Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'AVP-786 pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'AVP-786 (bromure de deudextrométhorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q ]) pour le traitement de l'agitation chez Patients atteints de démence de type Alzheimer

Sponsors

Commanditaire principal: Avanir Pharmaceuticals

La source Avanir Pharmaceuticals
Bref résumé

Cette étude sera approfondie pour évaluer l'efficacité, la tolérance de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) par rapport au placebo pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer.

Description détaillée

Les participants éligibles à cette étude doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) et doit avoir une agitation cliniquement significative, modérée/sévère secondaire à la MA. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, composée de 12 semaines de traitement. Environ 750 participants seront inscrits dans environ 110 centres dans le monde. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 85. Dépistage surviendra environ 4 semaines avant la randomisation. Après le dépistage procédures d'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-09-03
Date d'achèvement 2024-12-31
Date d'achèvement principale 2024-12-31
Phase Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score composite de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) Référence ; Semaine 12
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score d'impression clinique globale de gravité de la maladie (CGI-S), en fonction de l'agitation Référence ; Semaine 12
Inscription 750
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: AVP-786

La description: oral capsules

Étiquette du groupe d'armements: AVP-786

Type d'intervention: Ancre flottante

Nom de l'intervention: Placebo

La description: gélules orales

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - Participants ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon le 2011 Critères des groupes de travail Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) - Participants présentant une agitation cliniquement significative, modérée à sévère pendant au moins 2 semaines avant le dépistage qui interfère avec la routine quotidienne selon les recommandations de l'investigateur jugement - Les participants qui recherchent une pharmacothérapie pour le traitement de l'agitation selon le Jugement de l'enquêteur après une évaluation des facteurs réversibles et un cours de interventions non pharmacologiques - Le diagnostic d'agitation doit répondre à l'International Psychogeriatric Association (IPA) définition provisoire de l'agitation. - Les participants remplissant un critère d'éligibilité supplémentaire estimé en aveugle, qui rester aveugle au site de l'étude clinique Investigateurs et personnel - Les participants avec un soignant fiable qui est capable et désireux de se conformer à toutes procédures de l'étude, y compris le respect de l'administration du médicament à l'étude et non administrer des médicaments interdits au cours de l'étude, et qui passe un minimum de 2 heures par jour pendant 4 jours par semaine avec le participant Critère d'exclusion : - Participants atteints de démence à prédominance de type non Alzheimer (p. démence, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance) - Participants présentant des symptômes d'agitation qui ne sont pas secondaires à la démence d'Alzheimer (par exemple, secondaire à la douleur, à un autre trouble psychiatrique ou au délire) - Participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude sur l'innocuité (p. malignité [sauf carcinome basocellulaire de la peau], diabète mal contrôlé, mal hypertension contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, instable cardiopathie ischémique, cardiomyopathie dilatée ou cardiopathie valvulaire instable) - Participants atteints de myasthénie grave

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

50 ans

Âge maximum:

90 ans

Volontaires en santé:

Non

Contact général

Nom de famille: Chaz De Naranjo

Téléphone: 949-389-6771

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut:
Clinical Research Site | Tucson, Arizona, 85719, United States Recruiting
Clinical Research Site | Little Rock, Arkansas, 72211, United States Recruiting
Clinical Research Site | Encino, California, 91316, United States Recruiting
Clinical Research Site | Los Angeles, California, 90024, United States Recruiting
Clinical Research Site | Panorama City, California, 91402, United States Recruiting
Clinical Research Site | San Diego, California, 92128, United States Recruiting
Clinical Research Site | Santa Ana, California, 92705, United States Recruiting
Clinical Research Site | Santa Rosa, California, 02459, United States Recruiting
Clinical Research Site | Doral, Florida, 33166, United States Active, not recruiting
Clinical Research Site | Miami, Florida, 33145, United States Recruiting
Clinical Research Site | Pensacola, Florida, 32502, United States Recruiting
Clinical Research Site | Winter Park, Florida, 32789, United States Recruiting
Clinical Research Site | Bloomfield Township, Michigan, 48302, United States Recruiting
Clinical Research Site | O'Fallon, Missouri, 63368, United States Recruiting
Clinical Research Site | Kelowna, British Columbia, V1Y 1Z9, Canada Recruiting
Clinical Research Site | Montreal, Quebec, H1M 1B1, Canada Recruiting
Clinical Research Site | Sherbrooke, Quebec, J1L 0H8, Canada Recruiting
Clinical Research Site #1 | Budapest, 1036, Hungary Recruiting
Clinical Research Site #2 | Budapest, 1036, Hungary Recruiting
Clinical Research Site | Bardejov, 08501, Slovakia Recruiting
Clinical Research Site | Vranov Nad Topľou, Slovakia Recruiting
Clinical Research Site | Sant Cugat del Vallès, 08195, Spain Recruiting
Pays d'implantation

Canada

Hungary

Slovakia

Spain

United States

Date de vérification

2021-06-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: AVP-786

Type: Experimental

La description: Participants will be assigned to treatment with AVP-786 capsules administered twice a day over a 12-week period.

Étiquette: Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Les participants seront affectés à un traitement avec des capsules placebo administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

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