El papel terapéutico potencial del hidroxietil almidón y la hidrocortisona en la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio
22 de julio de 2020 actualizado por: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
El papel terapéutico potencial del hidroxietil almidón y la hidrocortisona en la intoxicación aguda por fosfuro de aluminio: un ensayo clínico controlado aleatorio
El fosfuro de aluminio (FAL) es un fumigante ampliamente utilizado debido a su eficacia como plaguicida.
Está disponible en tabletas de Celphos, Alphos o Quickphos, conocidas como tabletas de arroz.
Cada comprimido pesa 3 gramos y contiene un 56 % de ALP y un 44 % de carbonato de aluminio y parafina.
La incidencia del envenenamiento por ALP aumentó constantemente, especialmente en los países en desarrollo.
El envenenamiento por ALP se considera una de las principales causas de envenenamiento suicida debido a su amplia accesibilidad y bajo costo.
Sin embargo, el envenenamiento accidental puede ocurrir durante la exposición ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fosfuro de aluminio (FAL) es un fumigante ampliamente utilizado debido a su eficacia como plaguicida. Está disponible en tabletas de Celphos, Alphos o Quickphos, conocidas como tabletas de arroz. Cada comprimido pesa 3 gramos y contiene un 56 % de ALP y un 44 % de carbonato de aluminio y parafina. La incidencia del envenenamiento por ALP aumentó constantemente, especialmente en los países en desarrollo. El envenenamiento por ALP se considera una de las principales causas de envenenamiento suicida debido a su amplia accesibilidad y bajo costo. Sin embargo, el envenenamiento accidental puede ocurrir durante la exposición ocupacional.
Los signos y síntomas de intoxicación aguda por ALP incluyen gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales y neurológicos (1). La ingestión de ALP provoca manifestaciones gastrointestinales (GIT) leves como náuseas, vómitos, dolor abdominal, además de opresión en el pecho, hipotensión, dolor de cabeza y mareos. En casos severos, pueden ocurrir hemorragia GIT, shock, acidosis metabólica severa, arritmia cardíaca, convulsiones y coma. Posteriormente, pueden desarrollarse signos de daño hepático e insuficiencia renal.
La muerte suele ocurrir en el 30-70% de los casos dentro de las primeras 24 horas como resultado de shock cardiogénico refractario, arritmia cardíaca, hipotensión severa y acidosis metabólica. Las principales causas de colapso cardiovascular son aumento de la permeabilidad capilar, vasoconstricción sistémica insuficiente con fracción de eyección ventricular baja. En los exámenes de autopsia, señale la extravasación de líquido hacia el tercer espacio.
El manejo es exclusivamente de soporte como lavado gástrico con solución de KMnO4, tratamiento de la hipotensión y acidosis dado que no existe un antídoto específico disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tarek Abdel Hay
-
Contacto:
- tarek abdelhay mostafa, MD
- Número de teléfono: 0201003591332
- Correo electrónico: dr.tarek311@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intoxicación aguda grave por fosfuro de aluminio
- presión arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg
- pH ≤ 7.2
- HCO3 ≤15 meq/L
- durante las primeras seis horas de ingreso
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes asintomáticos con antecedentes de exposición aguda al fosfuro de aluminio.
- Pacientes con ingestión concomitante de otras sustancias además del fosfuro de aluminio.
- Pacientes con otras afecciones médicas importantes (p. enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática).
- Pacientes con intervención médica previa (fluidoterapia y vasopresores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
recibió el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC de la siguiente manera: reanimación del paciente, cuidado de las vías respiratorias, la respiración y la circulación, descontaminación gástrica con 2 ampollas de bicarbonato de sodio (cada ampolla de 25 ml que contiene 2,1 g de bicarbonato de sodio) seguido de carbón activado en dosis de 1 g /Kg por vía oral, hidratación adecuada, administración de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% IV), infusiones de vasopresores IV, inhalación de oxígeno al 100%, ranitidina IV, infusión de sulfato de magnesio IV y otro tratamiento de soporte.
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recibió el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC de la siguiente manera: reanimación del paciente, cuidado de las vías respiratorias, la respiración y la circulación, descontaminación gástrica con 2 ampollas de bicarbonato de sodio (cada ampolla de 25 ml que contiene 2,1 g de bicarbonato de sodio) seguido de carbón activado en dosis de 1 g /Kg por vía oral, hidratación adecuada, administración de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% IV), infusiones de vasopresores IV, inhalación de oxígeno al 100%, ranitidina IV, infusión de sulfato de magnesio IV y otro tratamiento de soporte.
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Experimental: Grupo hidroxietilalmidón):
Los pacientes comenzarán la terapia con hidroxietil almidón en lugar de solución salina normal (6% hetastarch 600/0,75 en cloruro de sodio al 0,9%) con una dosis de 500 cc en 6 horas.
Además, el paciente recibirá el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC en el mismo orden que el placebo.
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recibió el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC de la siguiente manera: reanimación del paciente, cuidado de las vías respiratorias, la respiración y la circulación, descontaminación gástrica con 2 ampollas de bicarbonato de sodio (cada ampolla de 25 ml que contiene 2,1 g de bicarbonato de sodio) seguido de carbón activado en dosis de 1 g /Kg por vía oral, hidratación adecuada, administración de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% IV), infusiones de vasopresores IV, inhalación de oxígeno al 100%, ranitidina IV, infusión de sulfato de magnesio IV y otro tratamiento de soporte.
La dosis de hidroxietilalmidón es de 500 cc en 6 horas
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Experimental: Grupo combinado de hidroxietil almidón e hidrocortisona
Los pacientes comenzarán la terapia con hidroxietil almidón combinado (Voluven®, fresenius kabi, Alemania) e hidrocortisona (SOLU-CORTEF ampolla de 100 mg) en lugar de solución salina normal o solución salina normal de la siguiente manera: La dosis de hidroxietil almidón es al 6 % hetastarch 600/0,75 en 0,9 % cloruro de sodio con una dosis de 500 cc en 6 horas.
La dosis de hidrocortisona es de 200-300 mg/día por vía intravenosa hasta la normalización de la presión arterial.
Además, el paciente recibirá el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC en el mismo orden que el placebo.
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recibió el tratamiento ALP estándar según el protocolo TUPTC de la siguiente manera: reanimación del paciente, cuidado de las vías respiratorias, la respiración y la circulación, descontaminación gástrica con 2 ampollas de bicarbonato de sodio (cada ampolla de 25 ml que contiene 2,1 g de bicarbonato de sodio) seguido de carbón activado en dosis de 1 g /Kg por vía oral, hidratación adecuada, administración de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% IV), infusiones de vasopresores IV, inhalación de oxígeno al 100%, ranitidina IV, infusión de sulfato de magnesio IV y otro tratamiento de soporte.
La dosis de hidroxietilalmidón es de 500 cc en 6 horas
La dosis de hidrocortisona es de 200-300 mg/día por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la gestión
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tasa de mortalidad de los pacientes
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28 días desde el inicio de la gestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 6 meses.
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incidencia de necesidad de intubación y ventilación mecánica para cada paciente
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A través de la finalización del estudio hasta 6 meses.
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necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 6 meses.
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la incidencia de necesidad de ingreso en la UCI para cada paciente
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A través de la finalización del estudio hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HES & hydrocortisone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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