Die potenzielle therapeutische Rolle von Hydroxyethylstärke und Hydrocortison bei akuter Aluminiumphosphidvergiftung
Die potenzielle therapeutische Rolle von Hydroxyethylstärke und Hydrocortison bei akuter Aluminiumphosphidvergiftung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aluminiumphosphid (ALP) ist aufgrund seiner Wirksamkeit als Pestizide ein weit verbreitetes Begasungsmittel. Es ist als Tabletten von Celphos, Alphos oder Quickphos erhältlich, die als Reistabletten bekannt sind. Jede Tablette wiegt 3 Gramm und enthält 56 % ALP und 44 % Aluminiumcarbonat und Paraffin. Die Inzidenz von ALP-Vergiftungen nahm insbesondere in Entwicklungsländern stetig zu. Die ALP-Vergiftung gilt aufgrund ihrer breiten Zugänglichkeit und geringen Kosten als eine der Hauptursachen für suizidale Vergiftungen. Bei beruflicher Exposition kann es jedoch zu versehentlichen Vergiftungen kommen.
Anzeichen und Symptome einer akuten AlP-Vergiftung umfassen gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale und neurologische (1). Die Einnahme von ALP verursacht leichte gastrointestinale (GIT) Manifestationen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, zusätzlich zu Engegefühl in der Brust, Hypotonie, Kopfschmerzen und Schwindel. In schweren Fällen können GIT-Blutungen, Schock, schwere metabolische Azidose, Herzrhythmusstörungen, Krämpfe und Koma auftreten. Später können sich Anzeichen einer Leberschädigung und Niereninsuffizienz entwickeln.
Der Tod tritt in der Regel in 30-70 % der Fälle innerhalb der ersten 24 Stunden infolge eines refraktären kardiogenen Schocks, Herzrhythmusstörungen, schwerer Hypotonie und metabolischer Azidose ein. Die Hauptursachen für einen kardiovaskulären Kollaps sind eine erhöhte Kapillarpermeabilität, unzureichende systemische Vasokonstriktion mit niedriger ventrikulärer Ejektionsfraktion. Weisen Sie bei Autopsieuntersuchungen auf eine Extravasation von Flüssigkeit in den dritten Raum hin.
Das Management ist ausschließlich unterstützend als Magenspülung mit KMnO4-Lösung, Behandlung von Hypotonie und Azidose angesichts der Tatsache, dass kein spezifisches Antidot verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer akuter Aluminiumphosphid-Vergiftung
- systolischer Blutdruck (SBP) ≤90 mmHg
- pH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/L
- während der ersten sechs Stunden des Einlasses
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Asymptomatische Patienten mit akuter Aluminiumphosphid-Exposition in der Vorgeschichte.
- Patienten mit gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen zusätzlich zu Aluminiumphosphid.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Leberversagen).
- Patienten mit vorheriger medizinischer Intervention (Flüssigkeitstherapie und Vasopressoren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhielt die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll wie folgt: Wiederbelebung des Patienten, Versorgung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs, Magendekontamination mit 2 Ampullen Natriumbicarbonat (jede Ampulle 25 ml mit 2,1 g Natriumbicarbonat), gefolgt von Aktivkohle in einer Dosis von 1 g /kg oral, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Verabreichung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid IV), Vasopressoren IV-Infusionen, Inhalation von 100 % Sauerstoff, Ranitidin IV, Magnesiumsulfat IV-Infusion und andere unterstützende Behandlung.
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erhielt die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll wie folgt: Wiederbelebung des Patienten, Versorgung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs, Magendekontamination mit 2 Ampullen Natriumbicarbonat (jede Ampulle 25 ml mit 2,1 g Natriumbicarbonat), gefolgt von Aktivkohle in einer Dosis von 1 g /kg oral, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Verabreichung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid IV), Vasopressoren IV-Infusionen, Inhalation von 100 % Sauerstoff, Ranitidin IV, Magnesiumsulfat IV-Infusion und andere unterstützende Behandlung.
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Experimental: Hydroxyethylstärkegruppe):
Die Patienten beginnen die Therapie mit Hydroxyethylstärke anstelle von normaler Kochsalzlösung (6 % Hetastärke 600/0,75 in 0,9 % Natriumchlorid) mit einer Dosis von 500 cc in 6 Stunden.
Zusätzlich erhält der Patient die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll in der gleichen Reihenfolge wie Placebo.
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erhielt die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll wie folgt: Wiederbelebung des Patienten, Versorgung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs, Magendekontamination mit 2 Ampullen Natriumbicarbonat (jede Ampulle 25 ml mit 2,1 g Natriumbicarbonat), gefolgt von Aktivkohle in einer Dosis von 1 g /kg oral, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Verabreichung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid IV), Vasopressoren IV-Infusionen, Inhalation von 100 % Sauerstoff, Ranitidin IV, Magnesiumsulfat IV-Infusion und andere unterstützende Behandlung.
Die Hydroxyethylstärke-Dosis beträgt 500 cc in 6 Stunden
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Experimental: Kombinierte Hydroxyethylstärke und Hydrocortisongruppe
Die Patienten beginnen die Therapie mit einer Kombination aus Hydroxyethylstärke (Voluven®, Fresenius Kabi, Deutschland) und Hydrocortison (SOLU-CORTEF 100-mg-Ampulle) anstelle von normaler Kochsalzlösung wie folgt: Hydroxyethylstärke-Dosis beträgt 6 % Hetastärke 600/0,75 in 0,9 % Natriumchlorid mit einer Dosis von 500 cc in 6 Stunden.
Die Hydrocortison-Dosis beträgt 200-300 mg/Tag intravenös bis zur Normalisierung des Blutdrucks.
Zusätzlich erhält der Patient die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll in der gleichen Reihenfolge wie Placebo.
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erhielt die Standard-ALP-Behandlung gemäß dem TUPTC-Protokoll wie folgt: Wiederbelebung des Patienten, Versorgung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs, Magendekontamination mit 2 Ampullen Natriumbicarbonat (jede Ampulle 25 ml mit 2,1 g Natriumbicarbonat), gefolgt von Aktivkohle in einer Dosis von 1 g /kg oral, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Verabreichung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid IV), Vasopressoren IV-Infusionen, Inhalation von 100 % Sauerstoff, Ranitidin IV, Magnesiumsulfat IV-Infusion und andere unterstützende Behandlung.
Die Hydroxyethylstärke-Dosis beträgt 500 cc in 6 Stunden
Die Hydrocortison-Dosis beträgt 200-300 mg / Tag intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Beginn der Geschäftsführung
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Sterblichkeitsrate von Patienten
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28 Tage ab Beginn der Geschäftsführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Inzidenz der Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung für jeden Patienten
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Durch Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 6 Monate
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die Inzidenz der Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation für jeden Patienten
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Durch Studienabschluss bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HES & hydrocortisone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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