Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da agitação em pacientes com demência do tipo Alzheimer
12 de maio de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento da agitação em Pacientes com Demência do Tipo Alzheimer
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AVP-786 (bromidrato de deuxtrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) em comparação com placebo para o tratamento de agitação em participantes com demência do tipo Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) e devem apresentar agitação clinicamente significativa moderada/grave secundária à DA.
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, composto por 12 semanas de tratamento.
Aproximadamente 750 participantes serão inscritos em aproximadamente 110 centros em todo o mundo.
A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 85. A triagem ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1070
- Clinical Research Site #056-004
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Leuven, Bélgica, 3000
- Clinical Research Site #056-003
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
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Limburg
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Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Clinical Research Site #056-005
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
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Independencia, Chile, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
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Santiago, Chile, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
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Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
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Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
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Region Metropolitana De Santiago
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Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
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Bello, Colômbia, 051050
- Clinical Research Site #170-006
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Bogota, Colômbia, 110231
- Clinical Research Site #170-001
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Clinical Research Site #170-004
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Columbia
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Bogota, Columbia, Colômbia, 111166
- Clinical Research Site #170-003
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Pereira, Columbia, Colômbia, 1111
- Clinical Research Site #170-002
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Santander
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Florida Blanca, Santander, Colômbia, 111511
- Clinical Research Site #170-007
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
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Zagreb, Croácia, 1000
- Clinical Research Site #191-003
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Zagreb, Croácia, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
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Zagreb, Croácia, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
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Istarska Županija
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Pula, Istarska Županija, Croácia, 52000
- Clinical Research Site #191-008
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97404
- Clinical Research Site #703-006
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Clinical Research Site #703-002
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Košice, Eslováquia, 04001
- Clinical Research Site #703-005
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Trencin, Eslováquia, 91108
- Clinical Research Site #703-003
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Vranov Nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Clinical Research Site #703-001
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Bratislavský Kraj
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Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 01851
- Clinical Research Site #703-009
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Sobota
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Rimavska Sobota, Sobota, Eslováquia, 97901
- Clinical Research Site #703-104
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Begunje na Gorenjskem, Eslovênia, 4275
- Clinical Research Site #705-004
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Clinical Research Site #705-003
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Ljubljana, Eslovênia, 1260
- Clinical Research Site #705-002
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Clinical Research Site #705-005
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Nova Gorica, Eslovênia, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
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Brezovica
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Murska Sobota, Brezovica, Eslovênia, 9000
- Clinical Research Site #705-006
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Coslada, Espanha, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinical Research Site #724-009
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Madrid, Espanha, 28049
- Clinical Research Site #724-006
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Andalucía
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Seville, Andalucía, Espanha, 41013
- Clinical Research Site #724-013
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Clinical Research Site #724-011
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Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Espanha, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Site #840-020
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Clinical Research Site
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research Site #840-041
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Research Site #840-007
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Research Site #840-087
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Clinical Research Site 840-028
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Clinical Research Site #840-104
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Research Site #840-049
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site #840-036
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Clinical Research Site #840-065
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Research Site #840-030
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site #840-073
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Michigan
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Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Clinical Research Site #840-014
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Clinical Research Site #840-022
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Clinical Research Site #840-024
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Clinical Research Site #840-058
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Clinical Research Site #840-053
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Clinical Research Site #840-086
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Clinical Research Site #840-044
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Amsterdam, Holanda, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
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Budapest, Hungria, 1036
- Clinical Research Site #384-001
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Budapest, Hungria, 1036
- Clinical Research Site #384-003
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Clinical Research Site #348-004
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Clinical Research Site #348-002
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Cork, Irlanda, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
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Cork, Irlanda, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
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Dublin, Irlanda, 24
- Clinical Research Site #372-004
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Dublin, Irlanda, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
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Merida, México, 97070
- Clinical Research Site #484-008
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Mexico City, México, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
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Monterrey, México, 64310
- Clinical Research Site #484-006
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Monterrey, México, 64460
- Clinical Research Site #484-005
-
Monterrey, México, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
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Saltillo, México, 25020
- Clinical Research Site #484-010
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Sinaloa, México, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Site #484-009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios dos grupos de trabalho do Inventário Neuropsiquiátrico Agitação/Agressão (NPI-AA) de 2011
- Participantes com agitação clinicamente significativa, moderada a grave por pelo menos 2 semanas antes da triagem que interfira na rotina diária de acordo com o julgamento do investigador
- Participantes que necessitam de farmacoterapia para o tratamento de agitação de acordo com o julgamento do Investigador após uma avaliação de fatores reversíveis e um curso de intervenções não farmacológicas
- O diagnóstico de agitação deve atender à definição provisória de agitação da International Psychogeriatric Association (IPA).
- Participantes que atendem a um critério de elegibilidade cego predeterminado adicional, que permanecerá cego para o local do estudo clínico Investigadores e equipe
- Participantes com um cuidador confiável capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo adesão à administração do medicamento do estudo e não administração de medicamentos proibidos durante o estudo, e que gasta um mínimo de 2 horas por dia durante 4 dias por semana com o participante
Critério de exclusão:
- Participantes com demência predominantemente do tipo não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substâncias)
- Participantes com sintomas de agitação que não sejam secundários à demência de Alzheimer (por exemplo, secundários à dor, outro distúrbio psiquiátrico ou delirium)
- Participantes com doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade [exceto carcinoma basocelular da pele], diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doenças pulmonares, renais ou hepáticas instáveis doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca valvular instável)
- Participantes com miastenia gravis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que foram matriculados no período de chumbo de placebo duplo de 1 semana, foram então randomizados para receber cápsulas de placebo correspondentes do AVP-786, duas vezes por dia, por 11 semanas no período B.
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cápsulas orais
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Experimental: AVP-786-18
Os participantes que foram matriculados no período de chumbo de placebo duplo de 1 semana, foram então randomizados para receber cápsulas AVP-786-18 (D6-DM 18 miligramas (mg)/q 4,9 mg), duas vezes por dia, por 11 semanas no período B.
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cápsulas orais
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Experimental: AVP-786-42.63
Os participantes que foram matriculados no período de chumbo de placebo duplo de 1 semana, foram então randomizados para receber cápsulas AVP-786-42.63 (D6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg), duas vezes por dia, por 11 semanas no período B.
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cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do final do período A (semana 1) para a semana 10 no inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI).
Prazo: Semana 1 a semana 10
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O CMAI é usado para avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em idosos.
Consiste em 29 comportamentos agitados que são mais categorizados em síndromes de agitação distintas, também conhecidas como fatores de agitação CMAI.
Essas síndromes de agitação distintas incluem comportamento agressivo, comportamento fisicamente não agressivo e comportamento agitado verbalmente.
Cada um dos 29 itens é classificado em uma escala de 7 pontos de frequência (1 = nunca, 2 = menos de uma vez por semana, mas ainda ocorre, 3 = uma ou duas vezes por semana, 4 = várias vezes por semana, 5 = uma ou duas vezes por dia, 6 = várias vezes por dia, 7 = várias vezes por hora).
As classificações são baseadas nas duas semanas anteriores à avaliação do CMAI.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de comportamentos agitados, enquanto os escores mais baixos indicam menor frequência de comportamentos agitados.
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Semana 1 a semana 10
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAE) e chá sério
Prazo: Da randomização (semana 2) a 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 16)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável ou mudança não intencional (por exemplo, física, psicológica ou comportamental), incluindo doenças entre corrente, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA que ocorra em qualquer dose que resulte em morte, experiência com risco de vida, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização ou anomalia congênita/defeito congênito.
Os chá são todos EAs (incluindo graves e não graus), que começaram após o início do tratamento medicamentoso de estudo duplo-cego; ou se o evento fosse contínuo a partir da linha de base e estivesse piorando, estudou graves relacionados a medicamentos ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da terapia do estudo.
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Da randomização (semana 2) a 30 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do final do período A (semana 1) para a semana 10 na pontuação clínica da impressão global da gravidade da doença (CGIS), relacionada à agitação
Prazo: Semana 1 a semana 10
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O CGIS é uma escala com classificação observadora que mede a gravidade da doença.
A agitação do CGIS é uma escala de 7 pontos (1-7) (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) e avalia a gravidade da agitação neste estudo.
Pontuações mais altas indicam agitação grave, enquanto as pontuações mais baixas indicam pouca ou nenhuma agitação.
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Semana 1 a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Número EudraCT)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .