O potencial papel terapêutico do hidroxietil amido e hidrocortisona no envenenamento agudo por fosfeto de alumínio
O potencial papel terapêutico do hidroxietil amido e hidrocortisona no envenenamento agudo por fosfeto de alumínio: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fosfeto de alumínio (ALP) é um fumigante amplamente utilizado devido à sua eficiência como pesticida. Está disponível como comprimidos de Celphos, Alphos ou Quickphos, conhecidos como comprimidos de arroz. Cada comprimido pesa 3 gramas e contém 56% de ALP e 44% de carbonato de alumínio e parafina. A incidência de envenenamento por ALP aumentou constantemente, especialmente nos países em desenvolvimento. O envenenamento por ALP é considerado uma das principais causas de envenenamento suicida devido à sua ampla acessibilidade e baixo custo. No entanto, intoxicações acidentais podem ocorrer durante a exposição ocupacional.
Sinais e sintomas de intoxicação aguda por AlP incluem gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais e neurológicos (1). A ingestão de ALP causa manifestações gastrointestinais (GIT) leves como náuseas, vômitos, dor abdominal, além de aperto no peito, hipotensão, cefaléia e tontura. Em casos graves, podem ocorrer hemorragia GIT, choque, acidose metabólica grave, arritmia cardíaca, convulsões e coma. Posteriormente, podem ocorrer sinais de dano hepático e insuficiência renal.
A morte geralmente ocorre em 30-70% dos casos nas primeiras 24 horas decorrente de choque cardiogênico refratário, arritmia cardíaca, hipotensão grave e acidose metabólica. As principais causas de colapso cardiovascular são aumento da permeabilidade capilar, vasoconstrição sistêmica insuficiente com baixa fração de ejeção ventricular. Nos exames de autópsia, aponte para extravasamento de líquido no terceiro espaço.
A conduta é exclusivamente de suporte como lavagem gástrica com solução de KMnO4, tratamento da hipotensão e acidose, visto que não há antídoto específico disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egito, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com intoxicação aguda grave por fosfeto de alumínio
- pressão arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg
- PH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/L
- nas primeiras seis horas de admissão
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes assintomáticos com história de exposição aguda ao fosfeto de alumínio.
- Pacientes com co-ingestão de outras substâncias além do fosfeto de alumínio.
- Pacientes com outras condições médicas importantes (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática).
- Pacientes com intervenção médica prévia (hidroterapia e vasopressores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
recebeu o tratamento padrão de ALP de acordo com o protocolo TUPTC da seguinte forma: ressuscitação do paciente, cuidados com as vias aéreas, respiração e circulação, descontaminação gástrica com 2 ampolas de bicarbonato de sódio (cada ampola 25 ml contendo 2,1 g de bicarbonato de sódio) seguido de carvão ativado na dose de 1 g /kg por via oral, hidratação adequada, administração de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% IV), infusões de vasopressores IV, inalação de oxigênio a 100%, ranitidina IV, infusão de sulfato de magnésio IV e outros tratamentos de suporte.
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recebeu o tratamento padrão de ALP de acordo com o protocolo TUPTC da seguinte forma: ressuscitação do paciente, cuidados com as vias aéreas, respiração e circulação, descontaminação gástrica com 2 ampolas de bicarbonato de sódio (cada ampola 25 ml contendo 2,1 g de bicarbonato de sódio) seguido de carvão ativado na dose de 1 g /kg por via oral, hidratação adequada, administração de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% IV), infusões de vasopressores IV, inalação de oxigênio a 100%, ranitidina IV, infusão de sulfato de magnésio IV e outros tratamentos de suporte.
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Experimental: Grupo hidroxietilamido):
Os pacientes iniciarão a terapia com hidroxietil amido em vez de soro fisiológico (6% hetastarch 600/0,75 em 0,9% cloreto de sódio) com uma dose de 500 cc em 6 horas.
Além disso, o paciente receberá o tratamento ALP padrão de acordo com o protocolo TUPTC na mesma ordem do placebo.
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recebeu o tratamento padrão de ALP de acordo com o protocolo TUPTC da seguinte forma: ressuscitação do paciente, cuidados com as vias aéreas, respiração e circulação, descontaminação gástrica com 2 ampolas de bicarbonato de sódio (cada ampola 25 ml contendo 2,1 g de bicarbonato de sódio) seguido de carvão ativado na dose de 1 g /kg por via oral, hidratação adequada, administração de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% IV), infusões de vasopressores IV, inalação de oxigênio a 100%, ranitidina IV, infusão de sulfato de magnésio IV e outros tratamentos de suporte.
A dose de hidroxietil amido é de 500 cc em 6 horas
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Experimental: Amido hidroxietil combinado e grupo hidrocortisona
Os pacientes iniciarão a terapia com hidroxietil amido combinado (Voluven®, fresenius kabi, Alemanha) e hidrocortisona (SOLU-CORTEF 100 mg ampola) em vez de solução salina normal da seguinte forma: A dose de hidroxietil amido é 6% hetastarch 600/0,75 em 0,9% cloreto de sódio com uma dose de 500 cc em 6 horas.
A dose de hidrocortisona é de 200-300 mg/dia por via intravenosa até a normalização da pressão arterial.
Além disso, o paciente receberá o tratamento ALP padrão de acordo com o protocolo TUPTC na mesma ordem do placebo.
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recebeu o tratamento padrão de ALP de acordo com o protocolo TUPTC da seguinte forma: ressuscitação do paciente, cuidados com as vias aéreas, respiração e circulação, descontaminação gástrica com 2 ampolas de bicarbonato de sódio (cada ampola 25 ml contendo 2,1 g de bicarbonato de sódio) seguido de carvão ativado na dose de 1 g /kg por via oral, hidratação adequada, administração de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% IV), infusões de vasopressores IV, inalação de oxigênio a 100%, ranitidina IV, infusão de sulfato de magnésio IV e outros tratamentos de suporte.
A dose de hidroxietil amido é de 500 cc em 6 horas
A dose de hidrocortisona é de 200-300 mg/dia por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 28 dias a partir do início da gestão
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taxa de mortalidade de pacientes
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28 dias a partir do início da gestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Através da conclusão do estudo até 6 meses
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incidência de necessidade de intubação e ventilação mecânica para cada paciente
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Através da conclusão do estudo até 6 meses
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necessidade de internação em UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo até 6 meses
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a incidência de necessidade de internação em UTI para cada paciente
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Através da conclusão do estudo até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HES & hydrocortisone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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