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急性リン化アルミニウム中毒におけるヒドロキシエチルスターチとヒドロコルチゾンの潜在的な治療的役割

2024年4月30日 更新者:tarek abdel hay mostafa、Tanta University

急性リン化アルミニウム中毒におけるヒドロキシエチルスターチとヒドロコルチゾンの潜在的な治療的役割:無作為対照臨床試験

リン化アルミニウム (ALP) は、殺虫剤としての効率が高いため、広く使用されている燻蒸剤です。 米の錠剤として知られているCelphos、Alphos、またはQuickphosの錠剤として入手できます。 各錠剤の重量は 3 グラムで、56% の ALP と 44% の炭酸アルミニウムとパラフィンが含まれています。 ALP 中毒の発生率は、特に発展途上国で着実に増加しています。 ALP 中毒は、その幅広いアクセス可能性と低コストにより、自殺中毒の主な原因の 1 つと考えられています。 ただし、職業暴露中に偶発的な中毒が発生する可能性があります

調査の概要

詳細な説明

リン化アルミニウム (ALP) は、殺虫剤としての効率が高いため、広く使用されている燻蒸剤です。 米の錠剤として知られているCelphos、Alphos、またはQuickphosの錠剤として入手できます。 各錠剤の重量は 3 グラムで、56% の ALP と 44% の炭酸アルミニウムとパラフィンが含まれています。 ALP 中毒の発生率は、特に発展途上国で着実に増加しています。 ALP 中毒は、その幅広いアクセス可能性と低コストにより、自殺中毒の主な原因の 1 つと考えられています。 ただし、職業暴露中に偶発的な中毒が発生する可能性があります。

急性 AlP 中毒の兆候と症状には、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、および神経が含まれます (1)。 ALP の摂取は、胸部圧迫感、低血圧、頭痛、めまいに加えて、吐き気、嘔吐、腹痛などの軽度の胃腸 (GIT) 症状を引き起こします。 重症例では、消化管出血、ショック、重度の代謝性アシドーシス、不整脈、痙攣、昏睡が起こることがあります。 その後、肝障害や腎不全の徴候が現れることがあります。

通常、最初の 24 時間以内に 30 ~ 70% の症例で、難治性心原性ショック、心不整脈、重度の低血圧、および代謝性アシドーシスが原因で死亡します。 剖検検査では、第 3 空間への液体の血管外漏出を指摘します。

管理は、利用可能な特定の解毒剤がないという事実を考慮して、KMnO4 溶液による胃洗浄、低血圧およびアシドーシスの治療として排他的に支持的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Gharbyia
      • Tanta、El Gharbyia、エジプト、31527
        • Tarek Abdel Hay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の急性リン化アルミニウム中毒患者
  • 収縮期血圧 (SBP) ≤90 mmHg
  • PH≦7.2
  • HCO3 ≤15 meq/L
  • 入場の最初の6時間の間

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • リン化アルミニウムの急性曝露歴のある無症候性の患者。
  • リン化アルミニウムに加えて、他の物質への共摂取のある患者。
  • 他の主要な病状のある患者(例: 心血管疾患、腎不全または肝不全)。
  • -以前に医学的介入(輸液療法および昇圧剤)を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
次のように TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けた: 患者の蘇生、気道のケア、呼吸と循環、重炭酸ナトリウム 2 アンプル (各アンプル 25 ml には 2.1 gm の重炭酸ナトリウムを含む) による胃の除染、続いて 1 g の用量の活性炭/Kg の経口摂取、十分な水分補給、生理食塩水投与 (0.9% 塩化ナトリウム IV)、昇圧剤 IV 注入、100% 酸素の吸入、ラニチジン IV、硫酸マグネシウム IV 注入、およびその他の支持療法。
次のように TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けた: 患者の蘇生、気道のケア、呼吸と循環、重炭酸ナトリウム 2 アンプル (各アンプル 25 ml には 2.1 gm の重炭酸ナトリウムを含む) による胃の除染、続いて 1 g の用量の活性炭/Kg の経口摂取、十分な水分補給、生理食塩水投与 (0.9% 塩化ナトリウム IV)、昇圧剤 IV 注入、100% 酸素の吸入、ラニチジン IV、硫酸マグネシウム IV 注入、およびその他の支持療法。
実験的:ヒドロキシエチル澱粉グループ):
患者は、通常の生理食塩水の代わりにヒドロキシエチル澱粉(0.9%塩化ナトリウム中の6%ヘタスターチ600 / 0.75)を6時間で500 ccの用量で使用して治療を開始します。 さらに、患者は、プラセボと同じ順序で TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けます。
次のように TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けた: 患者の蘇生、気道のケア、呼吸と循環、重炭酸ナトリウム 2 アンプル (各アンプル 25 ml には 2.1 gm の重炭酸ナトリウムを含む) による胃の除染、続いて 1 g の用量の活性炭/Kg の経口摂取、十分な水分補給、生理食塩水投与 (0.9% 塩化ナトリウム IV)、昇圧剤 IV 注入、100% 酸素の吸入、ラニチジン IV、硫酸マグネシウム IV 注入、およびその他の支持療法。
ヒドロキシエチルスターチの投与量は6時間で500cc
実験的:ヒドロキシエチルデンプンとヒドロコルチゾン基の組み合わせ
患者は、次のように、通常の生理食塩水の代わりに、ヒドロキシエチルスターチ(Voluven®、フレゼニウスカビ、ドイツ)とヒドロコルチゾン(SOLU-CORTEF 100 mgアンプル)を組み合わせて治療を開始します。 6時間で500ccの塩化ナトリウム。 ヒドロコルチゾンの投与量は、血圧が正常化するまで 200 ~ 300 mg/日の静脈内投与です。 さらに、患者は、プラセボと同じ順序で TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けます。
次のように TUPTC プロトコルに従って標準的な ALP 治療を受けた: 患者の蘇生、気道のケア、呼吸と循環、重炭酸ナトリウム 2 アンプル (各アンプル 25 ml には 2.1 gm の重炭酸ナトリウムを含む) による胃の除染、続いて 1 g の用量の活性炭/Kg の経口摂取、十分な水分補給、生理食塩水投与 (0.9% 塩化ナトリウム IV)、昇圧剤 IV 注入、100% 酸素の吸入、ラニチジン IV、硫酸マグネシウム IV 注入、およびその他の支持療法。
ヒドロキシエチルスターチの投与量は6時間で500cc
ヒドロコルチゾンの用量は 200 ~ 300 mg/日で、静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:運用開始から28日
患者の死亡率
運用開始から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の必要性
時間枠:学習完了から最長 6 か月まで
各患者の挿管および人工呼吸の必要性の発生率
学習完了から最長 6 か月まで
ICU入学の必要性
時間枠:学習完了から最長 6 か月まで
各患者の ICU 入院の必要性の発生率
学習完了から最長 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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