- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04464564
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in Pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) e devono avere un'agitazione clinicamente significativa, moderata/grave secondaria all'AD.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.
Saranno iscritti circa 750 partecipanti in circa 110 centri in tutto il mondo.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Otsuka Call Center
- Numero di telefono: 844-687-8522
- Email: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgio, 3570
- Reclutamento
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Ritirato
- Clinical Research Site #124-007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Ritirato
- Clinical Research Site #124-002
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Reclutamento
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chile, 8380456
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 152-005
-
Santiago, Chile, 7560356
- Reclutamento
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Reclutamento
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #152-006
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Bogota, Colombia, 110231
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Colombia, 111166
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Pereira, Columbia, Colombia, 1111
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Reclutamento
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Croazia, 1000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Croazia, HR 10000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Croazia, HR-10090
- Reclutamento
- Clinical Research Site #191-002
-
Zagreb, Croazia, HRV-10000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #191-004
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Croazia, 52000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 WE28
- Reclutamento
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Irlanda, T12 XH60
- Reclutamento
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Irlanda, 24
- Reclutamento
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Irlanda, D08 E191
- Reclutamento
- Clinical Research Site #372-001
-
-
-
-
-
Merida, Messico, 97070
- Reclutamento
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Messico, 7000
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Messico, 64310
- Reclutamento
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Messico, 64710
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 484-003
-
Monterrey, Messico, 64460
- Reclutamento
- Clinical Research Site #484-005
-
Saltillo, Messico, 25020
- Reclutamento
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Messico, 80020
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Messico, 54055
- Reclutamento
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081GN
- Reclutamento
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Slovacchia, 08501
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Reclutamento
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Slovacchia, 91108
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovacchia, 01851
- Reclutamento
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Slovacchia, 97901
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Slovenia, 4275
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1260
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Slovenia, 52905000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Slovenia, 9000
- Reclutamento
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
-
Burgos, Spagna, 09006
- Ritirato
- Clinical Research Site #724-010
-
Coslada, Spagna, 28882
- Reclutamento
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spagna, 28049
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Ritirato
- Clinical Research Site #724-003
-
Terrassa, Spagna, 08222
- Ritirato
- Clinical Research Site #724-004
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Ritirato
- Clinical Research Site #724-001
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Clinical Research Site #724-012
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-090
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-004
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-046
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-016
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-025
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-055
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34771
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-066
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-007
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-051
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site 840-028
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ritirato
- Clinical Research Site# 840-061
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-073
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-056
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Ritirato
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-063
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14030
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-072
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Reclutamento
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
- Ritirato
- Clinical Research Site #840-017
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Clinical Research Site #1
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Clinical Research Site #2
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri dei gruppi di lavoro 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA)
- Partecipanti con agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave per almeno 2 settimane prima dello screening che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti che necessitano di farmacoterapia per il trattamento dell'agitazione secondo il giudizio dello sperimentatore dopo una valutazione dei fattori reversibili e un ciclo di interventi non farmacologici
- La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
- Partecipanti che soddisfano un ulteriore criterio di ammissibilità in cieco predeterminato, che rimarrà all'oscuro del sito dello studio clinico Sperimentatori e personale
- - Partecipanti con un caregiver affidabile che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa l'adesione alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la non somministrazione di farmaci proibiti durante il corso dello studio, e che trascorre un minimo di 2 ore al giorno per 4 giorni all'anno settimana con il partecipante
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze)
- Partecipanti con sintomi di agitazione non secondari alla demenza di Alzheimer (ad esempio, secondari a dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio)
- - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità [tranne il carcinoma basocellulare della pelle], diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, instabilità polmonare, renale o epatica cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare instabile)
- Partecipanti con miastenia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati al trattamento con capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
|
capsule orali
|
Sperimentale: AVP-786
I partecipanti verranno assegnati al trattamento con capsule AVP-786 somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
|
capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio composito Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Linea di base; Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness), in relazione all'agitazione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Linea di base; Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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