Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu pobudzenia w Pacjenci z otępieniem typu Alzheimera

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u uczestników z demencją typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowaną prawdopodobną chorobę Alzheimera (AD) i muszą mieć klinicznie istotne, umiarkowane/ciężkie pobudzenie wtórne do AD.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.

Około 750 uczestników zostanie zapisanych w około 110 ośrodkach na całym świecie.

Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Clinical Research Site #056-004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Research Site #056-003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinical Research Site # 056-002
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgia, 3570
        • Clinical Research Site #056-005
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Clinical Research Site #152-002
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Clinical Research Site #152-005
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Clinical Research Site #152-003
      • Santiago de Chile, Chile, 7500710
        • Clinical Research Site #152-001
      • Santiago de Chile, Chile, 9120000
        • Clinical Research Site #152-006
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
        • Clinical Research Site #152-007
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Research Site# 191-006
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Research Site# 191-001
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Clinical Research Site #191-003
      • Zagreb, Chorwacja, HR 10000
        • Clinical Research Site #191-005
      • Zagreb, Chorwacja, HR-10090
        • Clinical Research Site #191-002
    • Istarska Županija
      • Pula, Istarska Županija, Chorwacja, 52000
        • Clinical Research Site #191-008
  • Hiszpania
      • Coslada, Hiszpania, 28882
        • Clinical Research Site # 724-007
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinical Research Site #724-009
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Clinical Research Site #724-006
    • Andalucía
      • Seville, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Clinical Research Site #724-013
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Clinical Research Site #724-011
    • Valenciana, Comunitat
      • Alicante, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 03010
        • Clinical Research Site #724-012
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081GN
        • Clinical Trial Site #528-001
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 WE28
        • Clinical Research Site #372-002
      • Cork, Irlandia, T12 XH60
        • Clinical Research Site #372-003
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Clinical Research Site #372-004
      • Dublin, Irlandia, D08 E191
        • Clinical Research Site #372-001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site #124-003
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinical Research Site #124-008
  • Kolumbia
      • Bello, Kolumbia, 051050
        • Clinical Research Site #170-006
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Clinical Research Site #170-001
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Clinical Research Site #170-004
    • Columbia
      • Bogota, Columbia, Kolumbia, 111166
        • Clinical Research Site #170-003
      • Pereira, Columbia, Kolumbia, 1111
        • Clinical Research Site #170-002
    • Santander
      • Florida Blanca, Santander, Kolumbia, 111511
        • Clinical Research Site #170-007
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Clinical Research Site #484-008
      • Mexico City, Meksyk, 7000
        • Clinical Research Site # 484-004
      • Monterrey, Meksyk, 64310
        • Clinical Research Site #484-006
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Clinical Research Site #484-005
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Clinical Research Site # 484-003
      • Saltillo, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Site #484-010
      • Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Clinical Research Site # 484-002
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Site #484-009
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Site #840-020
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinical Research Site #840-047
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Research Site #840-090
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Clinical Research Site #840-059
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Clinical Research Site #840-048
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Research Site #840-095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Clinical Research Site #840-004
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Clinical Research Site #840-006
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Clinical Research Site #840-070
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Clinical Research Site #840-055
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Clinical Research Site #840-096
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34771
        • Clinical Research Site #840-077
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Clinical Research Site #840-066
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Clinical Research Site #840-039
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research Site #840-089
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Clinical Research Site #840-034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Research Site #840-037
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Clinical Research Site #840-092
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Site #840-041
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clinical Research Site #840-007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Clinical Research Site #840-103
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Clinical Research Site #840-042
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Clinical Research Site #840-051
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Clinical Research Site #840-087
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Clinical Research Site 840-028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Research Site # 840-105
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Research Site #840-104
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Research Site #840-049
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Research Site #840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Clinical Research Site #840-065
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Research Site #840-030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site #840-073
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Clinical Research Site #840-014
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Clinical Research Site #840-022
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Clinical Research Site #840-024
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14030
        • Clinical Research Site #840-031
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Clinical Research Site #840-021
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Clinical Research Site #840-058
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Clinical Research Site #840-035
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Clinical Research Site #840-053
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Clinical Research Site #840-093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Clinical Research Site #840-072
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Clinical Research Site #840-057
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Clinical Research Site #840-086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Clinical Research Site #840-044
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97404
        • Clinical Research Site #703-006
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Clinical Research Site #703-002
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Clinical Research Site #703-005
      • Trencin, Słowacja, 91108
        • Clinical Research Site #703-003
      • Vranov Nad Topľou, Słowacja, 09301
        • Clinical Research Site #703-001
    • Bratislavský Kraj
      • Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Słowacja, 01851
        • Clinical Research Site #703-009
    • Sobota
      • Rimavska Sobota, Sobota, Słowacja, 97901
        • Clinical Research Site #703-104
  • Słowenia
      • Begunje na Gorenjskem, Słowenia, 4275
        • Clinical Research Site #705-004
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Clinical Research Site #705-003
      • Ljubljana, Słowenia, 1260
        • Clinical Research Site #705-002
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Clinical Research Site #705-005
      • Nova Gorica, Słowenia, 52905000
        • Clinical Research Site #705-001
    • Brezovica
      • Murska Sobota, Brezovica, Słowenia, 9000
        • Clinical Research Site #705-006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinical Research Site #384-001
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Clinical Research Site #384-003
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Clinical Research Site #348-004
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Clinical Research Site #348-002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami grup roboczych Neuropsychiatric Inventory Agitation/Agression (NPI-AA) z 2011 r.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym, umiarkowanym do ciężkiego pobudzeniem przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, które zakłóca codzienną rutynę zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnicy wymagający farmakoterapii w leczeniu pobudzenia w ocenie Badacza po ocenie czynników odwracalnych i przebiegu interwencji niefarmakologicznych
  • Rozpoznanie pobudzenia musi być zgodne z tymczasową definicją pobudzenia podaną przez Międzynarodowe Towarzystwo Psychogeriatryczne (IPA).
  • Uczestnicy spełniający dodatkowe z góry określone zaślepione kryterium kwalifikowalności, które pozostaną zaślepieni co do miejsca badania klinicznego Badacze i personel
  • Uczestnicy z godnym zaufania opiekunem, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących podawania badanego leku i nie podawania żadnych zabronionych leków w trakcie badania, oraz którzy spędzają co najmniej 2 godziny dziennie przez 4 dni w tydzień z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z otępieniem głównie typu innego niż choroba Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, otępienie wywołane substancjami)
  • Uczestnicy z objawami pobudzenia, które nie są wtórne do otępienia typu alzheimerowskiego (np. wtórne do bólu, innych zaburzeń psychicznych lub delirium)
  • Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy [z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry], źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby niestabilna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub niestabilna wada zastawkowa serca)
  • Uczestnicy z myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy zostali zapisani na 1-tygodniowy okres ołowiu placebo z podwójnie ślepą drogą placebo, zostali następnie losowo przydzielani do otrzymania AVP-786 dopasowujących kapsułki placebo, dwa razy dziennie, przez 11 tygodni w okresie B.
Lek: Placebo
kapsułki doustne
Eksperymentalny: AVP-786-18
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do 1-tygodniowego okresu prowadzenia placebo z podwójnie ślepą próbą A, zostali losowo przydzielani do otrzymania AVP-786-18 (D6-DM 18 miligramów (mg)/Q 4,9 mg), dwa razy dziennie, przez 11 tygodni w okresie B.
Lek: AVP-786
kapsułki doustne
Eksperymentalny: AVP-786-42.63
Uczestnicy, którzy zostali zapisani na 1-tygodniowy okres ołowiu placebo z podwójnie ślepą drogą placebo, byli następnie losowo przydzielani do otrzymania AVP-786-42,63 (D6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg), dwa razy dziennie, przez 11 tygodni w okresie B.
Lek: AVP-786
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od końca okresu A (Tydzień 1) do tygodnia 10 w wyniku kompozytowym Cohen-Mansfield Agitation (CMAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 10
CMAI służy do oceny częstotliwości objawów wzburzonych zachowań u osób starszych. Składa się z 29 poruszonych zachowań, które są dodatkowo podzielone na odrębne zespoły mieszania, znane również jako czynniki agitacji CMAI. Te wyraźne zespoły mieszania obejmują zachowania agresywne, zachowanie fizycznie nieagresywne i zachowanie werbalnie. Każdy z 29 pozycji jest oceniany na 7-punktowej skali częstotliwości (1 = nigdy, 2 = mniej niż raz w tygodniu, ale nadal występuje, 3 = raz lub dwa razy w tygodniu, 4 = kilka razy w tygodniu, 5 = raz lub dwa razy dziennie, 6 = kilka razy dziennie, 7 = kilka razy w godzinach). Oceny oparte są na 2 tygodniach poprzedzającej ocenę CMAI. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość poruszonych zachowań, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą częstotliwość poruszonych zachowań.
Tydzień 1 do tygodnia 10
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (Teae) i poważnym Teae
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 2) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 16 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne lub niezamierzona zmiana (np. Fizyczna, psychologiczna lub behawioralna), w tym choroba międzyprądowa, która niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każda AE występująca przy każdej dawce, która powoduje śmierć, doświadczenie zagrażające życiu, trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność do hospitalizacji lub przedłużenie hospitalizacji lub wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej. Teaes to wszystkie AE (w tym poważne i nie poważne), które rozpoczęły się po rozpoczęciu leczenia narkotyków z podwójnie ślepą zaśpiewaniem; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od wartości wyjściowej i pogarszało się, poważne, badane związane z lekami lub spowodowało śmierć, przerwanie, przerwanie lub redukcję terapii badawczej.
Od randomizacji (tydzień 2) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 16 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od końca okresu A (Tydzień 1) do tygodnia 10 w klinicznym globalnym wrażeniu dotkliwości choroby (CGIS), w związku z agitacją
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 10
CGIS jest skalą ocenianą przez obserwatora, która mierzy nasilenie choroby. Agencja CGIS jest skalą 7-punktową (1-7) (1 = normalna, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów) i ocenia nasilenie agitacji w tym badaniu. Wyższe wyniki wskazują na poważne pobudzenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niewielkie lub wcale niepokoje.
Tydzień 1 do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-AVP-786-307
  • 2020-000799-39 (Numer EudraCT)
  • 2023-504991-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj