Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
12 mai 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de l'agitation chez Patients atteints de démence de type Alzheimer
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphan [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) par rapport à un placebo pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles pour cette étude doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable et doivent avoir une agitation cliniquement significative, modérée/sévère secondaire à la MA.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, consistant en 12 semaines de traitement.
Environ 750 participants seront inscrits dans environ 110 centres à travers le monde.
Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 85. Le dépistage aura lieu environ 4 semaines avant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1070
- Clinical Research Site #056-004
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Leuven, Belgique, 3000
- Clinical Research Site #056-003
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Liège, Belgique, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgique, 3570
- Clinical Research Site #056-005
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
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Independencia, Chili, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
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Santiago, Chili, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
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Santiago de Chile, Chili, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
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Santiago de Chile, Chili, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
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Region Metropolitana De Santiago
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Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
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Bello, Colombie, 051050
- Clinical Research Site #170-006
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Bogota, Colombie, 110231
- Clinical Research Site #170-001
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Bogotá, Colombie, 110231
- Clinical Research Site #170-004
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Columbia
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Bogota, Columbia, Colombie, 111166
- Clinical Research Site #170-003
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Pereira, Columbia, Colombie, 1111
- Clinical Research Site #170-002
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Santander
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Florida Blanca, Santander, Colombie, 111511
- Clinical Research Site #170-007
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
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Zagreb, Croatie, 1000
- Clinical Research Site #191-003
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Zagreb, Croatie, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
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Zagreb, Croatie, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
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Istarska Županija
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Pula, Istarska Županija, Croatie, 52000
- Clinical Research Site #191-008
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Coslada, Espagne, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinical Research Site #724-009
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Madrid, Espagne, 28049
- Clinical Research Site #724-006
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Andalucía
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Seville, Andalucía, Espagne, 41013
- Clinical Research Site #724-013
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Clinical Research Site #724-011
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Valenciana, Comunitat
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Alicante, Valenciana, Comunitat, Espagne, 03010
- Clinical Research Site #724-012
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Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Research Site #384-001
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Budapest, Hongrie, 1036
- Clinical Research Site #384-003
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Clinical Research Site #348-004
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
- Clinical Research Site #348-002
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Cork, Irlande, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
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Cork, Irlande, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
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Dublin, Irlande, 24
- Clinical Research Site #372-004
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Dublin, Irlande, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
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Merida, Mexique, 97070
- Clinical Research Site #484-008
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Mexico City, Mexique, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
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Monterrey, Mexique, 64310
- Clinical Research Site #484-006
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Monterrey, Mexique, 64460
- Clinical Research Site #484-005
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Monterrey, Mexique, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
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Saltillo, Mexique, 25020
- Clinical Research Site #484-010
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Sinaloa, Mexique, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Clinical Research Site #484-009
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97404
- Clinical Research Site #703-006
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Clinical Research Site #703-002
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Košice, Slovaquie, 04001
- Clinical Research Site #703-005
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Trencin, Slovaquie, 91108
- Clinical Research Site #703-003
-
Vranov Nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Clinical Research Site #703-001
-
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Bratislavský Kraj
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Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovaquie, 01851
- Clinical Research Site #703-009
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Sobota
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Rimavska Sobota, Sobota, Slovaquie, 97901
- Clinical Research Site #703-104
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Begunje na Gorenjskem, Slovénie, 4275
- Clinical Research Site #705-004
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Clinical Research Site #705-003
-
Ljubljana, Slovénie, 1260
- Clinical Research Site #705-002
-
Maribor, Slovénie, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovénie, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
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Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovénie, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Clinical Research Site
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Clinical Research Site #840-070
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Clinical Research Site #840-034
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Research Site #840-037
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Clinical Research Site #840-092
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Clinical Research Site #840-007
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
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Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères des groupes de travail 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Participants présentant une agitation modérée à sévère cliniquement significative pendant au moins 2 semaines avant le dépistage qui interfère avec la routine quotidienne selon le jugement de l'investigateur
- Participants nécessitant une pharmacothérapie pour le traitement de l'agitation selon le jugement de l'investigateur après une évaluation des facteurs réversibles et une série d'interventions non pharmacologiques
- Le diagnostic d'agitation doit répondre à la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA).
- Participants répondant à un critère d'éligibilité en aveugle supplémentaire prédéterminé, qui restera en aveugle sur le site de l'étude clinique Investigateurs et personnel
- Les participants avec un soignant fiable qui est capable et désireux de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le respect de l'administration du médicament à l'étude et de ne pas administrer de médicaments interdits au cours de l'étude, et qui passe un minimum de 2 heures par jour pendant 4 jours par semaine avec le participant
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de démence principalement de type non Alzheimer (par exemple, démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance)
- Participants présentant des symptômes d'agitation qui ne sont pas secondaires à la démence d'Alzheimer (par exemple, secondaires à la douleur, à un autre trouble psychiatrique ou au délire)
- Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, une tumeur maligne [sauf le carcinome basocellulaire de la peau], un diabète mal contrôlé, une hypertension mal contrôlée, une maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable cardiopathie ischémique instable, cardiomyopathie dilatée ou cardiopathie valvulaire instable)
- Participants atteints de myasthénie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui ont été inscrits à la période de montée du placebo en double aveugle de 1 semaine A ont ensuite été randomisés pour recevoir des capsules placebo correspondantes AVP-786, deux fois par jour, pendant 11 semaines dans la période B.
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gélules orales
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Expérimental: AVP-786-18
Les participants qui ont été inscrits à la période de montée du placebo en double aveugle de 1 semaine A ont ensuite été randomisés pour recevoir des capsules AVP-786-18 (D6-DM 18 milligrammes (mg) / Q 4,9 mg), deux fois par jour, pendant 11 semaines B.
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gélules orales
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Expérimental: AVP-786-42.63
Les participants qui ont été inscrits à une période de montée du placebo en double aveugle de 1 semaine A ont ensuite été randomisés pour recevoir des capsules AVP-786-42,63 (D6-DM 42,63 mg / q 4,9 mg), deux fois par jour, pendant 11 semaines B.
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gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fin de la période A (semaine 1) à la semaine 10 dans le score composite de l'inventaire de l'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Semaine 1 à la semaine 10
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Le CMAI est utilisé pour évaluer la fréquence des manifestations des comportements agités chez les personnes âgées.
Il se compose de 29 comportements agités qui sont en outre classés en syndromes d'agitation distincts, également appelés facteurs d'agitation CMAI.
Ces syndromes d'agitation distincts comprennent un comportement agressif, un comportement physiquement non agressif et un comportement agité verbalement.
Chacun des 29 éléments est évalué sur une échelle de fréquence de 7 points (1 = jamais, 2 = moins d'une fois par semaine mais toujours survenue, 3 = une ou deux fois par semaine, 4 = plusieurs fois par semaine, 5 = une ou deux fois par jour, 6 = plusieurs fois par jour, 7 = plusieurs fois par heure).
Les notes sont basées sur les 2 semaines d'évaluation précédente du CMAI.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de comportements agités tandis que des scores plus faibles indiquent une fréquence plus faible des comportements agités.
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Semaine 1 à la semaine 10
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEEE) et un thé sérieux
Délai: De la randomisation (semaine 2) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 16)
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale inculte ou changement involontaire (par exemple, physique, psychologique ou comportemental), y compris les maladies inter-courantes, qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec le traitement de l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est toute AE survenant à toute dose qui entraîne la mort, l'expérience potentiellement mortelle, une invalidité / incapacité persistante ou significative, une hospitalisation hospitalière ou une allongement de l'hospitalisation ou de l'anomalie / anomalie congénitale.
Les thé sont tous des EI (y compris les graves et non sérives) qui ont commencé après le début du traitement médicamenteux de l'étude en double aveugle; ou si l'événement était continu par la ligne de base et aggravait, grave, étude lié au médicament ou a entraîné la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du traitement de l'étude.
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De la randomisation (semaine 2) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fin de la période A (semaine 1) à la semaine 10 dans le score clinique de l'impression mondiale de la gravité de la maladie (CGI), en ce qui concerne l'agitation
Délai: Semaine 1 à la semaine 10
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Le CGI est une échelle évaluée par l'observateur qui mesure la gravité de la maladie.
L'agitation CGIS est une échelle de 7 points (1-7) (1 = normale, pas du tout malade; 7 = parmi les patients les plus malades) et évalue la gravité de l'agitation dans cette étude.
Des scores plus élevés indiquent une agitation sévère tandis que les scores inférieurs indiquent peu ou pas d'agitation.
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Semaine 1 à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Numéro EudraCT)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .