Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
12. května 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu agitovanosti v Pacienti s demencí Alzheimerova typu
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) ve srovnání s placebem pro léčbu neklidu u účastníků s demencí Alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) a musí mít klinicky významný, střední/těžký agitovanost sekundární k AD.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.
Přibližně 750 účastníků bude zapsáno v přibližně 110 centrech po celém světě.
Studovaná medikace bude podávána orálně dvakrát denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Belgie, 3000
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgie, 3570
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chile, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
-
Santiago, Chile, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Chorvatsko, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Chorvatsko, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Chorvatsko, 52000
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Irsko, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Irsko, 24
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Irsko, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbie, 051050
- Clinical Research Site #170-006
-
Bogota, Kolumbie, 110231
- Clinical Research Site #170-001
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Clinical Research Site #170-004
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Kolumbie, 111166
- Clinical Research Site #170-003
-
Pereira, Columbia, Kolumbie, 1111
- Clinical Research Site #170-002
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Kolumbie, 111511
- Clinical Research Site #170-007
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site #384-001
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site #384-003
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
- Clinical Research Site #348-002
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97070
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Mexiko, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Clinical Research Site #484-005
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
-
Saltillo, Mexiko, 25020
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97404
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Clinical Research Site #703-002
-
Košice, Slovensko, 04001
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Slovensko, 91108
- Clinical Research Site #703-003
-
Vranov Nad Topľou, Slovensko, 09301
- Clinical Research Site #703-001
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovensko, 01851
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Slovensko, 97901
- Clinical Research Site #703-104
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Slovinsko, 4275
- Clinical Research Site #705-004
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Clinical Research Site #705-003
-
Ljubljana, Slovinsko, 1260
- Clinical Research Site #705-002
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovinsko, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovinsko, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Coslada, Španělsko, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinical Research Site #724-009
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Clinical Research Site #724-006
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Španělsko, 41013
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií pracovních skupin pro rok 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Účastníci s klinicky významným, středně závažným až závažným neklidem po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem, který narušuje denní rutinu podle úsudku zkoušejícího
- Účastníci, kteří vyžadují farmakoterapii k léčbě agitovanosti podle úsudku zkoušejícího po vyhodnocení reverzibilních faktorů a průběhu nefarmakologických intervencí
- Diagnóza agitovanosti musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
- Účastníci splňující další předem stanovené zaslepené kritérium způsobilosti, které zůstane zaslepené vůči místu klinické studie Zkoušející a zaměstnanci
- Účastníci se spolehlivým pečovatelem, který je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování podávání studovaného léku a nepodávat žádné zakázané léky v průběhu studie, a který stráví minimálně 2 hodiny denně po dobu 4 dnů týden s účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s demencí převážně neAlzheimerova typu (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami)
- Účastníci s příznaky neklidu, které nejsou sekundární k Alzheimerově demenci (např. sekundární k bolesti, jiné psychiatrické poruše nebo deliriu)
- Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita [kromě kožního bazocelulárního karcinomu], špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická choroba srdeční, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
- Účastníci s myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří byli zapsáni do 1-týdenního dvojitého slepého placebového období A, byli poté randomizováni, aby dostávali AVP-786 odpovídající placebo tobolky, dvakrát denně, po dobu 11 týdnů v období B.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: AVP-786-18
Účastníci, kteří byli zapsáni do 1-týdenního dvojitého slepého placebového období A, byli poté randomizováni, aby dostávali AVP-786-18 (d6-dm 18 miligramů (mg)/q 4,9 mg) tobolky, dvakrát denně, po dobu 11 týdnů v období B.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: AVP-786-42.63
Účastníci, kteří byli zapsáni do 1týdenního dvojitého slepého placebového období A, byli poté randomizováni, aby dostávali AVP-786-42,63 (d6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg) tobolky, dvakrát denně, po dobu 11 týdnů v období B. B.
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od konce období A (1. týden) do 10. týdne v kompozitním skóre Agitation Inventory Cohen-Mansfield (CMAI)
Časové okno: 1. týden do 10. týdne
|
CMAI se používá k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u starších osob.
Skládá se z 29 agitovaných chování, které jsou dále rozděleny do odlišných agitačních syndromů, známých také jako CMAI faktory agitace.
Tyto odlišné agitační syndromy zahrnují agresivní chování, fyzicky neagresivní chování a slovně rozrušené chování.
Každá z 29 položek je hodnocena na 7-bodové stupnici frekvence (1 = nikdy, 2 = méně než jednou týdně, ale stále se vyskytuje, 3 = jednou nebo dvakrát týdně, 4 = několikrát týdně, 5 = jednou nebo dvakrát denně, 6 = několikrát denně, 7 = několikrát za hodinu).
Hodnocení jsou založeny na 2 týdnech předcházejících hodnocení CMAI.
Vyšší skóre naznačují vyšší frekvenci rozrušeného chování, zatímco nižší skóre ukazují nižší frekvenci rozrušeného chování.
|
1. týden do 10. týdne
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaj) a vážný čaj
Časové okno: Z randomizace (2 týden) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva (až do 16. týdne)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt nebo nezamýšlená změna (např. Fyzikální, psychologická nebo behaviorální), včetně meziprostorového onemocnění, která nemusí nutně kauzální vztah s léčbou studie.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakákoli AE, která se vyskytuje při jakékoli dávce, která má za následek smrt, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, nemocniční hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozené anomálie/vrozené vady.
Čajky jsou všechny AE (včetně vážných a nezávislých), které začaly po zahájení dvojitě slepé studijní léčby; nebo pokud byla událost nepřetržitá od základní linie a zhoršovala se, vážně, studium související s drogami, nebo vyústila v smrt, přerušení, přerušení nebo snížení studijní terapie.
|
Z randomizace (2 týden) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva (až do 16. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od konce období A (1. týden) do 10. týdne v klinickém globálním dojmu ze závažnosti nemoci (CGIS), související s agitací
Časové okno: 1. týden do 10. týdne
|
CGIS je měřítko hodnocení pozorovatele, která měří závažnost nemoci.
Agitace CGIS je 7-bodová (1-7) stupnice (1 = normální, vůbec ne nemocná; 7 = mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty) a v této studii hodnotí závažnost agitace.
Vyšší skóre naznačují závažné míchání, zatímco nižší skóre naznačuje malé nebo žádné agitaci.
|
1. týden do 10. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Psychomotorická agitace
Další identifikační čísla studie
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Číslo EudraCT)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .