Hydroksietyylitärkkelyksen ja hydrokortisonin mahdollinen terapeuttinen rooli akuutissa alumiinifosfidimyrkytyksessä
Hydroksietyylitärkkelyksen ja hydrokortisonin mahdollinen terapeuttinen rooli akuutissa alumiinifosfidimyrkytyksessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alumiinifosfidi (ALP) on laajalti käytetty kaasutusaine, koska se on tehokas torjunta-aineena. Sitä on saatavana Celphos-, Alphos- tai Quickphos-tabletteina, jotka tunnetaan riisitabletteina. Jokainen tabletti painaa 3 grammaa ja sisältää 56 % ALP:tä ja 44 % alumiinikarbonaattia ja parafiinia. ALP-myrkytysten ilmaantuvuus lisääntyi tasaisesti erityisesti kehitysmaissa. ALP-myrkytystä pidetään yhtenä tärkeimmistä itsemurhamyrkytysten syistä sen laajan saatavuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Työperäisen altistuksen aikana voi kuitenkin tapahtua vahingossa tapahtuvaa myrkytystä.
Akuutin AlP-myrkytyksen merkkejä ja oireita ovat ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja neurologiset (1). ALP:n nauttiminen aiheuttaa lieviä maha-suolikanavan (GIT) ilmenemismuotoja, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, puristavan tunnetta rinnassa, hypotensiota, päänsärkyä ja huimausta. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä GIT-verenvuotoa, sokkia, vaikeaa metabolista asidoosia, sydämen rytmihäiriöitä, kouristuksia ja koomaa. Myöhemmin voi kehittyä merkkejä maksavauriosta ja munuaisten vajaatoiminnasta.
Kuolema tapahtuu yleensä 30-70 %:ssa tapauksista ensimmäisen 24 tunnin aikana, mikä johtuu refraktaarisesta kardiogeenisestä shokista, sydämen rytmihäiriöstä, vaikeasta hypotensiosta ja metabolisesta asidoosista. Sydän- ja verisuonitaudin kollapsiin pääasialliset syyt ovat lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys, riittämätön systeeminen verisuonten supistuminen ja matala kammion ejektio. Ruumiinavaustutkimuksissa viittaa nesteen ekstravasaatioon kolmanteen tilaan.
Hoito on yksinomaan tukea, kuten mahahuuhtelu KMnO4-liuoksella, hypotension ja asidoosin hoito, koska spesifistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypti, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava akuutti alumiinifosfidimyrkytys
- systolinen verenpaine (SBP) ≤90 mmHg
- PH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 mekv/l
- sisäänpääsyn kuuden ensimmäisen tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Oireettomat potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti alumiinifosfidialtistus.
- Potilaat, jotka nauttivat samanaikaisesti muita aineita alumiinifosfidin lisäksi.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on aiempaa lääketieteellistä hoitoa (nestehoito ja vasopressorit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
sai standardin ALP-hoidon TUPTC-protokollan mukaisesti seuraavasti: potilaan elvytys, hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron hoito, mahalaukun dekontaminaatio 2 ampullilla natriumbikarbonaattia (kukin ampulli 25 ml sisältää 2,1 g natriumbikarbonaattia) ja sen jälkeen aktiivihiiltä annoksena 1 g /kg suun kautta, riittävä nesteytys, normaali suolaliuoksen antaminen (0,9 % natriumkloridi IV), vasopressori IV -infuusiot, 100 % hapen inhalaatio, ranitidiini IV, magnesiumsulfaatti IV -infuusio ja muu tukihoito.
|
sai standardin ALP-hoidon TUPTC-protokollan mukaisesti seuraavasti: potilaan elvytys, hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron hoito, mahalaukun dekontaminaatio 2 ampullilla natriumbikarbonaattia (kukin ampulli 25 ml sisältää 2,1 g natriumbikarbonaattia) ja sen jälkeen aktiivihiiltä annoksena 1 g /kg suun kautta, riittävä nesteytys, normaali suolaliuoksen antaminen (0,9 % natriumkloridi IV), vasopressori IV -infuusiot, 100 % hapen inhalaatio, ranitidiini IV, magnesiumsulfaatti IV -infuusio ja muu tukihoito.
|
|
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelysryhmä):
Potilaat aloittavat hoidon hydroksietyylitärkkelyksellä normaalin suolaliuoksen sijaan (6 % hetatärkkelys 600/0,75 0,9 % natriumkloridissa) annoksella 500 cc 6 tunnissa.
Lisäksi potilas saa normaalia ALP-hoitoa TUPTC-protokollan mukaisesti samassa järjestyksessä kuin lumelääke.
|
sai standardin ALP-hoidon TUPTC-protokollan mukaisesti seuraavasti: potilaan elvytys, hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron hoito, mahalaukun dekontaminaatio 2 ampullilla natriumbikarbonaattia (kukin ampulli 25 ml sisältää 2,1 g natriumbikarbonaattia) ja sen jälkeen aktiivihiiltä annoksena 1 g /kg suun kautta, riittävä nesteytys, normaali suolaliuoksen antaminen (0,9 % natriumkloridi IV), vasopressori IV -infuusiot, 100 % hapen inhalaatio, ranitidiini IV, magnesiumsulfaatti IV -infuusio ja muu tukihoito.
Hydroksietyylitärkkelysannos on 500 cc 6 tunnissa
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hydroksietyylitärkkelys- ja hydrokortisoniryhmä
Potilaat aloittavat hoidon yhdistetyllä hydroksietyylitärkkelyksellä (Voluven®, fresenius kabi, Saksa) ja hydrokortisonilla (SOLU-CORTEF 100 mg ampulli) normaalin suolaliuoksen sijaan seuraavasti: Hydroksietyylitärkkelysannos on 6 % hetasärkkelystä 600/0,75 0,9 %:ssa. natriumkloridia 500 cc:n annoksella 6 tunnissa.
Hydrokortisoniaannos on 200-300 mg/vrk suonensisäisesti, kunnes verenpaine normalisoituu.
Lisäksi potilas saa normaalia ALP-hoitoa TUPTC-protokollan mukaisesti samassa järjestyksessä kuin lumelääke.
|
sai standardin ALP-hoidon TUPTC-protokollan mukaisesti seuraavasti: potilaan elvytys, hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron hoito, mahalaukun dekontaminaatio 2 ampullilla natriumbikarbonaattia (kukin ampulli 25 ml sisältää 2,1 g natriumbikarbonaattia) ja sen jälkeen aktiivihiiltä annoksena 1 g /kg suun kautta, riittävä nesteytys, normaali suolaliuoksen antaminen (0,9 % natriumkloridi IV), vasopressori IV -infuusiot, 100 % hapen inhalaatio, ranitidiini IV, magnesiumsulfaatti IV -infuusio ja muu tukihoito.
Hydroksietyylitärkkelysannos on 500 cc 6 tunnissa
Hydrokortisonin annos on 200-300 mg/vrk suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää hallinnan alkamisesta
|
potilaiden kuolleisuus
|
28 päivää hallinnan alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 6 kuukautta
|
intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarpeen esiintyvyys jokaiselle potilaalle
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 6 kuukautta
|
|
tehohoitoon pääsyn tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 6 kuukautta
|
teho-osastolle pääsyn tarve kunkin potilaan kohdalla
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HES & hydrocortisone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .