Hydroxyethylstivelse og hydrocortisons potentielle terapeutiske rolle ved akut aluminiumphosphidforgiftning
Hydroxyethylstivelse og hydrocortisons potentielle terapeutiske rolle ved akut aluminiumphosphidforgiftning: et randamiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aluminiumphosphid (ALP) er et meget brugt desinfektionsmiddel på grund af dets effektivitet som pesticider. Det er tilgængeligt som tabletter af Celphos, Alphos eller Quickphos, som er kendt som ristabletter. Hver tablet vejer 3 gram og indeholder 56 % ALP og 44 % aluminiumkarbonat og paraffin. Forekomsten af ALP-forgiftning steg støt, specielt i udviklingslande. ALP-forgiftning anses for at være en af hovedårsagerne til selvmordsforgiftning på grund af dens brede tilgængelighed og lave omkostninger. Imidlertid kan utilsigtet forgiftning forekomme under erhvervsmæssig eksponering.
Tegn og symptomer på akut AlP-forgiftning omfatter gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal og neurologisk (1). Indtagelse af ALP forårsager milde gastrointestinale (GIT) manifestationer som kvalme, opkastning, mavesmerter, ud over trykken for brystet, hypotension, hovedpine og svimmelhed. I alvorlige tilfælde kan der opstå GIT-blødning, shock, svær metabolisk acidose, hjertearytmi, kramper og koma. Senere kan der udvikles tegn på leverskade og nyreinsufficiens.
Død opstår normalt i 30-70% af tilfældene inden for de første 24 timer som følge af refraktært kardiogent shock, hjertearytmi, svær hypotension og metabolisk acidose. De vigtigste årsager til kardiovaskulær kollaps er øget kapillær permeabilitet, utilstrækkelig systemisk vasokonstriktion med lav ventrikulær ejektion. Ved obduktionsundersøgelser skal du pege på ekstravasation af væske ind i det tredje rum.
Behandlingen er udelukkende støttende som maveskylning med KMnO4 opløsning, behandling af hypotension og acidose i betragtning af, at der ikke er nogen specifik modgift tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlig akut aluminiumphosphidforgiftning
- systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg
- PH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/L
- i løbet af de første seks timer af indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Asymptomatiske patienter med anamnese med akut eksponering for aluminiumphosphid.
- Patienter med samtidig indtagelse af andre stoffer udover aluminiumfosfid.
- Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande (f. kardiovaskulær sygdom, nyre- eller leversvigt).
- Patienter med tidligere medicinsk intervention (væskebehandling og vasopressorer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
modtog standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: patientgenoplivning, pleje af luftveje, vejrtrækning og cirkulation, gastrisk dekontaminering med 2 ampuller natriumbicarbonat (hver ampul 25 ml indeholdende 2,1 g natriumbicarbonat) efterfulgt af aktivt kul i en dosis på 1 g /Kg oralt, tilstrækkelig hydrering, normal saltvandsadministration (0,9 % natriumchlorid IV), vasopressorer IV infusioner, inhalation af 100 % oxygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusion og anden understøttende behandling.
|
modtog standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: patientgenoplivning, pleje af luftveje, vejrtrækning og cirkulation, gastrisk dekontaminering med 2 ampuller natriumbicarbonat (hver ampul 25 ml indeholdende 2,1 g natriumbicarbonat) efterfulgt af aktivt kul i en dosis på 1 g /Kg oralt, tilstrækkelig hydrering, normal saltvandsadministration (0,9 % natriumchlorid IV), vasopressorer IV infusioner, inhalation af 100 % oxygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusion og anden understøttende behandling.
|
|
Eksperimentel: Hydroxyethylstivelsesgruppe):
Patienterne vil starte behandlingen med Hydroxyethylstivelse i stedet for normalt saltvand (6 % hetstivelse 600/0,75 i 0,9 % natriumchlorid) med en dosis på 500 cc om 6 timer.
Derudover vil patienten modtage standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen i samme rækkefølge som placebo.
|
modtog standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: patientgenoplivning, pleje af luftveje, vejrtrækning og cirkulation, gastrisk dekontaminering med 2 ampuller natriumbicarbonat (hver ampul 25 ml indeholdende 2,1 g natriumbicarbonat) efterfulgt af aktivt kul i en dosis på 1 g /Kg oralt, tilstrækkelig hydrering, normal saltvandsadministration (0,9 % natriumchlorid IV), vasopressorer IV infusioner, inhalation af 100 % oxygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusion og anden understøttende behandling.
Hydroxyethylstivelsesdosis er 500 cc på 6 timer
|
|
Eksperimentel: Kombineret Hydroxyethylstivelse og hydrocortisongruppe
Patienterne vil starte behandlingen med kombineret hydroxyethylstivelse (Voluven®, fresenius kabi, Tyskland) og hydrocortison (SOLU-CORTEF 100 mg ampul) i stedet for normalt saltvand med normalt saltvand som følger: Hydroxyethylstivelsesdosis er 6 % hetstivelse 600/0,75 i 0,9 % natriumchlorid med en dosis på 500 cc på 6 timer.
Hydrocortison dosis er 200-300 mg/dag intravenøst indtil normalisering af blodtrykket.
Derudover vil patienten modtage standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen i samme rækkefølge som placebo.
|
modtog standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: patientgenoplivning, pleje af luftveje, vejrtrækning og cirkulation, gastrisk dekontaminering med 2 ampuller natriumbicarbonat (hver ampul 25 ml indeholdende 2,1 g natriumbicarbonat) efterfulgt af aktivt kul i en dosis på 1 g /Kg oralt, tilstrækkelig hydrering, normal saltvandsadministration (0,9 % natriumchlorid IV), vasopressorer IV infusioner, inhalation af 100 % oxygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusion og anden understøttende behandling.
Hydroxyethylstivelsesdosis er 500 cc på 6 timer
Hydrocortison dosis er 200-300 mg/dag intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra ledelsens start
|
dødelighed blandt patienter
|
28 dage fra ledelsens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 6 måneder
|
forekomst af behov for intubation og mekanisk ventilation for hver patient
|
Gennem studieafslutning op til 6 måneder
|
|
behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 6 måneder
|
forekomsten af behov for ICU-indlæggelse for hver patient
|
Gennem studieafslutning op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HES & hydrocortisone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .