- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464564
Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da agitação em pacientes com demência do tipo Alzheimer
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento da agitação em Pacientes com Demência do Tipo Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) e devem apresentar agitação clinicamente significativa moderada/grave secundária à DA.
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, composto por 12 semanas de tratamento.
Aproximadamente 750 participantes serão inscritos em aproximadamente 110 centros em todo o mundo.
A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 85. A triagem ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Clinical Research Site #056-004
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #056-003
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Clinical Research Site # 056-002
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Limburg
-
Alken, Limburg, Bélgica, 3570
- Recrutamento
- Clinical Research Site #056-005
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Retirado
- Clinical Research Site #124-007
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Retirado
- Clinical Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Retirado
- Clinical Research Site #124-002
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Recrutamento
- Clinical Research Site #152-002
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Independencia, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Clinical Research Site # 152-005
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Santiago, Chile, 7560356
- Recrutamento
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Recrutamento
- Clinical Research Site #152-001
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Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #152-006
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Bello, Colômbia, 051050
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Bogota, Colômbia, 110231
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Columbia
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Bogota, Columbia, Colômbia, 111166
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Pereira, Columbia, Colômbia, 1111
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Santander
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Florida Blanca, Santander, Colômbia, 111511
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Clinical Research Site# 191-006
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Croácia, 1000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Croácia, HR 10000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Croácia, HR-10090
- Recrutamento
- Clinical Research Site #191-002
-
Zagreb, Croácia, HRV-10000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #191-004
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Istarska Županija
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Pula, Istarska Županija, Croácia, 52000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #191-008
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97404
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Košice, Eslováquia, 04001
- Recrutamento
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Eslováquia, 91108
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Vranov Nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Eslováquia, 01851
- Recrutamento
- Clinical Research Site #703-009
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Sobota
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Rimavska Sobota, Sobota, Eslováquia, 97901
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
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Begunje na Gorenjskem, Eslovênia, 4275
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Eslovênia, 1260
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Eslovênia, 52905000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
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Murska Sobota, Brezovica, Eslovênia, 9000
- Recrutamento
- Clinical Research Site #705-006
-
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-
-
Burgos, Espanha, 09006
- Retirado
- Clinical Research Site #724-010
-
Coslada, Espanha, 28882
- Recrutamento
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Madrid, Espanha, 28049
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
- Retirado
- Clinical Research Site #724-003
-
Terrassa, Espanha, 08222
- Retirado
- Clinical Research Site #724-004
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Retirado
- Clinical Research Site #724-001
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Clinical Research Site #724-012
-
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Retirado
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Retirado
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-090
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-004
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Clinical Research Site #840-046
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Retirado
- Clinical Research Site #840-016
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Retirado
- Clinical Research Site #840-025
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-055
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34771
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-066
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Retirado
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-007
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-051
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site 840-028
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retirado
- Clinical Research Site# 840-061
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Retirado
- Clinical Research Site #840-050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-073
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Retirado
- Clinical Research Site #840-056
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Retirado
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Retirado
- Clinical Research Site #840-063
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14030
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-072
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Retirado
- Clinical Research Site #840-017
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site #840-044
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Amsterdam, Holanda, 1081GN
- Recrutamento
- Clinical Trial Site #528-001
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Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Clinical Research Site #1
-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Clinical Research Site #2
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Clinical Research Site #348-004
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Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Cork, Irlanda, T12 WE28
- Recrutamento
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Irlanda, T12 XH60
- Recrutamento
- Clinical Research Site #372-003
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Dublin, Irlanda, 24
- Recrutamento
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Irlanda, D08 E191
- Recrutamento
- Clinical Research Site #372-001
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Merida, México, 97070
- Recrutamento
- Clinical Research Site #484-008
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Mexico City, México, 7000
- Recrutamento
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, México, 64310
- Recrutamento
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, México, 64710
- Recrutamento
- Clinical Research Site # 484-003
-
Monterrey, México, 64460
- Recrutamento
- Clinical Research Site #484-005
-
Saltillo, México, 25020
- Recrutamento
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, México, 80020
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, México, 54055
- Recrutamento
- Clinical Research Site #484-009
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios dos grupos de trabalho do Inventário Neuropsiquiátrico Agitação/Agressão (NPI-AA) de 2011
- Participantes com agitação clinicamente significativa, moderada a grave por pelo menos 2 semanas antes da triagem que interfira na rotina diária de acordo com o julgamento do investigador
- Participantes que necessitam de farmacoterapia para o tratamento de agitação de acordo com o julgamento do Investigador após uma avaliação de fatores reversíveis e um curso de intervenções não farmacológicas
- O diagnóstico de agitação deve atender à definição provisória de agitação da International Psychogeriatric Association (IPA).
- Participantes que atendem a um critério de elegibilidade cego predeterminado adicional, que permanecerá cego para o local do estudo clínico Investigadores e equipe
- Participantes com um cuidador confiável capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo adesão à administração do medicamento do estudo e não administração de medicamentos proibidos durante o estudo, e que gasta um mínimo de 2 horas por dia durante 4 dias por semana com o participante
Critério de exclusão:
- Participantes com demência predominantemente do tipo não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substâncias)
- Participantes com sintomas de agitação que não sejam secundários à demência de Alzheimer (por exemplo, secundários à dor, outro distúrbio psiquiátrico ou delirium)
- Participantes com doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade [exceto carcinoma basocelular da pele], diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doenças pulmonares, renais ou hepáticas instáveis doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia dilatada ou doença cardíaca valvular instável)
- Participantes com miastenia gravis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão encaminhados para tratamento com cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
|
cápsulas orais
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Experimental: AVP-786
Os participantes serão encaminhados para tratamento com cápsulas de AVP-786 administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
|
cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação composta do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Linha de base; Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S), conforme relacionado à agitação
Prazo: Linha de base; Semana 12
|
Linha de base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .