Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type
12 mei 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van agitatie bij Patiënten met dementie van het Alzheimer-type
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het Alzheimer-type.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) hebben en moeten klinisch significante, matige/ernstige agitatie hebben secundair aan AD.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 12 weken behandeling.
Ongeveer 750 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 110 centra wereldwijd.
Studiemedicatie zal tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 85. Screening zal ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1070
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, België, 3000
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, België, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, België, 3570
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chili, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
-
Santiago, Chili, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chili, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chili, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Clinical Research Site #170-006
-
Bogota, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-001
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-004
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Colombia, 111166
- Clinical Research Site #170-003
-
Pereira, Columbia, Colombia, 1111
- Clinical Research Site #170-002
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
- Clinical Research Site #170-007
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Research Site #384-001
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Clinical Research Site #384-003
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
- Clinical Research Site #348-002
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Ierland, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Ierland, 24
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Ierland, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Kroatië, 1000
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Kroatië, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Kroatië, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Kroatië, 52000
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97070
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Mexico, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Clinical Research Site #484-005
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
-
Saltillo, Mexico, 25020
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Mexico, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Slovenië, 4275
- Clinical Research Site #705-004
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Clinical Research Site #705-003
-
Ljubljana, Slovenië, 1260
- Clinical Research Site #705-002
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovenië, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovenië, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97404
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Clinical Research Site #703-002
-
Košice, Slowakije, 04001
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Slowakije, 91108
- Clinical Research Site #703-003
-
Vranov Nad Topľou, Slowakije, 09301
- Clinical Research Site #703-001
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slowakije, 01851
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Slowakije, 97901
- Clinical Research Site #703-104
-
-
-
-
-
Coslada, Spanje, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Spanje, 28006
- Clinical Research Site #724-009
-
Madrid, Spanje, 28049
- Clinical Research Site #724-006
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Spanje, 41013
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Spanje, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van de Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) werkgroepen uit 2011
- Deelnemers met klinisch significante, matige tot ernstige agitatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening die de dagelijkse routine verstoort volgens het oordeel van de onderzoeker
- Deelnemers die farmacotherapie nodig hebben voor de behandeling van agitatie volgens het oordeel van de onderzoeker na een evaluatie van omkeerbare factoren en een reeks niet-farmacologische interventies
- De diagnose agitatie moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA).
- Deelnemers die voldoen aan een aanvullend vooraf bepaald geblindeerd geschiktheidscriterium, dat geblindeerd blijft voor de klinische onderzoekslocatie Onderzoekers en personeel
- Deelnemers met een betrouwbare verzorger die in staat en bereid is om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het naleven van het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel en het niet toedienen van verboden medicijnen tijdens het onderzoek, en die minimaal 2 uur per dag gedurende 4 dagen per week met de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met dementie, overwegend van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie)
- Deelnemers met agitatiesymptomen die niet secundair zijn aan de ziekte van Alzheimer (bijv. Secundair aan pijn, andere psychiatrische stoornissen of delirium)
- Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit [behalve basaalcelcarcinoom van de huid], slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, ziekte, onstabiele ischemische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie of onstabiele hartklepaandoening)
- Deelnemers met myasthenia gravis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786 overeenkomende placebo-capsules te ontvangen, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B.
|
orale capsules
|
|
Experimenteel: AVP-786-18
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786-18 (D6-DM 18 milligram (mg)/Q 4,9 mg) capsules, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B te ontvangen B.
|
orale capsules
|
|
Experimenteel: AVP-786-42.63
Deelnemers die waren ingeschreven in 1 weken durende dubbelblinde placebo-inloopperiode A, werden vervolgens gerandomiseerd om AVP-786-42.63 (D6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules, twee keer per dag, gedurende 11 weken in periode B te ontvangen B.
|
orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het einde van de periode A (week 1) naar week 10 in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tijdsspanne: Week 1 tot week 10
|
De CMAI wordt gebruikt om de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen te beoordelen.
Het bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen die verder worden onderverdeeld in verschillende agitatie -syndromen, ook bekend als CMAI -factoren van agitatie.
Deze verschillende agitatie -syndromen omvatten agressief gedrag, fysiek niet -agressief gedrag en verbaal geagiteerd gedrag.
Elk van de 29 items wordt beoordeeld op een 7-punts schaal van frequentie (1 = nooit, 2 = minder dan eenmaal per week maar nog steeds, 3 = eenmaal of twee keer per week, 4 = meerdere keren per week, 5 = een of twee keer per dag, 6 = meerdere keren per dag, 7 = meerdere keren per uur).
De beoordelingen zijn gebaseerd op de 2 weken voorafgaand aan de beoordeling van de CMAI.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van geagiteerd gedrag, terwijl lagere scores wijzen op een lagere frequentie van geagiteerd gedrag.
|
Week 1 tot week 10
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEE) en serieuze teae
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 2) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 16)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis of onbedoelde verandering (bijv. Fysiek, psychologisch of gedrag), inclusief tussenstroomziekten, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de studiebehandeling.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is elke AE die plaatsvindt in elke dosis die resulteert in de dood, levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname of aangeboren afwijking/geboorte-defect.
Tea zijn allemaal AE's (inclusief ernstig en niet-serieus) die begonnen na het begin van de behandeling van dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddelen; of als de gebeurtenis continu was van de basislijn en verergerde, ernstig, studie -geneesmiddelgerelateerd of resulteerde in de dood, stopzetting, onderbreking of vermindering van studietherapie.
|
Van randomisatie (week 2) tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het einde van de periode A (week 1) tot week 10 in de klinische globale indruk van de ernst van de ziekte (CGIS), in verband met agitatie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 10
|
De CGIS is een schaal met waarnemers die de ernst van de ziekte meet.
De CGIS-agitatie is een 7-punts (1-7) schaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = bij de meest extreem zieke patiënten) en beoordeelt de ernst van de agitatie in deze studie.
Hogere scores duiden op ernstige agitatie, terwijl de lagere scores weinig of geen agitatie aangeven.
|
Week 1 tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Psychomotorische agitatie
Andere studie-ID-nummers
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .