Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
12 maggio 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in Pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deudextromethorphan bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) rispetto al placebo per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) e devono avere un'agitazione clinicamente significativa, moderata/grave secondaria all'AD.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.
Saranno iscritti circa 750 partecipanti in circa 110 centri in tutto il mondo.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1070
- Clinical Research Site #056-004
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Leuven, Belgio, 3000
- Clinical Research Site #056-003
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Liège, Belgio, 4000
- Clinical Research Site # 056-002
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Limburg
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Alken, Limburg, Belgio, 3570
- Clinical Research Site #056-005
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Clinical Research Site #124-003
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Clinical Research Site #124-008
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Antofagasta, Chile, 1270244
- Clinical Research Site #152-002
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Independencia, Chile, 8380456
- Clinical Research Site #152-005
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Santiago, Chile, 7560356
- Clinical Research Site #152-003
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Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Clinical Research Site #152-001
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Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Clinical Research Site #152-006
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Region Metropolitana De Santiago
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Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
- Clinical Research Site #152-007
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Bello, Colombia, 051050
- Clinical Research Site #170-006
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Bogota, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-001
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Bogotá, Colombia, 110231
- Clinical Research Site #170-004
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Columbia
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Bogota, Columbia, Colombia, 111166
- Clinical Research Site #170-003
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Pereira, Columbia, Colombia, 1111
- Clinical Research Site #170-002
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Santander
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Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
- Clinical Research Site #170-007
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clinical Research Site# 191-006
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Research Site# 191-001
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Zagreb, Croazia, 1000
- Clinical Research Site #191-003
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Zagreb, Croazia, HR 10000
- Clinical Research Site #191-005
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Zagreb, Croazia, HR-10090
- Clinical Research Site #191-002
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Istarska Županija
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Pula, Istarska Županija, Croazia, 52000
- Clinical Research Site #191-008
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Cork, Irlanda, T12 WE28
- Clinical Research Site #372-002
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Cork, Irlanda, T12 XH60
- Clinical Research Site #372-003
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Dublin, Irlanda, 24
- Clinical Research Site #372-004
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Dublin, Irlanda, D08 E191
- Clinical Research Site #372-001
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Merida, Messico, 97070
- Clinical Research Site #484-008
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Mexico City, Messico, 7000
- Clinical Research Site # 484-004
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Monterrey, Messico, 64310
- Clinical Research Site #484-006
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Monterrey, Messico, 64460
- Clinical Research Site #484-005
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Monterrey, Messico, 64710
- Clinical Research Site # 484-003
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Saltillo, Messico, 25020
- Clinical Research Site #484-010
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Sinaloa, Messico, 80020
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Messico, 54055
- Clinical Research Site #484-009
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Amsterdam, Olanda, 1081GN
- Clinical Trial Site #528-001
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
- Clinical Research Site #703-006
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Clinical Research Site #703-002
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Clinical Research Site #703-005
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Trencin, Slovacchia, 91108
- Clinical Research Site #703-003
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Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Clinical Research Site #703-001
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Bratislavský Kraj
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Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 01851
- Clinical Research Site #703-009
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Sobota
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Rimavska Sobota, Sobota, Slovacchia, 97901
- Clinical Research Site #703-104
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Begunje na Gorenjskem, Slovenia, 4275
- Clinical Research Site #705-004
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinical Research Site #705-003
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Ljubljana, Slovenia, 1260
- Clinical Research Site #705-002
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Maribor, Slovenia, 2000
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovenia, 52905000
- Clinical Research Site #705-001
-
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Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovenia, 9000
- Clinical Research Site #705-006
-
-
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Coslada, Spagna, 28882
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Spagna, 28006
- Clinical Research Site #724-009
-
Madrid, Spagna, 28049
- Clinical Research Site #724-006
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Spagna, 41013
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Spagna, 03010
- Clinical Research Site #724-012
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Clinical Research Site #840-020
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Research Site #840-090
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Clinical Research Site #840-004
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Clinical Research Site #840-006
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Clinical Research Site
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Florida
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Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Clinical Research Site #840-055
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Clinical Research Site #840-096
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34771
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Clinical Research Site #840-066
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Clinical Research Site #840-039
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Clinical Research Site #840-089
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Clinical Research Site #840-034
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Research Site #840-037
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clinical Research Site #840-041
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Clinical Research Site #840-007
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Clinical Research Site #840-103
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Clinical Research Site #840-042
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Clinical Research Site #840-051
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Clinical Research Site #840-087
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Clinical Research Site 840-028
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Clinical Research Site # 840-105
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Clinical Research Site #840-104
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Research Site #840-036
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Clinical Research Site #840-065
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Research Site #840-073
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Clinical Research Site #840-024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14030
- Clinical Research Site #840-031
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Clinical Research Site #840-021
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Clinical Research Site #840-058
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Clinical Research Site #840-072
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Clinical Research Site #840-057
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Clinical Research Site #840-086
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Clinical Research Site #840-044
-
-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Clinical Research Site #384-001
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Clinical Research Site #384-003
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Clinical Research Site #348-004
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
- Clinical Research Site #348-002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri dei gruppi di lavoro 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Partecipanti con agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave per almeno 2 settimane prima dello screening che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore dopo una valutazione dei fattori reversibili e un ciclo di interventi non farmacologici
- La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
- Partecipanti che soddisfano un ulteriore criterio di ammissibilità in cieco predeterminato, che rimarrà all'oscuro del sito dello studio clinico Sperimentatori e personale
- - Partecipanti con un caregiver affidabile che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa l'adesione alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la non somministrazione di farmaci proibiti durante il corso dello studio, e che trascorre un minimo di 2 ore al giorno per 4 giorni all'anno settimana con il partecipante
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze)
- Partecipanti con sintomi di agitazione non secondari alla demenza di Alzheimer (ad esempio, secondari a dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio)
- - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità [tranne il carcinoma basocellulare della pelle], diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, instabilità polmonare, renale o epatica cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare instabile)
- Partecipanti con miastenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che sono stati iscritti al periodo di lead-in placebo in doppio cieco a 1 settimana sono stati quindi randomizzati a ricevere capsule placebo corrispondenti AVP-786, due volte al giorno, per 11 settimane nel periodo B.
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capsule orali
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Sperimentale: AVP-786-18
I partecipanti che sono stati iscritti a 1 settimana in doppio cieco a Placebo, sono stati quindi randomizzati a ricevere capsule AVP-786-18 (D6-DM 18 milligrammi (mg)/q 4,9 mg), due volte al giorno, per 11 settimane nel periodo B.
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capsule orali
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Sperimentale: AVP-786-42.63
I partecipanti che sono stati iscritti a 1 settimana in doppio cieco in due settimane, sono stati quindi randomizzati a ricevere le capsule AVP-786-42.63 (D6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg), due volte al giorno, per 11 settimane nel periodo B.
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capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla fine del periodo A (settimana 1) alla settimana 10 nell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI) Punteggio composito
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 10
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Il CMAI viene utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni dei comportamenti agitati nelle persone anziane.
È costituito da 29 comportamenti agitati che sono ulteriormente classificati in distinte sindromi di agitazione, note anche come fattori CMAI di agitazione.
Queste sindromi di agitazione distinte comprendono comportamenti aggressivi, comportamenti fisicamente non aggressivi e comportamento verbalmente agitato.
Ognuno dei 29 elementi è classificato su una scala di frequenza a 7 punti (1 = mai, 2 = meno di una volta alla settimana ma si verifica ancora, 3 = una o due volte a settimana, 4 = più volte a settimana, 5 = una o due volte al giorno, 6 = più volte al giorno, 7 = più volte all'ora).
Le valutazioni si basano sulle 2 settimane precedenti la valutazione del CMAI.
Punteggi più alti indicano una frequenza più elevata di comportamenti agitati, mentre i punteggi più bassi indicano una frequenza inferiore dei comportamenti agitati.
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Settimana 1 alla settimana 10
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (teae) e teae serio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 2) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 16)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole o un cambiamento non intenzionale (ad esempio, fisico, psicologico o comportamentale), compresa la malattia inter-corrente, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi AE che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in morte, esperienza potenzialmente letale, disabilità/incapacità persistente o significativa, ospedalizzazione interno o prolungamento del ricovero o di un difetto congenitario.
I TEAES sono tutti eventi avversi (inclusi gravi e non seria) che sono iniziati dopo l'inizio del trattamento farmacologico in doppio cieco; o se l'evento era continuo dal basale e peggiorava, gravi, legati allo studio o provocava la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della terapia di studio.
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Dalla randomizzazione (settimana 2) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla fine del periodo A (settimana 1) alla settimana 10 nell'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGIS), in relazione all'agitazione
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 10
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Il CGI è una scala classificata con osservatore che misura la gravità della malattia.
L'agitazione CGIS è una scala a 7 punti (1-7) (1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati) e valuta la gravità dell'agitazione in questo studio.
I punteggi più alti indicano un'agitazione grave mentre i punteggi più bassi indicano poca o nessuna agitazione.
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Settimana 1 alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Agitazione psicomotoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Numero EudraCT)
- 2023-504991-31-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .