Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 för behandling av agitation hos patienter med demens av Alzheimers typ
12 maj 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 (deudextrometorfan hydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för behandling av agitation i Patienter med demens av Alzheimers typ
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 (deudextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) jämfört med placebo för behandling av agitation hos deltagare med demens av Alzheimers typ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha diagnosen trolig Alzheimers sjukdom (AD) och måste ha kliniskt signifikant, måttlig/svår agitation sekundär till AD.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, bestående av 12 veckors behandling.
Cirka 750 deltagare kommer att registreras vid cirka 110 centra över hela världen.
Studiemedicin kommer att administreras oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 85. Screening kommer att ske inom cirka 4 veckor före randomisering. Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1070
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Belgien, 3000
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgien, 3570
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chile, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
-
Santiago, Chile, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Clinical Research Site #170-006
-
Bogota, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-001
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-004
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Colombia, 111166
- Clinical Research Site #170-003
-
Pereira, Columbia, Colombia, 1111
- Clinical Research Site #170-002
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
- Clinical Research Site #170-007
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Clinical Research Site #840-096
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Clinical Research Site #840-066
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Clinical Research Site #840-039
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research Site #840-089
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Clinical Research Site #840-034
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Clinical Research Site #840-037
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Clinical Research Site #840-042
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Clinical Research Site #840-087
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Irland, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Irland, 24
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Irland, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Kroatien, 1000
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Kroatien, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Kroatien, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Kroatien, 52000
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97070
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Mexiko, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Clinical Research Site #484-005
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
-
Saltillo, Mexiko, 25020
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97404
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Clinical Research Site #703-002
-
Košice, Slovakien, 04001
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Slovakien, 91108
- Clinical Research Site #703-003
-
Vranov Nad Topľou, Slovakien, 09301
- Clinical Research Site #703-001
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovakien, 01851
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Slovakien, 97901
- Clinical Research Site #703-104
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Slovenien, 4275
- Clinical Research Site #705-004
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Clinical Research Site #705-003
-
Ljubljana, Slovenien, 1260
- Clinical Research Site #705-002
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovenien, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovenien, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
-
Coslada, Spanien, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinical Research Site #724-009
-
Madrid, Spanien, 28049
- Clinical Research Site #724-006
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Spanien, 41013
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Spanien, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Clinical Research Site #384-001
-
Budapest, Ungern, 1036
- Clinical Research Site #384-003
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
- Clinical Research Site #348-002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen sannolik Alzheimers sjukdom enligt 2011 års kriterier för Neuropsykiatrisk Inventering Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Deltagare med kliniskt signifikant, måttlig till svår agitation under minst 2 veckor före screening som stör den dagliga rutinen enligt utredarens bedömning
- Deltagare som behöver farmakoterapi för behandling av agitation enligt utredarens bedömning efter en utvärdering av reversibla faktorer och en kurs av icke-farmakologiska interventioner
- Diagnos av agitation måste uppfylla International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriska definition av agitation.
- Deltagare som uppfyller ytterligare ett förutbestämt förblindat behörighetskriterium, som kommer att förbli blinda för den kliniska studieplatsen Utredare och personal
- Deltagare med en pålitlig vårdgivare som kan och vill följa alla studieprocedurer, inklusive följsamhet vid administrering av studieläkemedlet och inte administrera några förbjudna mediciner under studiens gång, och som tillbringar minst 2 timmar per dag i 4 dagar per vecka med deltagaren
Exklusions kriterier:
- Deltagare med demens övervägande av icke-Alzheimers typ (t.ex. vaskulär demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, substansinducerad demens)
- Deltagare med symtom på agitation som inte är sekundära till Alzheimers demens (t.ex. sekundära till smärta, annan psykiatrisk störning eller delirium)
- Deltagare med samtidiga kliniskt signifikanta eller instabila systemsjukdomar som kan förvirra tolkningen av studiens säkerhetsresultat (t.ex. malignitet [utom hudbasalcellscancer], dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil lung-, njur- eller leverfunktion sjukdom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati eller instabil hjärtklaffsjukdom)
- Deltagare med myasthenia gravis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som var inskrivna i 1-veckors dubbelblind placebo-ledningsperiod A, randomiserades sedan för att få AVP-786 matchande placebapslar, två gånger om dagen, under 11 veckor under period B.
|
orala kapslar
|
|
Experimentell: AVP-786-18
Deltagare som var inskrivna i 1-veckors dubbelblind placebo-ledningsperiod A, randomiserades sedan för att få AVP-786-18 (D6-DM 18 milligram (mg)/q 4,9 mg) kapslar, två gånger om dagen, under 11 veckor i period B.
|
orala kapslar
|
|
Experimentell: AVP-786-42.63
Deltagare som var inskrivna i 1-veckors dubbelblind placebo-ledningsperiod A, randomiserades sedan för att få AVP-786-42,63 (D6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg) kapslar, två gånger om dagen, under 11 veckor i period B.
|
orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från slutet av perioden A (vecka 1) till vecka 10 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsram: Vecka 1 till vecka 10
|
CMAI används för att bedöma frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre personer.
Den består av 29 agiterade beteenden som ytterligare kategoriseras i distinkta agitationssyndrom, även kända som CMAI -faktorer för agitation.
Dessa distinkta agitationssyndrom inkluderar aggressivt beteende, fysiskt icke -aggressivt beteende och verbalt upprört beteende.
Var och en av de 29 artiklarna är rankade på en 7-punkts skala av frekvens (1 = aldrig, 2 = mindre än en gång i veckan men fortfarande inträffar, 3 = en eller två gånger i veckan, 4 = flera gånger i veckan, 5 = en eller två gånger om dagen, 6 = flera gånger om dagen, 7 = flera gånger i timmen).
Betygen är baserade på de två veckorna som föregående bedömningar av CMAI.
Högre poäng indikerar högre frekvens av upprörda beteenden medan lägre poäng indikerar lägre frekvens av upprörda beteenden.
|
Vecka 1 till vecka 10
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (Tea) och seriös Teae
Tidsram: Från randomisering (vecka 2) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 16)
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst eller oavsiktlig förändring (t.ex. fysisk, psykologisk eller beteendemässig), inklusive interströmsjukdom, som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studiebehandlingen.
En allvarlig biverkning (SAE) är alla AE som förekommer vid alla doser som resulterar i dödsfall, livshotande upplevelse, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller medfödd avvikelse/födelsedefekt.
Tees är alla AE: er (inklusive allvarliga och icke-allvarliga) som startade efter start av dubbelblind studiedrogbehandling; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och förvärrades, allvarligt, studerade läkemedelsrelaterade eller resulterade i dödsfall, avbrott, avbrott eller minskning av studieterapi.
|
Från randomisering (vecka 2) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från slutet av perioden A (vecka 1) till vecka 10 i det kliniska globala intrycket av svårighetsgrad (CGIS), som är relaterad till agitation
Tidsram: Vecka 1 till vecka 10
|
CGIS är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad.
CGIS-agitationen är en 7-punkts skala (1 = normal, inte alls sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna) och bedömer svårighetsgraden i denna studie.
Högre poäng indikerar allvarlig agitation medan de lägre poängen indikerar liten eller ingen agitation.
|
Vecka 1 till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Alzheimers sjukdom
- Demens
- Psykomotorisk agitation
Andra studie-ID-nummer
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .