Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu
26. března 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu agitovanosti v Pacienti s demencí Alzheimerova typu
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) ve srovnání s placebem pro léčbu neklidu u účastníků s demencí Alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) a musí mít klinicky významný, střední/těžký agitovanost sekundární k AD.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.
Přibližně 750 účastníků bude zapsáno v přibližně 110 centrech po celém světě.
Studovaná medikace bude podávána orálně dvakrát denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Otsuka Call Center
- Telefonní číslo: 844-687-8522
- E-mail: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Nábor
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgie, 3570
- Nábor
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Nábor
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chile, 8380456
- Nábor
- Clinical Research Site # 152-005
-
Santiago, Chile, 7560356
- Nábor
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Nábor
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Nábor
- Clinical Research Site #152-006
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- Nábor
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Chorvatsko, HR 10000
- Nábor
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Chorvatsko, HR-10090
- Nábor
- Clinical Research Site #191-002
-
Zagreb, Chorvatsko, HRV-10000
- Nábor
- Clinical Research Site #191-004
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Chorvatsko, 52000
- Nábor
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081GN
- Nábor
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 WE28
- Nábor
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Irsko, T12 XH60
- Nábor
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Irsko, 24
- Nábor
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Irsko, D08 E191
- Nábor
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Staženo
- Clinical Research Site #124-007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Staženo
- Clinical Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Staženo
- Clinical Research Site #124-002
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbie, 051050
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Bogota, Kolumbie, 110231
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Kolumbie, 111166
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Pereira, Columbia, Kolumbie, 1111
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Kolumbie, 111511
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Clinical Research Site #1
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Clinical Research Site #2
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97070
- Nábor
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Mexiko, 7000
- Nábor
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Nábor
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Nábor
- Clinical Research Site # 484-003
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Nábor
- Clinical Research Site #484-005
-
Saltillo, Mexiko, 25020
- Nábor
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Nábor
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97404
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Košice, Slovensko, 04001
- Nábor
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Slovensko, 91108
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovensko, 09301
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovensko, 01851
- Nábor
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Slovensko, 97901
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Slovinsko, 4275
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Slovinsko, 1260
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovinsko, 52905000
- Nábor
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovinsko, 9000
- Nábor
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Staženo
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Staženo
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Nábor
- Clinical Research Site #840-090
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Staženo
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-004
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Staženo
- Clinical Research Site #840-046
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Staženo
- Clinical Research Site #840-016
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Staženo
- Clinical Research Site #840-025
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-055
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34771
- Nábor
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Nábor
- Clinical Research Site #840-066
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Staženo
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-007
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-051
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site 840-028
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Staženo
- Clinical Research Site# 840-061
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Staženo
- Clinical Research Site #840-050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Clinical Research Site #840-073
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Staženo
- Clinical Research Site #840-056
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Staženo
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Staženo
- Clinical Research Site #840-063
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14030
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-072
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Staženo
- Clinical Research Site #840-017
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Staženo
- Clinical Research Site #724-010
-
Coslada, Španělsko, 28882
- Nábor
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Staženo
- Clinical Research Site #724-003
-
Terrassa, Španělsko, 08222
- Staženo
- Clinical Research Site #724-004
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Španělsko, 41013
- Nábor
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Staženo
- Clinical Research Site #724-001
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Nábor
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 03010
- Nábor
- Clinical Research Site #724-012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií pracovních skupin pro rok 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Účastníci s klinicky významným, středně závažným až závažným neklidem po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem, který narušuje denní rutinu podle úsudku zkoušejícího
- Účastníci, kteří vyžadují farmakoterapii k léčbě agitovanosti podle úsudku zkoušejícího po vyhodnocení reverzibilních faktorů a průběhu nefarmakologických intervencí
- Diagnóza agitovanosti musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
- Účastníci splňující další předem stanovené zaslepené kritérium způsobilosti, které zůstane zaslepené vůči místu klinické studie Zkoušející a zaměstnanci
- Účastníci se spolehlivým pečovatelem, který je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování podávání studovaného léku a nepodávat žádné zakázané léky v průběhu studie, a který stráví minimálně 2 hodiny denně po dobu 4 dnů týden s účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s demencí převážně neAlzheimerova typu (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami)
- Účastníci s příznaky neklidu, které nejsou sekundární k Alzheimerově demenci (např. sekundární k bolesti, jiné psychiatrické poruše nebo deliriu)
- Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita [kromě kožního bazocelulárního karcinomu], špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická choroba srdeční, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
- Účastníci s myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou zařazeni do léčby pomocí kapslí s placebem podávaných dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: AVP-786
Účastníci budou přiděleni k léčbě kapslemi AVP-786 podávanými dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve složeném skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) ze základního stavu na týden 12 ve vztahu k agitaci
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Základní linie; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Aberantní motorické chování u demence
- Psychomotorická agitace
- Demence
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .