедуры исследования, включая соблюдение режима приема исследуемого препарата и отказ от приема каких-либо запрещенных препаратов в ходе исследования, и который проводит не менее 2 часов в день в течение 4 дней в течение неделя с участником
Критерий исключения:
- Участники с деменцией преимущественно неальцгеймеровского типа (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная употреблением психоактивных веществ)
- Участники с симптомами возбуждения, которые не являются вторичными по отношению к деменции при болезни Альцгеймера (например, вторичными по отношению к боли, другому психическому расстройству или делирию)
- Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования [за исключением базально-клеточного рака кожи], плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность). заболевание, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный порок сердца)
- Участники с миастенией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, которые были зачислены в 1-недельный двойной слепой плацебо, период A, затем были рандомизированы для получения AVP-786, соответствующих плацебо-капсулам, два раза в день, в течение 11 недель в периоде B.
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: AVP-786-18
Участники, которые были зачислены в 1-недельный двойной слепой плацебо, период A, затем были рандомизированы для получения AVP-786-18 (D6-DM 18 миллиграмм (мг)/Q 4,9 мг), два раза в день, в течение 11 недель в период B.
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: AVP-786-42.63
Участники, которые были зачислены в 1-недельный двойной слепой плацебо, период A, затем были рандомизированы для получения AVP-786-42,63 (D6-DM 42,63 мг/Q 4,9 мг), два раза в день, в течение 11 недель в период B.
|
оральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с конца периода A (неделя 1) на 10-й неделю в композитной оценке Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 10 неделе 10
|
CMAI используется для оценки частоты проявлений возбужденного поведения у пожилых людей.
Он состоит из 29 взволнованных поведений, которое дополнительно классифицируется на различные синдромы возбуждения, также известные как факторы перемешивания CMAI.
Эти различные синдромы перемешивания включают агрессивное поведение, физически неагрессивное поведение и устно взволнованное поведение.
Каждый из 29 элементов оценивается по 7-балльной шкале частоты (1 = никогда, 2 = меньше, чем один раз в неделю, но все еще происходит, 3 = один или два раза в неделю, 4 = несколько раз в неделю, 5 = один или два раза в день, 6 = несколько раз в день, 7 = несколько раз в час).
Рейтинги основаны на 2 недели, предшествующей оценке CMAI.
Более высокие оценки указывают на более высокую частоту взволнованного поведения, в то время как более низкие оценки указывают на более низкую частоту возбужденного поведения.
|
Неделя с 1 по 10 неделе 10
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и Serious Teae
Временное ограничение: С рандомизации (неделя 2) до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 16 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE)-это любое неблагоприятное медицинское явление или непреднамеренные изменения (например, физическое, психологическое или поведенческое), включая межоборотные заболевания, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с лечением исследования.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это любое AE, которое происходит в любой дозе, которая приводит к смерти, опасному жизни, опыту, постоянной или значительной инвалидности/неспособности, стационарной госпитализации или продлению госпитализации или врожденной аномалии/врожденного дефекта.
Все это-все AES (включая серьезные и несерьезные), которые начались после начала двойного слепого лечения для обучения в области наркомании; Или, если событие было непрерывным от исходного уровня и было ухудшающимся, серьезным, изучающим препараты или приводило к смерти, прекращению, прерыванию или снижению учебной терапии.
|
С рандомизации (неделя 2) до 30 дней после последней дозы учебного препарата (до 16 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с конца периода А (неделя 1) на 10 -й неделю в клиническом глобальном впечатлении от степени тяжести заболевания (CGIS), связанных с агитацией
Временное ограничение: Неделя с 1 по 10 неделе 10
|
CGIS-это шкала с оценкой наблюдателя, которая измеряет серьезность болезни.
CGIS-агитация представляет собой 7-точечную (1-7) шкалу (1 = нормальное, вообще не болеет; 7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов) и оценивает тяжесть возбуждения в этом исследовании.
Более высокие оценки указывают на серьезное перемещение, в то время как более низкие оценки указывают на незначительное или вообще не волнование.
|
Неделя с 1 по 10 неделе 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Номер EudraCT)
- 2023-504991-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .