Tanulmány az AVP-786 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére
2024. március 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-786 (deudextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]/kinidin-szulfát [Q]) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az izgatottság kezelésére Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek
Ezt a vizsgálatot az AVP-786 (deudextrometorfán-hidrobromid [d6-DM]/kinidin-szulfát [Q]) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végezzük a placebóval összehasonlítva az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő résztvevők izgatottságának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatra jogosult résztvevőknek valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa kell, hogy legyen, és klinikailag jelentős, közepesen súlyos/súlyos izgatottsággal kell rendelkezniük az AD miatt.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 12 hetes kezelésből áll.
Körülbelül 750 résztvevőt vesznek fel körülbelül 110 központban világszerte.
A vizsgálati gyógyszert szájon át naponta kétszer adják be az 1. naptól a 85. napig. A szűrésre a randomizálás előtt körülbelül 4 héten belül kerül sor. A felvételi és kizárási kritériumok értékelésére szolgáló szűrési eljárásokat követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Otsuka Call Center
- Telefonszám: 844-687-8522
- E-mail: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1070
- Toborzás
- Clinical Research Site #056-004
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Clinical Research Site #056-003
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Clinical Research Site # 056-002
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgium, 3570
- Toborzás
- Clinical Research Site #056-005
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Toborzás
- Clinical Research Site #152-002
-
Independencia, Chile, 8380456
- Toborzás
- Clinical Research Site # 152-005
-
Santiago, Chile, 7560356
- Toborzás
- Clinical Research Site #152-003
-
Santiago de Chile, Chile, 7500710
- Toborzás
- Clinical Research Site #152-001
-
Santiago de Chile, Chile, 9120000
- Toborzás
- Clinical Research Site #152-006
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Bogota, Colombia, 110231
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Columbia
-
Bogota, Columbia, Colombia, 111166
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Pereira, Columbia, Colombia, 1111
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Santander
-
Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-047
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-090
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-059
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-048
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-095
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-004
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-046
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-016
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-025
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-070
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-055
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34771
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-077
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-066
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-041
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-092
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-007
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-051
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site 840-028
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-049
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Visszavont
- Clinical Research Site# 840-061
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-030
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-073
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-056
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-014
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-022
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-063
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14030
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-035
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-053
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-093
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-072
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Toborzás
- Clinical Research Site #840-086
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
- Visszavont
- Clinical Research Site #840-017
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #840-044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081GN
- Toborzás
- Clinical Trial Site #528-001
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Toborzás
- Clinical Research Site# 191-006
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Clinical Research Site# 191-001
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Toborzás
- Clinical Research Site #191-003
-
Zagreb, Horvátország, HR 10000
- Toborzás
- Clinical Research Site #191-005
-
Zagreb, Horvátország, HR-10090
- Toborzás
- Clinical Research Site #191-002
-
Zagreb, Horvátország, HRV-10000
- Toborzás
- Clinical Research Site #191-004
-
-
Istarska Županija
-
Pula, Istarska Županija, Horvátország, 52000
- Toborzás
- Clinical Research Site #191-008
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Visszavont
- Clinical Research Site #124-007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Visszavont
- Clinical Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Visszavont
- Clinical Research Site #124-002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Toborzás
- Clinical Research Site #1
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Toborzás
- Clinical Research Site #2
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Toborzás
- Clinical Research Site #348-004
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexikó, 97070
- Toborzás
- Clinical Research Site #484-008
-
Mexico City, Mexikó, 7000
- Toborzás
- Clinical Research Site # 484-004
-
Monterrey, Mexikó, 64310
- Toborzás
- Clinical Research Site #484-006
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Toborzás
- Clinical Research Site # 484-003
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Clinical Research Site #484-005
-
Saltillo, Mexikó, 25020
- Toborzás
- Clinical Research Site #484-010
-
Sinaloa, Mexikó, 80020
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site # 484-002
-
Tlalnepantla, Mexikó, 54055
- Toborzás
- Clinical Research Site #484-009
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Visszavont
- Clinical Research Site #724-010
-
Coslada, Spanyolország, 28882
- Toborzás
- Clinical Research Site # 724-007
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 08195
- Visszavont
- Clinical Research Site #724-003
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Visszavont
- Clinical Research Site #724-004
-
-
Andalucía
-
Seville, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Clinical Research Site #724-013
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Visszavont
- Clinical Research Site #724-001
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Clinical Research Site #724-011
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Alicante, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Clinical Research Site #724-012
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97404
- Aktív, nem toborzó
- Clinical Research Site #703-006
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Košice, Szlovákia, 04001
- Toborzás
- Clinical Research Site #703-005
-
Trencin, Szlovákia, 91108
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Vranov Nad Topľou, Szlovákia, 09301
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Bratislavský Kraj
-
Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Szlovákia, 01851
- Toborzás
- Clinical Research Site #703-009
-
-
Sobota
-
Rimavska Sobota, Sobota, Szlovákia, 97901
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Begunje na Gorenjskem, Szlovénia, 4275
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Ljubljana, Szlovénia, 1260
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Toborzás
- Clinical Research Site #705-005
-
Nova Gorica, Szlovénia, 52905000
- Toborzás
- Clinical Research Site #705-001
-
-
Brezovica
-
Murska Sobota, Brezovica, Szlovénia, 9000
- Toborzás
- Clinical Research Site #705-006
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 WE28
- Toborzás
- Clinical Research Site #372-002
-
Cork, Írország, T12 XH60
- Toborzás
- Clinical Research Site #372-003
-
Dublin, Írország, 24
- Toborzás
- Clinical Research Site #372-004
-
Dublin, Írország, D08 E191
- Toborzás
- Clinical Research Site #372-001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a 2011-es Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) munkacsoport kritériumai szerint
- Klinikailag jelentős, közepestől súlyosig terjedő izgatottságban szenvedő résztvevők a szűrés előtt legalább 2 hétig, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a napi rutint
- Azok a résztvevők, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük az izgatottság kezelésére a vizsgáló megítélése szerint a reverzibilis faktorok értékelése és a nem gyógyszeres beavatkozások során
- Az agitáció diagnózisának meg kell felelnie a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) által az izgatottság ideiglenes meghatározásának.
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek egy további előre meghatározott vak alkalmassági feltételnek, amely továbbra is vak marad a klinikai vizsgálat helyszínére. Vizsgálók és személyzet
- Megbízható gondozóval rendelkező résztvevők, akik képesek és hajlandók betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadásának betartását, és nem adnak be semmilyen tiltott gyógyszert a vizsgálat során, és akik legalább 2 órát töltenek naponta 4 napon keresztül. hét a résztvevővel
Kizárási kritériumok:
- A túlnyomórészt nem Alzheimer-típusú demenciában szenvedő résztvevők (pl. vaszkuláris demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, anyag által kiváltott demencia)
- Azok a résztvevők, akiknél az izgatottság tünetei nem másodlagosak az Alzheimer-kór miatt (például fájdalom, más pszichiátriai rendellenesség vagy delírium miatt)
- Olyan, klinikailag jelentős vagy instabil szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, akik megzavarhatják a vizsgálat biztonságossági eredményeinek értelmezését (pl. rosszindulatú daganatok [kivéve bőr bazálissejtes karcinóma], rosszul kontrollált cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás, instabil tüdő-, vese- vagy májbetegség betegség, instabil ischaemiás szívbetegség, dilatatív kardiomiopátia vagy instabil szívbillentyű-betegség)
- Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket 12 hetes időszakon keresztül naponta kétszer placebo kapszulákkal kezelik.
|
orális kapszulák
|
|
Kísérleti: AVP-786
A résztvevőket AVP-786 kapszulákkal kell kezelni, naponta kétszer, 12 hetes időszakon keresztül.
|
orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összetett pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a betegség súlyosságának klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszámában, az izgatottsághoz kapcsolódóan
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Pszichomotoros izgatottság
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-AVP-786-307
- 2020-000799-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .