Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 til behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

12. maj 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af agitation i Patienter med demens af Alzheimers type

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) sammenlignet med placebo til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og skal have klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation sekundært til AD.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af 12 ugers behandling.

Cirka 750 deltagere vil blive tilmeldt omkring 110 centre verden over.

Studiemedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Clinical Research Site #056-004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Research Site #056-003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinical Research Site # 056-002
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgien, 3570
        • Clinical Research Site #056-005
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site #124-003
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Clinical Research Site #124-008
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Clinical Research Site #152-002
      • Independencia, Chile, 8380456
        • Clinical Research Site #152-005
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Clinical Research Site #152-003
      • Santiago de Chile, Chile, 7500710
        • Clinical Research Site #152-001
      • Santiago de Chile, Chile, 9120000
        • Clinical Research Site #152-006
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Viña Del Mar, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2451029
        • Clinical Research Site #152-007
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Clinical Research Site #170-006
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Clinical Research Site #170-001
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Clinical Research Site #170-004
    • Columbia
      • Bogota, Columbia, Colombia, 111166
        • Clinical Research Site #170-003
      • Pereira, Columbia, Colombia, 1111
        • Clinical Research Site #170-002
    • Santander
      • Florida Blanca, Santander, Colombia, 111511
        • Clinical Research Site #170-007
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Site #840-020
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Research Site #840-047
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Research Site #840-090
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Research Site #840-059
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Clinical Research Site #840-048
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Research Site #840-095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Clinical Research Site #840-004
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Research Site #840-006
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Clinical Research Site #840-070
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Clinical Research Site #840-055
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Clinical Research Site #840-096
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34771
        • Clinical Research Site #840-077
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Research Site #840-066
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Clinical Research Site #840-039
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site #840-089
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Clinical Research Site #840-034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site #840-037
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Clinical Research Site #840-092
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site #840-041
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Research Site #840-007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Clinical Research Site #840-103
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Research Site #840-042
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Clinical Research Site #840-051
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Research Site #840-087
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Clinical Research Site 840-028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Research Site # 840-105
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Research Site #840-104
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Research Site #840-049
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Research Site #840-036
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Clinical Research Site #840-065
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Research Site #840-030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site #840-073
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Clinical Research Site #840-014
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Clinical Research Site #840-022
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Clinical Research Site #840-024
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14030
        • Clinical Research Site #840-031
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Clinical Research Site #840-021
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Clinical Research Site #840-058
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Clinical Research Site #840-035
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Clinical Research Site #840-053
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Clinical Research Site #840-093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Clinical Research Site #840-072
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Clinical Research Site #840-057
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Clinical Research Site #840-086
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Research Site #840-044
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081GN
        • Clinical Trial Site #528-001
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Clinical Research Site #372-002
      • Cork, Irland, T12 XH60
        • Clinical Research Site #372-003
      • Dublin, Irland, 24
        • Clinical Research Site #372-004
      • Dublin, Irland, D08 E191
        • Clinical Research Site #372-001
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Research Site# 191-006
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Research Site# 191-001
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Clinical Research Site #191-003
      • Zagreb, Kroatien, HR 10000
        • Clinical Research Site #191-005
      • Zagreb, Kroatien, HR-10090
        • Clinical Research Site #191-002
    • Istarska Županija
      • Pula, Istarska Županija, Kroatien, 52000
        • Clinical Research Site #191-008
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97070
        • Clinical Research Site #484-008
      • Mexico City, Mexico, 7000
        • Clinical Research Site # 484-004
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Clinical Research Site #484-006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Clinical Research Site #484-005
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Clinical Research Site # 484-003
      • Saltillo, Mexico, 25020
        • Clinical Research Site #484-010
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Clinical Research Site # 484-002
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Site #484-009
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Clinical Research Site #703-006
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Clinical Research Site #703-002
      • Košice, Slovakiet, 04001
        • Clinical Research Site #703-005
      • Trencin, Slovakiet, 91108
        • Clinical Research Site #703-003
      • Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Clinical Research Site #703-001
    • Bratislavský Kraj
      • Dubnica Nad Váhom, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 01851
        • Clinical Research Site #703-009
    • Sobota
      • Rimavska Sobota, Sobota, Slovakiet, 97901
        • Clinical Research Site #703-104
  • Slovenien
      • Begunje na Gorenjskem, Slovenien, 4275
        • Clinical Research Site #705-004
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Clinical Research Site #705-003
      • Ljubljana, Slovenien, 1260
        • Clinical Research Site #705-002
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Clinical Research Site #705-005
      • Nova Gorica, Slovenien, 52905000
        • Clinical Research Site #705-001
    • Brezovica
      • Murska Sobota, Brezovica, Slovenien, 9000
        • Clinical Research Site #705-006
  • Spanien
      • Coslada, Spanien, 28882
        • Clinical Research Site # 724-007
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Research Site #724-009
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Clinical Research Site #724-006
    • Andalucía
      • Seville, Andalucía, Spanien, 41013
        • Clinical Research Site #724-013
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site #724-011
    • Valenciana, Comunitat
      • Alicante, Valenciana, Comunitat, Spanien, 03010
        • Clinical Research Site #724-012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #384-001
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site #384-003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Clinical Research Site #348-004
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Clinical Research Site #348-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til 2011 Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression (NPI-AA) arbejdsgruppers kriterier
  • Deltagere med klinisk signifikant, moderat til svær agitation i mindst 2 uger før screening, der interfererer med den daglige rutine efter investigators vurdering
  • Deltagere, der har behov for farmakoterapi til behandling af agitation efter Investigators vurdering efter en evaluering af reversible faktorer og et forløb med ikke-farmakologiske interventioner
  • Diagnose af agitation skal opfylde International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.
  • Deltagere, der opfylder et yderligere forudbestemt blindt berettigelseskriterium, som vil forblive blindet over for det kliniske studiested Efterforskere og personale
  • Deltagere med en pålidelig omsorgsperson, som er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af indgivelse af undersøgelseslægemiddel og ikke indgivelse af forbudt medicin i løbet af undersøgelsen, og som bruger minimum 2 timer om dagen i 4 dage pr. uge med deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens)
  • Deltagere med symptomer på agitation, der ikke er sekundære til Alzheimers demens (f.eks. sekundære til smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium)
  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet [undtagen hudbasalcellecarcinom], dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leverfunktion sygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltagere med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der blev indskrevet i 1 uge dobbeltblind placebo-lead-in periode A, blev derefter randomiseret til at modtage AVP-786 matchende placebo-kapsler, to gange om dagen, i 11 uger i periode B.
Medicin: Placebo
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786-18
Deltagere, der blev indskrevet i 1 uge dobbeltblind placebo-lead-in periode A, blev derefter randomiseret til at modtage AVP-786-18 (D6-DM 18 milligram (mg)/q 4,9 mg) kapsler, to gange om dagen i 11 uger i periode B.
Medicin: AVP-786
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786-42.63
Deltagere, der blev indskrevet i 1-ugers dobbeltblind placebo-lead-in periode A, blev derefter randomiseret til at modtage AVP-786-42.63 (D6-DM 42,63 mg/q 4,9 mg) kapsler, to gange om dagen i 11 uger i periode B.
Medicin: AVP-786
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra slutningen af ​​periode A (uge 1) til uge 10 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) komposit score
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
CMAI bruges til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos ældre. Det består af 29 agiterede adfærd, der yderligere er kategoriseret i forskellige agitationssyndromer, også kendt som CMAI -faktorer for agitation. Disse forskellige agitationssyndromer inkluderer aggressiv opførsel, fysisk ikke -aggressiv opførsel og verbalt agiteret opførsel. Hver af de 29 varer er vurderet på en 7-punkts frekvensskala (1 = aldrig, 2 = mindre end en gang om ugen, men stadig forekommer, 3 = en eller to gange om ugen, 4 = flere gange om ugen, 5 = en eller to gange om dagen, 6 = flere gange om dagen, 7 = flere gange i timen). Bedømmelserne er baseret på de 2 uger forud for vurdering af CMAI. Højere score indikerer højere hyppighed af agiteret adfærd, mens lavere score indikerer lavere hyppighed af agiteret adfærd.
Uge 1 til uge 10
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE) og seriøs tee
Tidsramme: Fra randomisering (uge 2) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 16)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller utilsigtet ændring (f.eks. Fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig), herunder interstrøms sygdom, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer i enhver dosis, der resulterer i død, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering eller medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er er alle AE'er (inklusive seriøst og ikke-seriøst), der startede efter start af dobbeltblind undersøgelsesmedicinske behandling; Eller hvis begivenheden var kontinuerlig fra baseline og blev forværret, alvorlig, undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelsesbehandlingen.
Fra randomisering (uge 2) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra slutningen af ​​periode A (uge 1) til uge 10 i det kliniske globale indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom (CGIS), som relateret til agitation
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
CGIS er en observatørskala, der måler sygdomsgrad. CGIS-agitationen er en 7-punkts (1-7) skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter) og vurderer sværhedsgraden af ​​agitation i denne undersøgelse. Højere score indikerer alvorlig agitation, mens de lavere score indikerer ringe eller ingen agitation.
Uge 1 til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-AVP-786-307
  • 2020-000799-39 (EudraCT nummer)
  • 2023-504991-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner